Un estudio observacional mundial, en el que participaron más de 3200 recién nacidos con sepsis en 19 hospitales de 11 países, ha demostrado que muchos recién nacidos mueren, "porque los antibióticos utilizados para tratar la sepsis están perdiendo su eficacia”. Así lo asegura un trabajo realizado por Global Antibiotic Research and Development Partnership (GARDP), entre 2018 y 2020 y que ha sido publicado por esta asociación, creada en 2018 por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi)
El estudio, realizado entre 2018 y 2020, encontró que había una alta mortalidad entre los bebés con sepsis con cultivo positivo (casi 1 de cada 5 en los hospitales) y una carga significativa de resistencia a los antibióticos.
El estudio fue realizado por GARDP, en colaboración con la Universidad San Jorge de Londres, Penta-Investigación en Salud Infantil; la Unidad de Ensayos Clínicos del Consejo de Investigación Médica en el University College London (MRC CTU en UCL), cuyo equipo de investigación lideró el análisis de los datos; y la Universidad de Amberes.
“Era muy importante realizar este estudio para comprender mejor el tipo de infecciones que estamos viendo en los recién nacidos en los hospitales, los microbios que las causan, los tratamientos que se están usando y por qué estamos viendo más muertes. El estudio nos ha brindado información vital que nos ayudará a diseñar mejor los ensayos clínicos y, en última instancia, mejorar la atención y el resultado de los bebés con sepsis neonatal”, dijo Manica Balasegaram, directora ejecutiva de GARDP.
La sepsis es una infección del torrente sanguíneo potencialmente mortal que afecta a hasta 3 millones de bebés al año en todo el mundo. Todos los años, muchos bebés recién nacidos, principalmente en países de ingresos bajos y medianos (LMIC), mueren de sepsis que se ha vuelto resistente a los antibióticos. Los bebés recién nacidos corren un riesgo particular de infección grave debido a su sistema inmunitario subdesarrollado.
Según indican desde la asociación, hubo una amplia variación en la mortalidad entre los 19 hospitales del estudio, que varió del 1,6 % al 27,3 %, con tasas marcadamente más altas en los LMIC. En el estudio participaron destacados médicos de hospitales de Bangladesh, Brasil, China, Grecia, India, Italia, Kenia, Sudáfrica, Tailandia, Uganda y Vietnam.
“El estudio expuso la evidente realidad de las infecciones resistentes a los antibióticos, especialmente en los hospitales de los LMIC, donde a menudo nos enfrentamos a la escasez de enfermeras, camas y espacio. El riesgo de infecciones es muy alto y la mayoría de las infecciones son resistentes a los antibióticos. Si un antibiótico no funciona, el bebé a menudo muere. Esto necesita cambiar urgentemente. Necesitamos antibióticos que cubran todas las infecciones bacterianas”, dijo Sithembiso Velaphi, jefe de pediatría del Hospital Académico Chris Hani Baragwanath en Johannesburgo, Sudáfrica.
El estudio destaca una variación preocupantemente amplia en el tratamiento. Los hospitales del estudio utilizaron más de 200 combinaciones diferentes de antibióticos, con cambios frecuentes de antibióticos debido a la alta resistencia a los tratamientos.
Muchos médicos se vieron obligados a utilizar antibióticos como los carbapenémicos debido al alto grado de resistencia antibiótica a los tratamientos recomendados en sus unidades. Estos están clasificados por la Organización Mundial de la Salud como antibióticos "Watch". Se recomiendan solo para indicaciones específicas y limitadas, ya que deben conservarse. Sin embargo, estos eran a menudo los únicos antibióticos disponibles para tratar la infección.
Se prescribieron antibióticos de última línea al 15% de los bebés con sepsis neonatal inscritos en el estudio. Klebsiella pneumoniae fue el patógeno más común aislado. Suele asociarse a infecciones adquiridas en el hospital.
Futuro
Usando los datos recopilados, el equipo desarrolló dos herramientas que podrían usarse en ensayos clínicos y en cualquier unidad de cuidados intensivos neonatales en todo el mundo. Los médicos podrían utilizar la puntuación de gravedad de NeoSep, basada en 10 signos y síntomas clínicos, para identificar a los recién nacidos que tienen un alto riesgo de morir y garantizar que reciban una atención especial más rápidamente. La puntuación de recuperación de NeoSep utiliza muchos de los mismos signos y síntomas clínicos y podría proporcionar a los médicos información clave sobre si intensificar el tratamiento.
“El estudio observacional ha sido fundamental para proporcionar los datos de alta calidad que necesitamos para diseñar ensayos de tratamientos apropiados para la sepsis en bebés recién nacidos. Ha sido un gran esfuerzo de colaboración por parte de investigadores y médicos en África, Asia, América Latina y Europa”, dijo Neal Russell, investigador principal del estudio de sepsis neonatal en SGUL.
El estudio también tiene como objetivo informar las directrices de la OMS sobre el tratamiento de los recién nacidos con sepsis.
“Los organismos evolucionan, la resistencia a los medicamentos cambia; por ello, las guías clínicas de sepsis neonatal necesitan una adaptación constante. La actualización de las pautas se basa en evidencia reciente y buena, por lo que este estudio observacional es un paso significativo hacia un mejor tratamiento”, dijo Wolfgang Stöhr, estadístico del estudio observacional en MRC en UCL.
Los resultados del estudio se han utilizado para diseñar un ensayo clínico de salud pública estratégico fundamental para encontrar mejores tratamientos para las infecciones de los recién nacidos en el contexto de la creciente resistencia a los tratamientos existentes.
El ensayo de sepsis neonatal (NeoSep1) está dirigido por GARDP junto con SGUL y MRC CTU en UCL y se lleva a cabo en el Hospital Académico Chris Hani Baragwanath en Soweto, Johannesburgo, el Hospital Tygerberg en Ciudad del Cabo y el Hospital del Condado de Kilifi en Kenia. El ensayo también analizará formulaciones y dosis apropiadas para bebés recién nacidos. El ensayo se ampliará a otros países y regiones a partir de 2024, con el objetivo de reclutar hasta 3000 recién nacidos en total.
“Es imperativo trabajar en la formulación y la adecuación de la dosis. Los niños no son pequeños adultos. Los medicamentos deben formularse para satisfacer sus necesidades de manera segura y eficaz”, dijo Alessandra Nardone, Gerente de Proyectos Clínicos en Penta – Child Health Research.
“El Laboratorio de Microbiología Médica (LMM LAB-Net) funcionó como el laboratorio central, apoyando el análisis de laboratorio local para el estudio observacional. También realizamos un análisis molecular en profundidad de los patógenos recolectados. Juntos, estos resultados brindan información valiosa para el ensayo NeoSep1”, dijo Surbhi Malhotra-Kumar, directora del Laboratorio de Microbiología Médica de la Universidad de Amberes.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: