La FDA norteamericana ha aprobado el medicamento de Lilly, Kisunla (donanemab-azbt) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. El tratamiento con Kisunla debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve o en etapa de demencia leve de la enfermedad, la población en la que se estudió el tratamiento en los ensayos clínicos. Kisunla se administra mediante perfusión intravenosa cada cuatro semanas. La dosis recomendada se detalla en la información de prescripción.
La eficacia de Kisunla se evaluó en un estudio doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos (Estudio 1, NCT04437511) en pacientes con enfermedad de Alzheimer. Los pacientes tenían presencia confirmada de patología amiloide y deterioro cognitivo leve o etapa de demencia leve de la enfermedad. 1.736 pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir 700 mg de Kisunla cada 4 semanas durante las primeras 3 dosis, y luego 1.400 mg cada 4 semanas (N = 860) o placebo (N = 876) durante un total de hasta 72 semanas. El tratamiento se cambió a placebo basándose en una reducción preespecificada de los niveles de amiloide medidos mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en la semana 24, la semana 52 y la semana 76.
Los pacientes tratados con Kisunla demostraron una reducción estadísticamente significativa en el deterioro clínico en la Escala Integrada de Calificación de la Enfermedad de Alzheimer (iADRS) en comparación con el placebo en la Semana 76 en la población general (2,92, p<0,0001), así como en las escalas del componente iADRS, el Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva (ADAS-Cog13) (-1,33, p=0,0006) y escala del Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer – actividades instrumentales de la vida diaria (ADCS-iADL) (1,70, p=0,0001). Los pacientes tratados con Kisunla también demostraron una reducción estadísticamente significativa en el deterioro clínico en la Escala de Calificación Clínica de Demencia - Suma de Cajas (CDR-SB) en comparación con el placebo en la Semana 76 en la población general (-0,70, p<0,0001).
La información de prescripción incluye un recuadro de advertencia sobre anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA). ARIA se presenta con mayor frecuencia como una inflamación temporal en áreas del cerebro que generalmente se resuelve con el tiempo y puede ir acompañada de pequeñas manchas de sangrado en o sobre la superficie del cerebro. La ARIA generalmente no presenta síntomas, aunque rara vez pueden ocurrir eventos graves y potencialmente mortales.
Existe riesgo de reacciones relacionadas con la infusión, con síntomas como síntomas similares a los de la gripe, náuseas, vómitos y cambios en la presión arterial, y reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia (reacción alérgica grave que pone en peligro la vida) y angioedema (hinchazón).
Pacientes
La aprobación de este medicamento en Estados Unidos ha sido celebrada por la Confederación Española de Alzheimer y Otras Demencias (CEAFA). Según explica esta organización en un comunicado, su aprobación supone que “se vayan dando pasos hacia la curación o cronificación de la Enfermedad de Azheimer”.
Desde la entidad esperan que esta primera aprobación norteamericana se vea refrendada por la de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y posteriormente por la Aemps española. CEAFA asegura que este es uno de los primeros pasos de la “revolución farmacológica”, en referencia a los medicamentos que están ya en fase de aprobación, a la que se va a asistir en los próximos tiempos, después de 20 años sin apenas respuesta por parte de la investigación.
Desde CEAFA se ha hecho un llamamiento al Ministerio de Sanidad para que reconozca estos nuevos tratamientos y los incorpore a la cartera de medicamentos financiados por el sistema.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: