Sanidad asegura que tiene ya ultimado el RD de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

El proyecto para el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias está ya listo para ser enviado al Consejo de Estado, una fase previa antes de que el Ministerio de Sanidad, lo presente en Consejo de Ministros. Así lo ha asegurado César Hernández, Director de Cartera Común del SNS y Farmacia durante la celebración de el III Foro Acceso 360º Medicamentos Huérfanos, organizado este jueves por ObserveMHe en Madrid.

El encuentro, que ha servido para promover el diálogo y el intercambio de experiencias y perspectivas entre los diferentes agentes sanitarios implicados en mejorar el acceso a los medicamentos huérfanos en España, ha tenido como uno de los ejes de la jornada el desarrollo de la actualidad normativa sanitaria, y especialmente farmacéutica, en nuestro país. 

Según ha explicado Hernández, el texto podría estar ultimado para la entrada del próximo mes de octubre. Sobre su desarrollo a nivel político el director de Cartera ha querido llamar la atención indicando que se trata de “una buena oportunidad”, para todos y que por tanto “difícilmente, por mucho que la realidad parlamentaria sea compleja, se podrá proponer un proyecto mejor”. 

El objetivo de esta nueva normativa pasa por “conseguir una financiación libre de sesgos”, si bien su contenido y la definición de las relaciones entre los diversos actores siguen aún provocando dudas en el sector.

Entre estas dudas se encuentra la necesidad de articular la situación actual y el nuevo escenario que se plantea. Hernández explicó que “la idea y además, después de ver las alegaciones, es que haya una cierta transitoriedad”. “Lo primero es dotarse de no digo todos los elementos, pero sí unos cuantos elementos que puedan guiar al determinado tipo de práctica”. “Podemos permitir una convivencia del sistema antiguo y transitoriedad hacia el nuevo, sin necesidad de que nadie tenga que circular por una barandilla en un piso 12”, indicó.

La nueva evaluación de tecnologías sanitarias ya es una realidad parcial en España desde que el pasado mes de enero entró en vigor el nuevo Reglamento de la Unión Europea 2021/2282, norma que condiciona la creación del decreto español. Por el momento el reglamento, que tendrá una aplicación gradual, señala los criterios evaluadores en materia de terapias oncológicas y avanzadas. En el caso de los medicamentos huérfanos está previsto que el reglamento UE entre en vigor en enero de 2028.

La cuestión sobre este nuevo decreto fue abordada también en una mesa del encuentro moderado por el gerente del Hospital La Fe, José Luis Poveda, donde se abordaron las ‘Claves para la aplicación efectiva del Reglamento (UE) 2021/2282 de ETS a los MMHH’. Cecilia Martínez, presidenta de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria señaló la importancia, desde el punto de vista del  farmacéutico de hospital y del impacto, tanto del reglamento como del próximo decreto, y animó a que España “se suba al carro” que ha marcado Europa.

Igualmente, Mª José del Pino, jefa adjunta del Departamento de Uso Humano de la Aemps, señaló que “España se encuentra algo mejor que la mayoría de países de la UE”, en la evaluación de tecnologías sanitarias y medicamentos, y añadió que desde la Agencia española ya se está trabajando en el desarrollo de los sistemas que marcha la norma europea. “Vamos a llevar trabajo adelantado”, señaló.

Desde el plano autonómico,  Manel Fontanet, Técnico del Área del Medicamento del CatSalut, asegura que el nuevo RD que prepara Sanidad “es muy necesario”, ya que sirve para “construir el camino regulatorio para que los medicamentos lleguen a los pacientes”. Si bien también señaló que “nos gustaría que se contará más con las comunidades por dos motivos, uno estrictamente práctico y es que es que hay mucho conocimiento en las comunidades y yo creo que es un lujo desaprovecharlo”- Por otro lado señaló “hay una serie de conocimientos que están en las comunidades; de hecho, los profesionales que aplican los medicamentos están las comunidades que yo creo sería interesante incorporarlos en la evaluación”.

Panorama normativo

La jornada sirvió también de análisis para otra normas vital que esperan también su aprobación como es el nuevo proyecto de RD de Precio y Financiación de Medicamentos

En relación esta cuestión, el objetivo es conseguir “clarificar y desarrollar aspectos clave de la normativa actual, que data de 2015, y que no ha sido desarrollada en su totalidad”; es decir, asegurar el acceso a los medicamentos y controlar el gasto farmacéutico a través de una mayor precisión de los criterios para la inclusión, exclusión y revisión. Ello, según el Ministerio de Sanidad ”reducirá la incertidumbre para las compañías farmacéuticas y agilizará la toma de decisiones".

César Hernández en su intervención en la jornada se mostró favorable a dar entrada a los criterios de previsibilidad demandados desde el sector farmacéutico y aseguró que “en la nueva redacción se van a clarificar los conceptos de financiación provisional y condicional”.

Desde el sector farmacéutico Isabel Pineros, directora del departamento de Acceso de Farmaindustria, señaló el interés de la entidad por “generar un marco colaborativo” y remarcó su interés por evitar los retrasos en el acceso. Igualmente, la directora general de la Comunidad Valenciana, Elena Gras, explicó el interés de las CC.AA., por “ayudar a redactar este nuevo decreto”, que aún no cuenta con texto propio, mientras que desde la SEFH, la coordinadora de Orphar SEFH, Monica Climente, apostó por “un acceso dinámico” a los fármacos en el que el farmacéutico de hospital es “un nexo clave” entre los reguladores, la administración, la industria y los pacientes.

Premios 2025

Una vez concluidas las intervenciones, como cierre de la jornada  se realizó la entrega de los Premios ObserveMHe 2025. Este año, Mª Jesús Lamas, directora de la Agencia Española del Medicamento, recibió el premio a la trayectoria profesional, mientras que el Premio a la Contribución a la Excelencia de la Sanidad recayó en los expertos en políticas sanitarias, Ana Pastor y en José Martínez Olmos en reconocimiento por su contribución a lo largo de sus carreras. Noah Higón, destacada activista y paciente, recibió el Premio a la Visibilidad de las EERR por su divulgación y concienciación en redes sociales