Europa ha dejado de mirar la salud únicamente como una política social o sectorial. La pandemia, las disrupciones de las cadenas de suministro y el deterioro del orden internacional han incorporado los medicamentos, la biotecnología, los datos y la capacidad de fabricación al terreno de la seguridad. El cambio no implica que la Unión deba producirlo todo dentro de sus fronteras, pero sí que tendrá que decidir qué dependencias son asumibles y cuáles pueden convertirse en una vulnerabilidad.
Esa fue la lectura que atravesó las tres mesas celebradas el 13 de julio en el curso ‘Innovación Biofarmacéutica en España: Competitividad, Acceso y Futuro de la Salud’, de los Cursos de Verano de la Universidad Complutense de Madrid, organizado en colaboración con Takeda. El debate comenzó en la geopolítica, aterrizó después en la competencia por la inversión y terminó en la evaluación de tecnologías sanitarias. Los tres planos condujeron a una misma dificultad: Europa y España disponen de diagnósticos e instrumentos, pero todavía deben demostrar que pueden convertirlos en prioridades financiadas, decisiones coordinadas y resultados para los pacientes.
La autonomía sanitaria, por tanto, no puede reducirse a repatriar indiscriminadamente fábricas o a levantar barreras frente a cualquier proveedor exterior. Exige identificar medicamentos, materias primas, tecnologías, capacidades científicas e infraestructuras realmente críticas. También obliga a preservar la competitividad y el acceso a la innovación internacional, porque una Europa autosuficiente pero incapaz de innovar, producir a costes sostenibles o incorporar nuevos tratamientos habría resuelto solo una parte del problema.
La seguridad desplaza a la eficiencia como único criterio
José María de Areilza, secretario general de Aspen Institute España, situó el cambio en el paso de un orden orientado a la prosperidad global a otro en el que pesa cada vez más el imperativo de la seguridad. En ese contexto, sostuvo que “la eficiencia deja paso a la resiliencia” y que las interdependencias pueden ser explotadas como vulnerabilidades. La rivalidad entre Estados Unidos y China, añadió, no se limita al comercio: alcanza la inteligencia artificial, la biotecnología y la industria farmacéutica, ámbitos en los que se decidirá una parte relevante del poder económico y tecnológico.
Europa llega a esa competencia con una paradoja. Tiene ciencia, talento, sistemas sanitarios desarrollados y una base biofarmacéutica más sólida que la de otros sectores industriales, pero sus instituciones han funcionado sobre todo de forma reactiva. Areilza resumió esa debilidad al afirmar que Europa está “sobrediagnosticada”: no le faltan estrategias, sino capacidad para implementarlas y ejecutarlas. Juan Moscoso del Prado, senior advisor de Kreab, coincidió en que el sector biomédico parte de una posición relativamente favorable, aunque advirtió de que esa ventaja puede desaparecer si Europa pierde terreno en datos, inteligencia artificial y traslación de la investigación al mercado.
La pandemia fue el punto de inflexión que obligó a la Unión a intervenir en un ámbito donde sus competencias directas son limitadas. Eduardo Romero Fernández Miranda, subdirector general de Asuntos Sociales, Educativos, Culturales y de Sanidad y Consumo de la Secretaría de Estado para la Unión Europea, recordó que la gestión sanitaria corresponde esencialmente a los Estados miembros. La crisis sanitaria de la covid-19 forzó, sin embargo, respuestas comunes frente a amenazas transfronterizas y dejó al descubierto dependencias en medicamentos, materiales y tecnologías que ya no podían tratarse como una simple cuestión comercial.
Ese giro conceptual todavía necesita contenido y Rafael Ripoll, of counsel de Andersen, lo condensó en la exigencia de regulación y financiación. A su juicio, no basta con aprobar nuevas normas, también hay que retirar obstáculos que dificultan el abastecimiento, la producción o la llegada de los tratamientos. Al mismo tiempo, alertó contra una autonomía basada únicamente en almacenar o fabricar productos maduros sin una estrategia industrial competitiva. Europa no puede convertirse, dijo gráficamente, en un “museo del paracetamol”.
La autonomía no cabe en 27 compartimentos
La discusión no resolvió qué capacidades deben recuperarse en Europa, pero sí delimitó el problema. Puede tener sentido conservar o repatriar determinadas producciones maduras aunque resulten más caras, siempre que reduzcan un riesgo crítico de suministro. No tendría el mismo sentido subvencionar cualquier actividad por el mero hecho de ser europea. La selección deberá valorar la sustituibilidad del producto, la concentración geográfica de la oferta, el tiempo necesario para recuperar capacidad y el coste que esa protección trasladaría a los sistemas sanitarios y a los pacientes.
También apareció una advertencia frente a la autarquía. Areilza propuso hablar de “interdependencia estratégica”, aprovechando la capacidad europea para trabajar con aliados. Ripoll defendió una autonomía compatible con la apertura y la reciprocidad, mientras Romero consideró que algunas restricciones comerciales pueden justificarse como medidas de emergencia, pero no deberían convertirse automáticamente en soluciones estructurales. La seguridad de suministro requiere diversificar riesgos, no sustituir una dependencia exterior por una producción europea ineficiente y permanentemente protegida.
España parte con ventaja, pero sus competidores aceleran
El debate sobre España trasladó esa tensión a decisiones más concretas. Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad, afirmó que “se ha roto el tablero” y que la pérdida de previsibilidad internacional obliga a desfragmentar la política farmacéutica nacional. Su planteamiento fue que Sanidad, Hacienda, Industria, Ciencia y Economía no pueden actuar como compartimentos separados, sino construir una posición común, “un relato único” y órganos estables de gobernanza. Atribuyó a la Estrategia de la Industria Farmacéutica y a su comité mixto la función de avanzar en esa coordinación, junto con la actualización del marco normativo.
En el debate se destacó que España dispone de activos reconocidos, como una red hospitalaria amplia, profesionales cualificados, capacidad científica y una posición destacada en ensayos clínicos. Juan Yermo, director general de Farmaindustria, situó al país entre los tres primeros del mundo en este ámbito y estimó en unos 170.000 los pacientes que participan en estudios. Su advertencia fue que el liderazgo no se conserva por inercia. Mientras España tarda, según expuso, tres o cuatro meses en aprobar un ensayo, algunas provincias chinas se mueven ya en torno a cuarenta días y aspiran a reducir el plazo a veinte.
Micaela Arias Domecq, directora ejecutiva de Invest in Spain, aportó una fotografía favorable de la inversión extranjera. Señaló que España cuenta con unos 370 fabricantes farmacéuticos, de los que alrededor del 60% son extranjeros, y cifró en 1.238 millones de euros el flujo de inversión exterior en ciencias de la vida durante el último ejercicio. Su mensaje, no obstante, no fue complaciente: la competencia por atraer biotecnología y biofarmacia es cada vez más intensa y obliga a mejorar el clima de negocio, simplificar procedimientos y estudiar incentivos financieros.
Raquel Yotti, comisionada del Perte para la Salud de Vanguardia, desplazó el foco desde la captación de proyectos hacia la capacidad de hacerlos crecer. España ha mejorado la transferencia del conocimiento, pero continúa teniendo un tejido formado en gran parte por pequeñas empresas y necesita conectar mejor la investigación de hospitales y centros públicos con la I+D empresarial y la fabricación. El Perte, explicó, se planteó precisamente con una visión de ecosistema, aunque el reto será mantener instrumentos estables cuando se agoten los fondos extraordinarios y movilizar más capital privado.
La posición española, por tanto, no es la de un país en declive, pero tampoco la de un liderazgo asegurado. La calidad investigadora puede atraer ensayos y primeras inversiones, mientras la lentitud administrativa, la dificultad para escalar empresas o la ausencia de capacidad industrial pueden desplazar las fases posteriores hacia otros mercados. La competencia ya no se libra solo entre compañías. Compiten los sistemas regulatorios, los tiempos, los incentivos, la disponibilidad de talento y la facilidad para convertir la ciencia en producción.
El acceso también forma parte de la decisión de invertir
La principal discrepancia de la mesa apareció al medir el acceso. Yermo sostuvo que, al sumar el recorrido desde la autorización europea hasta la adquisición y utilización en las comunidades autónomas, la demora se acerca en conjunto a dos años. Padilla respondió que esa cifra no puede confundirse con el tiempo estatal hasta la financiación y criticó el uso de indicadores agregados de varios ejercicios. Según los datos que expuso, la mediana desde el registro hasta la financiación habría bajado de 615 a 303 días en tres años.
Para el secretario de Estado no son cifras directamente comparables ya que el informe WAIT calcula una media móvil de cuatro años, mientras que ellos plantean la mejoría que se consigue año a año en nuestro país. La discusión sí mostró una conexión relevante: para la industria, la experiencia de acceso influye en la imagen que las filiales trasladan a sus sedes y, por tanto, en futuras decisiones de inversión. Para la Administración, esa relación no elimina la necesidad de negociar precio, gestionar incertidumbre y distinguir entre demoras atribuibles al decisor y decisiones comerciales de lanzamiento.
En ese contexto, Padilla planteó explorar una compra europea temprana de determinados medicamentos innovadores, previa a las negociaciones nacionales de precio, como forma de ganar tiempo al comienzo de la vida comercial. La propuesta ya fue abordada por Diariofarma en una información específica. Yermo defendió trabajar simultáneamente en el acceso y en los incentivos regulatorios, mientras Yotti recordó que la simplificación y la reducción de plazos también rebajan los costes de desarrollo.
Evaluar mejor no elimina la responsabilidad de decidir
La mesa sobre HTA trasladó el mismo problema de ejecución al último tramo del recorrido. César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, insistió en una idea ya conocida en el sector: la evaluación no es un fin en sí mismo. Una evaluación académicamente impecable que llegue tarde puede ser menos útil que otra suficientemente sólida y disponible cuando debe adoptarse la decisión. Hernández separó así la función de las oficinas evaluadoras de la responsabilidad del decisor, que es quien finalmente debe financiar o rechazar una tecnología.
El nuevo marco europeo evita duplicar la evaluación clínica, mientras el desarrollo español incorpora el análisis económico y las dimensiones éticas, legales, sociales, organizativas y ambientales. Juan Antonio Blasco, coordinador científico de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía, señaló que el real decreto consolida el papel de RedETS y permite ordenar metodologías que ya venían desarrollándose, aunque reconoció que algunos ámbitos, especialmente el ambiental, están menos maduros.
Irene Fernández Puyol, socia de Gómez-Acebo & Pombo, advirtió de las zonas de fricción que aparecerán en la práctica. Los informes europeos no son vinculantes, pero deben ser “debidamente” tenidos en cuenta; los análisis nacionales complementarios han de ser excepcionales; y una decisión que se aparte de la evaluación necesitará una motivación suficiente. El intercambio más claro con Hernández se produjo precisamente sobre la no financiación. Él sostuvo que el decisor tendrá que reconocer cuándo el rechazo responde al precio. Fernández Puyol reclamó que la explicación vaya más allá de una referencia genérica al impacto presupuestario y permita entender y cuestionar el razonamiento seguido.
La participación reglada de los pacientes fue valorada por Andoni Lorenzo, presidente del Foro Español de Pacientes, como un avance histórico, pero su intervención evitó presentar el cambio como un problema resuelto. Quedan por definir la representatividad de las organizaciones, la formación necesaria y los recursos para una participación que descansa en gran medida sobre el voluntariado. Sin esas condiciones, la presencia formal del paciente corre el riesgo de no traducirse en una influencia efectiva sobre el PICO, las dimensiones sociales o las decisiones posteriores.
Lilisbeth Perestelo: 
