BioSim presenta una guía para el abordaje del intercambio de biológicos con los pacientes

El próximo mes de abril se cumplirán 20 años del primer biosimilar. Un medicamento que está plenamente integrado en el sistema sanitario. En el año 2025 se han dispensado más de 7,5 millones de envases de medicamentos biosimilares, de los cuales el 82% se ha dispensado en el ámbito hospitalario.

En palabras de Encarnación Cruz, directora general de BioSim, estas cifras reflejan la confianza que tanto médicos como pacientes han adquirido en los medicamentos biosimilares. Por eso han presentado la primera Guía práctica para equipos clínicos, bajo el título: “Entendiendo los biosimilares: ¿Cómo abordar el intercambio (switch) con los pacientes?

Refiriéndose al switch, cuando el médico prescriptor cambia a un paciente un tratamiento biológico por otro, bien sea de original a biosimilar, de biosimilar a original o entre un biosimilar y otro. No se cambia el principio activo, sino la marca y se realiza en pacientes en los que ese principio activo se ha demostrado eficaz.

La guía ha sido elaborada por un grupo de trabajo en el que está representado el grupo de pacientes de BioSim formado por: la Asociación Española con la Osteoporosis y la Artrosis; la Confederación Crohn y Colitis Ulcerosa; Cancer Patients Europe; European Patient’s Academy on Therapeutic Innovation; Federación Española de Diabetes; Grupo Español de Pacientes con Cáncer; Liga Reumatológica Española, Lymphoma Coalition y Mácula Retina. Además del Consejo Asesor de BioSim y la Comisión Ética de BioSim, quienes han revisado la guía.

Arantxa Vallés, coordinadora del documento y consultora de T & T ha explicado que los pacientes reclamaron la planificación de los switch. Por lo que hicieronuna búsqueda bibliográfica para saber si en España o en Europa existía alguna guía que diera directrices sobre cómo orientar los intercambios para que los pacientes lo acogieran de una forma favorable. “Decidimos que era una buena oportunidad desarrollar nuestra propia guía con el grupo de pacientes experto”.

Arantxa Vallés comentó que las sociedades científicas y los profesionales sanitarios han dado su opinión, “aunque el destinatario final de esta guía es el paciente, son los clínicos quienes tienen que poner en práctica las recomendaciones que se recogen, por eso era importante tener su opinión y comprobar que, efectivamente, aquellas propuestas que hacían los pacientes se podían implementar y trasladar a la práctica”.

La guía tiene como objetivo servir de ayuda a los equipos clínicos, a la hora de abordar un intercambio de tratamiento con medicamento biológico por otro con el mismo principio activo, proporcionando información útil, clara, comprensible y necesaria para los pacientes, contribuyendo a facilitar la adherencia y el adecuado cumplimiento terapéutico.

Vallés declaró que la guía recoge los pilares para conseguir un intercambio exitoso y bien recibido por el paciente, “de la aceptación del nuevo medicamento se va a derivar, que el paciente cumpla adecuadamente con su tratamiento y se puedan obtener los objetivos terapéuticos que el prescriptor ha pensado”.

Enumeró los cinco pasos para que se produzca el intercambio exitoso: el primero es la anticipación, planificar el cambio considerando el momento óptimo para el paciente. En segundo lugar, personalizar, adaptar el enfoque según el perfil. En tercer lugar, consensuar, compartir la decisión para prevenir el efecto nocebo y mejorar la adherencia. El cuarto paso, informar, el paciente debe recibir información clara, comprensible y adecuada sobre su nuevo tratamiento por parte de un profesional sanitario ya sea un farmacéutico, un médico o una enfermera. “Muchas veces damos por supuesto que la persona que tenemos enfrente nos entiende y no siempre es así. La guía propone un breve cuestionario de confirmación, que no sustituye el consentimiento informado, y puede servir de guía a los facultativos para asegurarse de que el paciente ha entendido la información que se le ha proporcionado”, indicó Vallés.

El último y quinto paso es el acompañamiento en el que se le ofrece al paciente un seguimiento continuo, “es importante que el paciente tenga acceso a su equipo asistencial, y no sólo al médico, sino también a los profesionales de farmacia, enfermería u otras especialidades médicas, para consultar y poder resolver cualquier duda que se le pueda presentar”.

Respecto a las modificaciones de la legislación farmacéutica, que están ahora sobre la mesa, Encarna Cruz, en declaraciones a Diariofarma, explicó que en este momento no se prevé que vaya a haber ninguna modificación en lo relativo al intercambio, “en el anteproyecto de ley que salió en diciembre, se abrió la posibilidad de que se declararan intercambiables por la agencia de los medicamentos biosimilares. Pero hoy por hoy no existe ninguna lista de intercambio y no se prevén cambios en este sentido”.

Qué no hacer a la hora de abordar un switch

La guía recoge a modo de resumen qué no hacer en el momento de abordar un intercambio. Por ejemplo, no plantear un switch en una persona con enfermedad crónica sin tener en cuenta sus circunstancias individuales, clínicas, especialmente, si se ha enfrentado a cambios de tratamiento y fracasos terapéuticos.

No justificar el intercambio, exclusivamente, por cuestiones relativas al menor coste de los tratamientos, sin poner en valor el acceso de estos medicamentos a un mayor número de pacientes.

Además, de no centrar la información sobre el nuevo tratamiento en aspectos que no son de relevancia para el paciente, sino el mantenimiento de los beneficios terapéuticos esperados, y aportando información sobre los dispositivos de administración y los potenciales efectos adversos o secundarios que puedan presentarse.

Por otra parte, la guía incide en que se debe anticipar el intercambio al paciente y presentarlo como una decisión única del prescriptor, dando al paciente la información y el tiempo necesario para asumir su conveniencia. Ofrecer al paciente la oportunidad de plantear sus preguntas o dudas acerca de su nuevo tratamiento. Y, asegurarse de que el paciente ha entendido la información aportada sobre su nuevo tratamiento con carácter previo a la dispensación.

Consentimiento del paciente

Durante la presentación de la guía tuvo lugar un diálogo en el que se debatió sobre el consentimiento del paciente respecto al intercambio. Participaron, Javier Sánchez Caro, presidente del Comité de Bioética de Castilla-La Mancha y vocal de la Comisión Ética de BioSim, quien explicó que lo que concierne es la prescripción, que no engendra por sí misma un riesgo grave. “Bastaría con ese consentimiento tácito e implícito. Otra cosa es la información, que no se puede confundir porque es un proceso que tiene que discurrir a lo largo de todo el tratamiento. La información es, además, un proceso oral, quiere decir que no tiene límite a diferencia del escrito”.

Por parte de las asociaciones de pacientes, Pedro Rascón, presidente de la Asociación Mácula Retina, dijo que como pacientes consideran el consentimiento tácito, “nosotros no le planteamos nada al profesional. Nos fiamos del profesional y cuando el tratamiento es más complejo se requiere otro tipo de información”.

Yamile Zabana, presidenta del Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU) y médico adjunto del Servicio de Aparato Digestivo del Hospital Universitario Mútua Terrassa señaló durante su intervención que siempre mantienen el respeto de las personas y quieren conocer la respuesta del paciente. En este sentido, “los pacientes están acompañados por el equipo de enfermería o médicos para tener siempre una buena comunicación”.

Pie de Foto: Arantxa Vallés, Javier Sánchez Caro, Yamile Zabana, Pedro Rascón, Encarnación Cruz y Santiago Cervera