Según un informe recién publicado por IQVIA, el ecosistema de investigación clínica biofarmacéutica ha experimentado una evolución significativa en los últimos cinco años con el impacto de cambios en las áreas de nuevas tecnologías, aspectos medioambientales, sociales, regulatorios y geopolíticos. Sus autores dan fe de una reformulación de las actividades y operaciones de la cartera de investigación en el mapa del mundo.
Aprecian una combinación de nuevos actores y localizaciones de incierto resultado. De entrada, los nuevos retos en la ejecución, retrasos y la propia incertidumbre han hecho que los plazos de los programas de investigación sean más largos, y eso acaba afectando a los pacientes, que cuentan con menos opciones terapéuticas.
Con estos cambios, la priorización de países en los que llevar a cabo ensayos clínicos se ha convertido en un asunto crucial para las compañías, los investigadores, organizaciones e individuos que forman parte de los programas de desarrollo.
Para empezar, destacan que el mapa de la actividad investigadora mundial se ha “reequilibrado”, con un desplazamiento notable fuera de las fronteras europeas en beneficio de China y Estados Unidos.
La Europa occidental sigue siendo la región más utilizada en el periodo estudiado (de 2018 a 2023), pero su cuota relativa ha caído en un 21%, del 32% al 25%.
Este desplazamiento de la actividad ha sido consistente en todos los segmentos y se ha mantenido durante los años de la pandemia, añaden los analistas.
El ascenso de China como localización de estudios se debe sobre todo a un “drástico aumento” de las compañías financiadoras de ensayos con sede en aquel país.
Esa tendencia a adelantar posiciones del país asiático es más patente en los ensayos en fase I, el área de oncología y en los estudios de terapias celulares y génicas.
A pesar de estos cambios, la concentración de la actividad en los diez primeros países sigue siendo elevada: Los diez primeros países de la lista concentran el 58% de toda la actividad investigadora entre 2021 y 2023, mientras que los diez siguientes solamente se llevan un 19% de esta.
En los cinco años transcurridos entre 2018 y 2023, esa concentración se ha hecho más acusada, aumentando en un 8,6%. La actividad ha decaído un 3% en los siguientes 40 países y un 2% para los demás.
¿El fin de la clasificación por áreas terapéuticas?
Los autores del documento sugieren que las necesidades de los ensayos clínicos y los criterios para la selección de sedes están cambiando, con una serie compleja de elementos a considerar en cuanto a reclutamiento de pacientes y dificultades de ejecución.
Las características de un estudio -volumen de pacientes, complejidad médica y necesidad de que los voluntarios acudan a las consultas de los centros de investigación- pueden usarse para definir segmentos o subtipos de estudios “de forma más eficaz que las categorías estándar, que se basa en áreas terapéuticas”.
Usando estos tres criterios se pueden establecer nueve categorías de tipos de ensayos, dando respuesta a sus diferencias terapéuticas, regulatorias y de funcionamiento en la ejecución.
Como ejemplos, indican que hay países como Dinamarca, Bélgica y Polonia en los que la disponibilidad para la ejecución es muy elevada, pero la de pacientes es reducida. “Estos países representan la oportunidad inmediata como localización de ensayos siempre que se tengan en cuenta y se resuelvan sus limitaciones”, afirman. Los llaman países de primer nivel.
En el segundo estarían países en los que la disponibilidad de pacientes es alta, pero existen problemas estructurales para la ejecución de los estudios. India, Brasil y Sudáfrica estarían entre estos.
Además, advierten que la disminución en el número de países en los que se realizan ensayos clínicos, que se deben a razones estratégicas y de operatividad (y reducen los costes) pueden estar haciendo que los tiempos de reclutamiento se hagan cada vez más largos, con ciertas zonas geográficas o áreas terapéuticas saturadas.
“La reciente volatilidad geopolítica, los brotes infecciosos y la transición a un mundo multipolar ponen de manifiesto la necesidad de diversificar localizaciones para aliviar los cuellos de botella y permitir cierta flexibilidad”, recomiendan.
