Alegaciones al RD de ETS: ¿Qué propone Farmaindustria para mejorar la evaluación?

La patronal de la industria farmacéutica innovadora, Farmaindustria, ha centrado las alegaciones presentadas al proyecto de Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) en la necesidad de incrementar la seguridad jurídica de los interesados, ajustar la terminología utilizada, adaptar la composición de los órganos de gobernanza y evaluación, así como en los plazos y procedimientos administrativos, entre otras cuestiones.

De acuerdo con el escrito de alegaciones presentado por Farmaindustria, al que ha tenido acceso Diariofarma, la patronal “valora positivamente” el texto, ya que “por vez primera se regula de forma sistemática la evaluación de las tecnologías sanitarias”, y se incorporan cuestiones muy relevantes. No obstante, la patronal considera que existen aspectos relevantes que “deben ser objeto de revisión”.

Cambios en la nomenclatura

En primer lugar, Farmaindustria propone un cambio terminológico en gran parte de los órganos y procesos descritos en el borrador del Real Decreto de ETS. Plantea que el término ‘Posicionamiento desde la perspectiva del SNS’ pase a denominarse ‘Valoración Final desde la perspectiva social’, con el objetivo de evitar confusiones, ya que el término “no es unívoco y puede ser interpretado de diferentes maneras”. Además, incluye el término “social” para resaltar que la evaluación debe acometerse desde la perspectiva del conjunto de la sociedad. Consecuentemente, y de acuerdo también con las funciones que el proyecto de Real Decreto le atribuye, el Grupo de Posicionamiento pasaría a denominarse ‘Grupo de Recomendaciones para la inclusión en la prestación’.

Asimismo, Farmaindustria propone un cambio en la denominación de todo el sistema de evaluación, que pasaría de ‘Sistema para la evaluación de la eficiencia de las tecnologías sanitarias’ a ‘Sistema para la evaluación de las tecnologías sanitarias’. De igual manera, las ‘Oficinas para la evaluación de la eficiencia de las tecnologías sanitarias’ pasarían a ser ‘Oficinas para la evaluación de las tecnologías sanitarias’. La justificación de todos estos cambios es clara: las evaluaciones no son solo de eficiencia, sino que deben considerar diferentes aspectos clínicos y no clínicos, entre los cuales los económicos son solo uno de los nueve ámbitos identificados por EUnetHTA y recogidos en el Reglamento Europeo de HTA.

Consejo de Gobernanza

Respecto a la configuración del Consejo de Gobernanza, Farmaindustria plantea incorporar a representantes de las patronales de fabricantes de medicamentos innovadores y de tecnologías sanitarias, así como incrementar la participación de otros ministerios distintos al de Sanidad, que pasarían de uno a tres. Además, solicita dejar clara la separación entre evaluación y decisión, para lo cual propone que los miembros de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) o del Consejo Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica (CAPF) no puedan formar parte del Consejo de Gobernanza.

En cuanto a la composición del Consejo, Farmaindustria reclama una mayor definición de la cualificación exigida para sus miembros y que esta información sea pública. Además, solicita retirar al Consejo de Gobernanza la capacidad de aprobar cualquier metodología o guía planteadas por las oficinas de evaluación o por el anteriormente denominado Grupo de Posicionamiento, y que esta competencia recaiga en el titular del Ministerio de Sanidad, quien debería aprobar dichos documentos mediante Orden Ministerial, con el objetivo de incrementar la seguridad jurídica. Según fuentes del Ministerio de Sanidad, esta propuesta está siendo evaluada y, en la medida de lo posible, podría ser aceptada.

Oficinas de Evaluación y Grupo de Recomendaciones

En lo que respecta a las oficinas de evaluación, además del cambio en su denominación, Farmaindustria señala que no se recoge expresamente que tienen entre sus funciones la evaluación no clínica más allá de la económica. Además, insiste en que entre sus funciones no puede estar “determinar la información necesaria que contendrá el expediente que debe ser presentado por los desarrolladores”, sino que estas oficinas deben “proponer dicha información para su aprobación por el titular del Ministerio de Sanidad”.

En cuanto al Grupo de Recomendaciones para la inclusión en la prestación, Farmaindustria considera que su composición base debe ser similar a la de la CIPM, es decir, con cuatro representantes de ministerios (en lugar de los dos que recoge el proyecto de RD) y tres de las comunidades autónomas (en vez de 17). Además, se propone incrementar los representantes de profesionales sanitarios de dos a tres, y los de pacientes de uno a dos. También se plantea que los nombramientos recaigan en “personas con los conocimientos especializados pertinentes”, excluyendo a los miembros del CAPF de su participación en este grupo. La patronal también establece como obligatoria la audiencia a los desarrolladores ante este Grupo de Recomendaciones.

En relación con los plazos, se establece que el Grupo de Recomendaciones debe emitir sus informes “no vinculantes” para la CIPM y la Dirección General de Cartera Común de Servicios y Farmacia en un plazo de 15 días naturales.

Procedimiento administrativo

Farmaindustria también plantea su visión sobre los procedimientos administrativos en todo el proceso de evaluación y fijación de precios. Explica que la actividad de evaluación concluye cuando las oficinas de evaluación de las tecnologías sanitarias emiten sus informes de evaluación clínica y no clínica, por lo que el proyecto de RD debería limitarse a regular el procedimiento desde el inicio de la evaluación hasta su finalización con la emisión de dichos informes. La financiación y fijación de precios, atribuidos a diferentes órganos, deberían ser regulados en una futura norma, ya que las actuaciones preparatorias para la decisión final de financiación o inclusión en la prestación sanitaria deben ser objeto de regulación en el procedimiento correspondiente.

En cuanto a las evaluaciones en sí, Farmaindustria propone que solo se realicen evaluaciones adicionales al Joint Clinical Assessment europeo en caso de que esta no incluya el ámbito de evaluación completo (pacientes, intervención, comparadores y resultados PICO). También reclama que los comparadores sean medicamentos autorizados en la indicación afectada y que el desarrollador tenga derecho a audiencia antes de remitir el PICO para su evaluación europea, en cumplimiento del artículo 82 de la Ley 39/2015.

Farmaindustria también solicita que el real decreto recoja que “en el desarrollo de las evaluaciones se garantizarán los derechos que la Ley 39/2015 confiere a los interesados”, incluyendo el acceso al expediente completo, con todas las aportaciones de expertos, pacientes, sociedades científicas y otros interesados, así como la identificación de las autoridades y expertos que participan en el proceso.

En relación con este mismo aspecto, añade otro apartado en el que plantea que “los informes de evaluación tienen la naturaleza de acto administrativo finalizador del procedimiento de evaluación, pudiendo interponerse contra estos recursos de alzada de conformidad con lo previsto en la Ley 39/2015”.

Por otro lado, la patronal reclama la eliminación del apartado 7 del artículo 23, que obliga al desarrollador de una tecnología en evaluación a proporcionar los costes fidedignos de producción, investigación y desarrollo, así como las fuentes de financiación públicas o privadas. Farmaindustria argumenta que estos datos son difíciles de calcular y que un elevado porcentaje de las ventas se destina a sufragar actividades de I+D, cada vez más costosas y arriesgadas. Además, se debe garantizar el cumplimiento de la Ley 1/2019 de Secretos Empresariales. “Hacer explícitos los costes de I+D y producción de un medicamento podría tener consecuencias no intencionadas sobre el acceso de los pacientes, la sostenibilidad, y la innovación”, explica Farmaindustria.

Otras alegaciones afectan a aclarar algunos plazos respecto de las recomendaciones del CHMP o las decisiones de la Comisión Europea; la definición de conflictos de interés, que pueden afectar a la participación de los expertos en las tareas de evaluación; la publicidad de los procedimientos de trabajo de los distintos grupos; la necesidad de clarificar si la financiación se tramita simultáneamente a la evaluación de un nuevo medicamento; o la definición un poco más desarrollada de lo que deberían contener las evaluaciones ética, organizativa, social y jurídica.