La tramitación del paquete legislativo farmacéutico europeo sigue su curso. En estos momentos se está procediendo a la negociación dentro del Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores (Epsco). antes de la fase final de trílogos.
El pasado viernes tuvo lugar una reunión en la que, entre otras cuestiones, se abordaron los incentivos a la innovación. Una mayoría de países abogó por que los incentivos fueran modulables en función de una serie de objetivos, tal y como planteó inicialmente la Comisión Europea y aceptó, con cambios significativos, el Parlamento.
El Consejo parece aceptar ese nuevo modelo de cálculo de los periodos de protección y exclusividad, aunque aún queda por ver cómo se fijarán definitivamente.
A este respecto, la ministra de Sanidad de España, Mónica García, planteó su apoyo a este modelo, si bien rebajó la protección base acordada en el Parlamento Europeo desde los 7,5 años a solo siete. De este modo, la propuesta española es que haya seis meses más que se sumen a la protección condicional restándose de la basal. García consideró que, para alcanzar los objetivos que pretende esta legislación, dirigir la innovación hacia las necesidades de los pacientes y fortalecer la competitividad de la industria farmacéutica europea, la propuesta planteada por la Comisión parecía "una solución aceptable de partida". Sin embargo, a la vista de los debates del Parlamento y las conversaciones con otros Estados miembro, García ve "posible" ese ajuste en la protección.
La propuesta española completaría los siete años basales con un año adicional por responder a una necesidad médica no cubierta, seis meses por haber realizado ensayos clínicos comparativos y un año más por haber obtenido una indicación adicional en los primeros siete años de protección de datos.
De este modo, los incentivos modulables según la propuesta española alcanzarían los 2,5 años, frente a los dos de la propuesta del Parlamento Europeo.
La ministra española también rechazó la posibilidad de incluir la propuesta inicial de la CE en relación con la comercialización efectiva en los 27 Estados miembro por las dificultades de su gestión, si bien se mostró convencida de que "una autorización de comercialización vinculante para los 27 Estados miembros tiene que conllevar la obligación de lanzamiento en los 27".
Por otro lado, García también señaló la necesidad de "establecer criterios inequívocos de lo que es una necesidad médica no cubierta". En este sentido, pidió que su definición sea "muy transversal y funcione suficientemente bien para promover investigación, incentivar la autorización, pero también tener en cuenta los criterios que se puedan utilizar eventualmente para precio y reembolso".
Valoración de la CE
Tras el debate, que ha tenido lugar durante la presidencia belga, comparecieron el viceprimer ministro belga y ministro de Salud y Asuntos Sociales, Frank Vandenbroucke, y Stella Kyriakides, Comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, para valorar la posición del Consejo.
Según explicaron, la mayoría de los ministros expresaron su apoyo a la modulación, siempre que el marco fuera claro, predecible y respetara la necesidad de innovación. Sin embargo, una minoría notable apoyó el marco actual. "El acceso no debe estar vinculado al precio y al reembolso, teniendo en cuenta las diferencias entre los sistemas nacionales", subrayaron varios ministros.
Todos coincidieron en la necesidad de encontrar una solución para el acceso, aunque, según explicaron, hubo opiniones diversas sobre cómo lograrlo. Algunos apoyaron un enfoque que incentivara a las empresas a facilitar el acceso, mientras que otros prefirieron imponer una obligación a las empresas. En cuanto al incentivo para necesidades médicas no cubiertas, hubo consenso en que su definición y criterios deben ser discutidos más a fondo para garantizar la certeza legal y la objetividad en su aplicación.
