El genérico europeo exige que los criterios de valor sean obligatorios en la compra pública

La asociación Medicines for Europe, representante de las industrias de medicamentos genéricos, biosimilares y con valor añadido, solicitó una revisión profunda de la Directiva de Contratación Pública para fortalecer la resiliencia del sistema sanitario europeo. Según el documento de posición publicado por la entidad, la actual normativa 2014/24/EU "ejerce un papel crítico para el sector, dado que siete de cada diez fármacos dispensados en la Unión Europea son genéricos". Además, aproximadamente el 40 por ciento de estos productos se adquieren mediante procedimientos de compra pública, una cifra que escala hasta casi el 100 por ciento en el canal hospitalario de diversos países.

El diagnóstico de la patronal señala que la sanidad representa la mayor cuota de gasto en contratación pública, con un 30 por ciento de media en los países de la OCDE. Sin embargo, la aplicación de los criterios de la Oferta Económicamente más Ventajosa, conocidos como MEAT, "resulta todavía muy limitada". Los datos del portal de licitaciones de la Comisión Europea indican que apenas el 24 por ciento de los concursos farmacéuticos utilizan estos criterios de valor. Por el contrario, el 62 por ciento de las licitaciones se basa exclusivamente en el precio más bajo, una tendencia que alcanza el 84 por ciento en áreas como los agentes antineoplásicos.

Impacto de la presión económica

Esta focalización en el coste mínimo derivó en una consolidación excesiva del sector. El informe destaca que ocho de cada diez medicamentos genéricos críticos "disponen actualmente de menos de tres proveedores" para todo el mercado europeo. Esta fragilidad se traduce en riesgos directos para la seguridad del suministro, como demostraron los episodios de desabastecimiento de los últimos años. En el ámbito de los biosimilares, las prácticas actuales de compra desincentivan el desarrollo de nuevos productos; de hecho, solo el 30 por ciento de las moléculas que perderán su exclusividad próximamente cuentan con competencia de biosimilares en desarrollo.

La patronal subrayó que los ciclos de reducciones constantes de precios "erosionan la capacidad económica para mantener líneas de producción activas". Incluso cuando se emplean formalmente los criterios MEAT, los componentes de calidad suelen recibir una ponderación tan baja que el precio continúa determinando el resultado final en la práctica. Por ello, el sector propuso que la revisión de la directiva establezca estos criterios como obligatorios y por defecto para toda la compra de medicamentos.

Garantías para el suministro continuo

Para evitar la creación de monopolios de facto, Medicines for Europe defendió que las licitaciones con múltiples ganadores se conviertan en la norma para los medicamentos fuera de patente. El documento argumenta que asignar la demanda total a un único adjudicatario eleva el riesgo de interrupción ante cualquier problema operativo. Dos tercios de las escaseces de fármacos genéricos se asocian a mercados con un número reducido de proveedores por país.

El sector citó ejemplos positivos como el de Dinamarca, donde las autoridades concluyen acuerdos marcos no exclusivos con proveedores primarios y secundarios. En este modelo, el segundo proveedor funciona como respaldo en caso de rotura de inventario del adjudicatario principal. También se mencionó el caso de Grecia, donde los tres licitadores con precios más competitivos reciben cuotas fijas de aproximadamente el 50, 30 y 20 por ciento del volumen del concurso para asegurar que varios fabricantes permanezcan activos simultáneamente.

Plazos reales de fabricación

Otro de los puntos centrales de la propuesta reside en la mejora de la previsibilidad de la demanda. Actualmente, el tiempo entre la adjudicación del contrato y la primera entrega es inferior a 60 días en la mayoría de los países. Esta exigencia contrasta con la realidad industrial, donde el ciclo completo desde las materias primas hasta el producto final oscila entre uno y 1,5 años.

La asociación propuso introducir un plazo mínimo de seis meses para la primera entrega en medicamentos con procesos de fabricación sencillos. Para fármacos de mayor complejidad técnica o regulatoria, este intervalo debería ser incluso superior. El documento advierte de que los plazos actuales obligan a los fabricantes a acumular existencias de forma anticipada sin garantía de venta, lo que genera costes elevados y riesgos medioambientales si los productos deben destruirse tras perder un concurso.

Sostenibilidad y penalizaciones justas

La rigidez de los contratos a largo plazo, que pueden durar hasta 48 meses, supone otra barrera significativa. En un entorno de costes energéticos al alza, la ausencia de cláusulas de revisión de precios compromete la viabilidad financiera de los proveedores. La patronal reclamó la inclusión de herramientas objetivas de ajuste, como índices de inflación o fórmulas basadas en costes, para contratos de larga duración.

Asimismo, el informe critica el uso de sistemas de penalizaciones desproporcionados. En determinados casos, la multa por un mes de incapacidad de suministro iguala el valor de todo el negocio anual de la empresa. El sector solicitó que las sanciones sean proporcionales al volumen ejecutado y que se calculen sobre precios netos contractuales, distinguiendo siempre entre fallos evitables y choques externos como aumentos súbitos de la demanda o fuerza mayor.

Vigilancia de bajas temerarias

Finalmente, la industria urgió a establecer una metodología clara para investigar las ofertas anormalmente bajas. La falta de guías técnicas provoca que muchas autoridades acepten licitaciones con precios que no cubren los costes de producción para evitar riesgos procesales. Como ejemplo de prácticas insostenibles, el documento citó una filtración de datos en Alemania donde se ofrecieron descuentos de más del 99 por ciento sobre el precio de lista, situando el coste de algunos fármacos en medio céntimo por tableta.

Para corregir esta situación, Medicines for Europe pidió que la directiva obligue a los compradores públicos a solicitar justificaciones formales y excluir aquellas ofertas donde no se garantice la fiabilidad del suministro. El sector concluyó que solo una reforma que premie la autonomía estratégica y la diversificación permitirá asegurar el acceso de los pacientes a los tratamientos de alta calidad.