La Unión Europea ha abierto proceso de participación pública para recabar aportaciones sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modificará la normativa correspondiente a la comercialización de microorganismos modificados genéticamente (MMG) y el procesamiento de órganos, elementos clave del Paquete de la Ley Biotecnología Sanitaria presentado por la Comisión Europea a finales de 2025.
La reforma se sustenta en la Estrategia europea de Ciencias para la Vida publicada el 2 de julio de 2025. Dicha hoja de ruta pretende posicionar a la Unión Europea como líder mundial del sector para 2030, mediante un ecosistema regulatorio que reduzca cargas administrativas y aumente la flexibilidad en el desarrollo de terapias innovadoras.
Actualización para microorganismos
La necesidad de modificar la Directiva 2001/18/CE responde a que su diseño original se orientó al control de la liberación de organismos modificados genéticamente, principalmente plantas. La normativa actual no se adapta a las particularidades de los MMG, cuyas propiedades biológicas y aplicaciones potenciales son mucho más amplias. El nuevo marco busca que el mercado europeo resulte más atractivo para la producción y comercialización de estos microorganismos, adaptando la regulación a su naturaleza específica.
Respecto a la Directiva 2010/53/UE, la actualización atiende a los avances tecnológicos en el campo de los trasplantes de órganos sólidos. Las nuevas técnicas permiten ampliar el tiempo de viabilidad de un órgano fuera del cuerpo mediante procedimientos ex vivo. La propuesta normativa incorpora disposiciones para organizar estas actividades bajo la supervisión de las autoridades de trasplantes.
Cuando la manipulación de órganos conlleve el uso de medicamentos, productos sanitarios o preparados de SoHO (sustancias de origen humano), las autoridades competentes trabajarán de forma coordinada. El objetivo es asegurar una supervisión coherente y una aplicación rigurosa de la normativa en todo el proceso.
Plazos de participación
El proceso de audiencia pública busca garantizar la participación de ciudadanos y entidades afectadas por la propuesta legislativa. El envío de aportaciones comenzó el 18 de marzo y permanecerá abierto hasta el 8 de abril de 2026. Los interesados deben remitir sus valoraciones al buzón oficial del Ministerio de Sanidad, identificando de forma clara al remitente y utilizando el asunto específico indicado para la convocatoria. La Comisión Europea presentó este paquete normativo con la intención de que el futuro Reglamento Europeo de Biotecnología funcione con eficacia dentro del marco ya existente.
Lilisbeth Perestelo: 
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE):