Expertos plantean cómo integrar el valor social en la evaluación de los medicamentos

La evaluación de los medicamentos se encuentra en un momento de transición marcado por la revisión del marco normativo europeo y nacional y por el debate sobre la futura Ley del Medicamento. En este contexto, y con el objetivo de incorporar de forma sistemática la evaluación del impacto social de los fármacos en los procesos de decisión, Roche ha impulsado la elaboración del informe ‘Reflexión Estratégica sobre el Valor Social en la Evaluación de Medicamentos’ (Revalore).

El documento ha sido presentado en el Congreso de los Diputados a lo largo de una jornada que ha reunido a parlamentarios, responsables sanitarios, profesionales clínicos, expertos en evaluación y representantes de pacientes, con el objetivo de analizar las limitaciones del modelo actual y explorar vías para integrar criterios sociales junto al beneficio clínico y la evaluación económica tradicional

El informe concluye que la introducción de medicamentos innovadores en el sistema sanitario genera de forma inmediata beneficios clínicos para la salud de los pacientes, pero su impacto positivo trasciende con mucho el ámbito clínico. Las nuevas terapias, además, aportan un gran valor añadido a los pacientes, al mejorar su autonomía personal y sus condiciones de vida, y también al conjunto de la sociedad y del tejido económico del país, ya que estas innovaciones conllevan aumentos de la productividad y ahorros de recursos asistenciales, reducen la inversión de las familias en servicios de dependencia y reducen las bajas laborales por la enfermedad.

La inauguración institucional corrió a cargo de Agustín Santos, presidente de la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados, quien situó el debate en un plano conceptual al defender que la sanidad y los medicamentos no pueden abordarse como una mercancía. En su intervención, señaló que “para los economistas clásicos había una diferencia inmediata entre precio y valor”, y subrayó que el precio se vincula al coste de producción, mientras que el valor responde a “la utilidad social, la eficacia y la capacidad de resolver problemas del conjunto de la humanidad”.

Santos defendió que esta distinción resulta especialmente relevante en un sistema sanitario público y universal, donde “un sector tan importante como es la sanidad está en la práctica regido por principios de valor y no exclusivamente presupuestarios y de mercado”. En este sentido, insistió en que “la discusión sobre el valor, más allá de la cuestión de los precios, es muy importante”, y debe ser el punto de partida de cualquier debate sobre los medicamentos.

Limitaciones del modelo actual de evaluación

La ponencia marco fue impartida por Carlos Martín Saborido, director de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III, quien abordó el papel del valor social desde una perspectiva regulatoria y metodológica. Según explicó, en la práctica, la evaluación se ha centrado casi exclusivamente en el beneficio clínico y en el impacto económico directo.

“El sistema de evaluación sigue exclusivamente centrado en el beneficio clínico y en el impacto presupuestario”, afirmó, a pesar de que la normativa ya incluye criterios no clínicos que permitirían una aproximación más amplia. En su opinión, esta situación responde tanto a inercias metodológicas como a la estructura del propio sistema.

Martín Saborido presentó un análisis comparado de distintos marcos internacionales, entre ellos los de Reino Unido y Alemania, para mostrar que la consideración del valor social ha sido limitada de forma generalizada. En este contexto, identificaron tres dimensiones del valor social que han quedado infrarepresentadas: la equidad y la cohesión social, las externalidades positivas y la dimensión social vinculada a la carga del paciente.

“En el mundo del medicamento rara vez se han tenido en cuenta las externalidades”, señaló, al recordar que, a diferencia de lo ocurrido con las vacunas, el impacto indirecto de los tratamientos sobre otros servicios sanitarios o sobre la organización asistencial apenas se ha incorporado a la evaluación. A ello se suma, indicó, que “de manera formal, en medicamentos no se ha tenido en cuenta todo lo que debería” en relación con la carga que asumen los pacientes y su entorno.

La exposición de Martín Saborido dio paso a la primera mesa de debate, que se centró en las recomendaciones metodológicas aplicadas a la práctica clínica y puso de manifiesto un diagnóstico compartido sobre las carencias del sistema actual.

Visión del sector

Jaime Espín, profesor de la Escuela Andaluza de Salud Pública y vocal de Comunicación de la Asociación de Economía de la Salud, explicó que uno de los principales obstáculos es la existencia de compartimentos estancos. “Generalmente, se miran los costes directos sanitarios porque el evaluador es el que va a pagar directamente”, afirmó, lo que limita la evaluación a la perspectiva del financiador público.

A esta fragmentación se suma, según Espín, la falta de información social en los ensayos clínicos. “Cuando se plantea que un medicamento reduce las bajas laborales o la carga del cuidador, la pregunta es si eso está en el ensayo clínico, y normalmente no lo está”, explicó. En este contexto, consideró que “es difícil evaluar algo que no viene en el ensayo clínico”.

Espín también apuntó a la composición de los órganos de decisión. “Cuando se observa la Comisión Interministerial de Precios, los componentes son básicamente del ámbito sanitario, Hacienda e Industria”, señaló, mientras que no están representados ministerios como Trabajo o Asuntos Sociales, incluso cuando se evalúan medicamentos con alto impacto social.

De cara a empezar a dar pasos en esta línea, Espín recomendó empezar por enfermedades en las que haya consenso general acerca de su impacto social. Puso como ejemplos las patrologías pediátricas graves, la diabetes tipo I y enfermedades como el Parkinson o el Alzheimer.

Por su parte, Javier de Castro, jefe de sección de Oncología Médica del Hospital Universitario La Paz y presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) defendió que, en oncología, el valor social debe vincularse al acceso equitativo a la innovación y a su impacto en el tiempo y la funcionalidad del paciente. “El valor no puede medirse solo en términos de supervivencia”, afirmó, sino que debe incorporar otros resultados relevantes para las personas.

En este sentido, subrayó que “la autonomía funcional y la calidad de vida son elementos clave del valor”, y advirtió de que estos factores no siempre se reflejan adecuadamente en los procesos actuales de evaluación. De Castro señaló que los tratamientos oncológicos pueden tener un impacto decisivo en la capacidad de los pacientes para mantener una vida autónoma y activa, más allá del control de la enfermedad.

Asimismo, puso el foco en la necesidad de que la evidencia clínica incorpore de forma más sistemática esta dimensión. “Los ensayos clínicos deben incorporar evaluación sobre el impacto en la vida del paciente”, sostuvo, en referencia a aspectos como la funcionalidad, la reincorporación al mercado laboral y la capacidad de mantener proyectos vitales. A su juicio, avanzar en esta línea permitiría que la evaluación de medicamentos refleje de manera más fiel el valor social real de la innovación oncológica.

Desde la perspectiva de los pacientes, Andoni Lorenzo, presidente del Foro Español de Pacientes, defendió que la incorporación del valor social en la evaluación de medicamentos debe partir de la experiencia real de las personas afectadas. “Nadie mejor que los pacientes conoce las barreras de acceso”, afirmó, al subrayar que estas dificultades no siempre son visibles en los análisis técnicos o económicos.

Lorenzo reclamó que la participación de los pacientes se integre de forma estructural y no meramente testimonial. En su opinión, “la experiencia del paciente debe incorporarse de forma formal y sistemática en los procesos de evaluación”, ya que permite identificar impactos que no se reflejan en los indicadores clínicos tradicionales ni en los modelos económicos habituales.

Asimismo, advirtió de que no basta con introducir variables sociales si estas no influyen realmente en la decisión final. “No se trata solo de incluir indicadores sociales, sino de que su ponderación para la decisión sea la adecuada”, señaló. A su juicio, una evaluación alejada de la realidad cotidiana de la enfermedad corre el riesgo de perder legitimidad social y de no reflejar el valor real de la innovación para las personas.

Isolina Riaño, de la Unidad de Endocrinología Pediátrica del Hospital Universitario Central de Asturias, centró su intervención en el valor social en enfermedades crónicas y pediátricas. Según explicó, “el impacto de la enfermedad va mucho más allá del hospital” y afecta de manera directa al entorno familiar y educativo del paciente.

En este contexto, defendió que la toma de decisiones debe incorporar una reflexión ética, ya que se trata de patologías que condicionan la autonomía personal desde edades tempranas y generan una carga prolongada para las familias.

La mesa se completó con la intervención de Alfredo García-Layana, director del Departamento de Oftalmología de la Clínica Universidad de Navarra, quien abordó el valor desde la óptica de los resultados clínicos relevantes. “No todo lo importante se refleja en los indicadores clínicos tradicionales”, advirtió, al señalar la necesidad de valorar resultados funcionales y calidad de vida.

García-Layana apuntó que una evaluación excesivamente centrada en variables clínicas puede dejar fuera beneficios que resultan determinantes para los pacientes en su vida diaria, especialmente en patologías que afectan a la funcionalidad y la autonomía.

Prioridades políticas

La segunda mesa trasladó el debate al ámbito parlamentario y de política sanitaria. Moderada por Rubén Moreno, ex secretario general de Sanidad y Consumo, la sesión sirvió para contextualizar el debate en el nuevo marco normativo europeo de evaluación de tecnologías sanitarias.

Moreno recordó que, en la gestión pública, “a menudo se atiende lo urgente y no lo importante”, y advirtió de la necesidad de que el valor social se traduzca en decisiones reales y operativas, más allá de los planteamientos teóricos.

Por cuestiones de agenda parlamentaria solo pudieron participar representantes del Partido Popular y Vox. Antonio Cavacasillas, portavoz adjunto del Grupo Parlamentario Popular en la Comisión de Sanidad, situó el debate sobre el valor social en la necesidad de garantizar la equidad real en el acceso a los medicamentos. En su intervención reconoció que, aunque el marco normativo español “sobre el papel garantiza la equidad”, en la práctica “siguen percibiéndose diferencias importantes en el acceso a la innovación según la comunidad autónoma a la que se acuda”.

Cavacasillas defendió que esta situación exige reforzar los mecanismos normativos y de coordinación para que las decisiones adoptadas a nivel estatal se traduzcan en un acceso homogéneo en todo el territorio. En este sentido, señaló que “es imprescindible que las decisiones de financiación y fijación de precios a nivel estatal se acompañen de compromisos claros en los tiempos y las condiciones de incorporación a la práctica clínica por parte de las comunidades autónomas”, y apuntó al Consejo Interterritorial como el espacio para articular acuerdos, calendarios de implantación y sistemas de seguimiento.

El representante popular subrayó también la importancia de los datos como herramienta para corregir desigualdades. “La equidad requiere una situación de transparencia de datos de acceso, con indicadores públicos que permitan comparar tiempos, restricciones y grado de utilización entre comunidades”, afirmó, antes de concluir que “solo lo que se mide se puede mejorar”, y que esta rendición de cuentas resulta clave para reducir la variabilidad injustificada, especialmente en medicamentos con alto impacto clínico o social.

Por su parte, David García Gomis, portavoz del Grupo Parlamentario Vox en la Comisión de Sanidad, centró su intervención en la falta de datos como uno de los principales factores de inequidad en el sistema. “La barrera y la dificultad para poder acceder a los datos es evidente”, afirmó, al señalar que no existe un sistema común entre comunidades autónomas que permita compartir información ni experiencias de forma estructurada.

García Gomis advirtió de que esta carencia de información tiene consecuencias directas sobre el acceso a los medicamentos y los tratamientos. “Ahí ya empieza la falta de equidad, porque no sabemos realmente la situación real que tenemos en las comunidades autónomas”, explicó, y añadió que esta desigualdad “depende muchas veces del código postal, de la calle donde vivas”, tanto en listas de espera como en el acceso a determinadas prestaciones o fármacos.

En este contexto, defendió la necesidad de derribar lo que calificó como “muros artificiales” entre comunidades autónomas. “El paciente no entiende de eso, el paciente quiere el medicamento, y el profesional quiere poder administrar ese medicamento que sabe que va a ayudar”, afirmó. A su juicio, avanzar hacia un sistema más equitativo pasa por “acabar con esos diecisiete reinos de taifas” y por integrar de forma real el valor social que aportan pacientes, profesionales y asociaciones, para que un medicamento aprobado llegue “lo antes posible” a todos los pacientes, con independencia de su lugar de residencia.

Por un diálogo constructivo

La clausura de la jornada corrió a cargo de Patrick Wallach, director general de Roche Farma España, quien destacó que el encuentro había servido para presentar “el Informe de Valor, un documento clave sobre la inclusión del valor social en la evaluación de los medicamentos en España”. Wallach subrayó que la jornada había reunido a asociaciones de pacientes y a expertos de primer nivel con el objetivo de “fomentar un diálogo constructivo para que el valor social sea una realidad en el sistema sanitario”.

En su intervención, señaló que la evaluación sanitaria se encuentra en “un momento de inflexión”, impulsado por el nuevo reglamento europeo y la normativa nacional, que ofrecen “una oportunidad única”. En este contexto, explicó que el informe propone “ir más allá de la visión tradicional” y avanzar hacia un modelo que “no solo analice la eficacia clínica, sino que mida la contribución real de la innovación al bienestar de toda la sociedad”, incorporando de forma sistemática impactos que hoy permanecen invisibles.

Wallach insistió en que avanzar en esta dirección exige “romper los actuales silos administrativos” y contar con “una gobernanza clara y una participación ciudadana real”. Asimismo, subrayó que “la voz de los pacientes debe ser el motor de este cambio” y reafirmó el compromiso de Roche de seguir trabajando para que la innovación biomédica “genere un beneficio social tangible para todos”.