Los médicos de la industria piden una regulación nacional homogénea en el acceso a la medicina de precisión

La medicina de precisión (MP) “ha entrado en una fase de crecimiento exponencial”, según asegura Carlos Hagen, director Médico de Palex Medical y Coordinador del Grupo de MP de Amife, que este miércoles ha moderado la mesa redonda sobre ‘Medicina de precisión y acceso a la innovación. Una ecuación no resuelta’ que se ha celebrado en el contexto del  XIV Congreso de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (Amife).

A juicio de todos los ponentes en esa mesa aún quedan muchas cuestiones pendientes para hacer que la MP sea concebida como una prestación más dentro del Sistema Nacional de Salud. Estas son de todo tipo, y van desde el desarrollo de sistema de evaluación acorde con los principios que marca esta nueva concepción de abordar los problemas de salud, hasta la participación del paciente, pasando por las formas de colaboración entre fabricantes y reguladores que permitan, no ya solo la aprobación de los tratamientos, sino el acceso a los mismos.

De lo que se trata es de que “el nuevo paradigma de la medicina de precisión va a requerir de la intervención efectiva de múltiples actores, porque estamos hablando de algo completamente nuevo, y requerirá de un diálogo intenso entres las sociedades biomédicas, el sector privado y los organismos reguladores”, ha asegurado Hagen.

En lo que han coincidido todos los ponentes es en la necesidad de que por parte del Ministerio de Sanidad se asuma la creación de un marco regulador, que permita un acceso homogéneo y que, además, garantice la seguridad y la sostenibilidad.

Según explicaba Jose Luis Rodriguez Peralto, presidente de la Sociedad Española de Anatomía Patológica (SEAP), quien tras relatar los trabajos que algunas comunidades ya han hecho o están desarrollando, recalcaba la importancia de “desarrollar un sistema de determinación de biomarcadores” a nivel nacional, para el caso de las enfermedades oncológicas y proponía que a partir de ahí desarrollar un trabajo en red entre las comunidades autónomas.

De una opinión similar era Álvaro Rodriguez Lescure, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), quien además añadía que el sistema de evaluación y autorización debería basare “en acuerdos, entre la Administración y no solo la industria farmacéutica, sino también con otras entidades que también participan, como es la investigación”.

Para Rodríguez Lescure, si “el escenario de las terapias y de las expectativas del paciente han cambiado” con la llegada de la MP, también “es lógico que la gestión también cambie”. En ese sentido augura que las nuevas terapias “van a significar una reforma del SNS” y por ello aboga por “establecer un modelo coordinado que dé soporte a la sostenibilidad, trabajo en red con las comunidades autónomas, incremento de la dotación tecnología, colaboración entre lo público y privado, atender a la financiación, que esté basado en acuerdos y que tenga muy en cuenta a la investigación académica”.

Por su parte Isabel Pineros, directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria, asegura que “no sirve de nada tener financiado los biomarcadores sino se dispone una estrategia armonizada”. Pineros considera que “dar una respuesta cohesionada” es una labor que corresponde al Ministerio de Sanidad, “antes de que cada comunidad lo haga por su cuenta”.

Carme Pinyol, presidenta Ispor Spain, considera que la medicina de precisión bien ordenada “puede ayudar a la sostenibilidad del sistema”. Pinyol se muestra partidaria de que “los cambios en la gestión redundar en la calidad en la atención” y en ese sentido indica que el problema es que “cuando queremos usar las guías de evaluación económicas, en la MP no tenemos ese sistema estable y no podemos establecer criterios en base al paciente promedio, puesto que no hay”. Por ello indica “necesitamos usar disantos modelos que nos ayuden a tomar decisiones desde la evaluación económica”.

Desde el regulador, César Hernández, jefe del Departamento de Medicamento de Uso Humano de la Aemps, asegura que “tenemos un papel difícil porque por un lado somos los porteros, pero por otro lado somos los cooperadores necesarios”

Hernández ha abogado por que la Aemps es un organismo que contribuye “a identificar la idea y a asesorar hacia la autorización”, no solo ensayos sino a través de la generación de evidencia con datos en vida real.

El responsable de la Aemps ha indicado que ya están en marcha iniciativas para poner en marcha esa generación de datos, en referencia a ‘Darwin’, el proyecto europeo para compartir datos que generen evidencia y que estará totalmente operativo en 2024 (en 2022 y 2023 se realizarán proyectos pilotos de la herramienta).

Hernández ha manifestado la actitud positiva de la Agencia ante “nuevos modelos que faciliten el acceso a nuevos medicamentos” y ha indicado que si no se actúa así “corremos el riesgo de perder en Europa el tren de la innovación”. El problema no será que “el SNS se empobrezca, el problema es que en ese tren está también el progreso social y el progreso económico del conjunto del país”.

Plan Nacional

Carlos Hagen, también ha indicado que “no tenemos un entorno adecuado para la incorporación efectiva de las nuevas tecnologías que están siendo ya puestas a disposición de los sistemas sanitarios. Tampoco tenemos un contexto que nos permita la revisión de la evidencia ni tampoco que nos garantice el acceso y la calidad de este acceso a tecnologías que son punteras como, entre otras, la secuenciación NGS (Next Generation Sequencing), la biopsia líquida, la inteligencia artificial o la clínico genómica”.

En el mismo sentido Cristina Rodríguez, vicepresidenta de la Sociedad Española de Farmacogenómica y Farmacogenética y presidenta de la Comisión de Medicina de Precisión de la Asociación Española de Genética Humana (AEGH) explicó que “para que la medicina de precisión sea una realidad en España es imprescindible que se implemente un Plan Nacional de Medicina de Precisión, con un presupuesto específico y que obligue a cambios organizativos. A decir verdad, la tarea es ingente y debe ser programática, incluyendo la creación de centros de referencia nacionales, el establecimiento de organismos de evaluación especializados, el desarrollo de programas formativos específicos y una mayor inversión en investigación”.

Rodríguez advirtió que “el desarrollo de la medicina de precisión en España se encuentra en una situación de retraso con respecto a los países de nuestro entorno. En algunas comunidades autónomas existen algunas iniciativas y planes de medicina personalizada específicos, pero en general el desarrollo de la medicina de precisión en nuestro país es poco consistente y su peso es muy inferior al de otros países como Reino Unido, Francia, Alemania o Suecia. Una dificultad añadida es que España es el único país europeo en el que aún no existe la especialidad de genética clínica, lo que dificulta desde la realización de diagnósticos moleculares a la selección de terapias basadas en información genómica. A este respecto, resulta impensable tener un Plan Nacional de Medicina de Precisión sin tener especialistas formados en este campo”.

Según datos de Farmaindustria, la medicina de precisión constituye ya cerca del 50% del total de los medicamentos en fase de I+D. Según distintos estudios internacionales, este tipo de tratamientos se han incrementado de forma exponencial en la última década, y está previsto que siga haciéndolo en los próximos años.