Llega a España una nueva terapia CAR-T para los dos subtipos de linfoma más frecuentes

El Sistema Nacional de Salud ha autorizado la financiación de lisocabtagén maraleucel, registrado por Bristol Myers Squibb como Breyanzi, para el tratamiento de los dos subtipos de linfoma más frecuentes en España. Con esta incorporación, la compañía biofarmacéutica se consolida como la única en el país que ofrece dos terapias CAR-T aprobadas para dianas distintas.

La nueva inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico se dirige al antígeno CD19. Su diseño se basa en una formulación celular definida y constante de linfocitos CD4+ y CD8+, lo que permite ofrecer una actividad antitumoral robusta con un perfil de seguridad predecible para el paciente.

En España, la prestación pública incluye esta terapia como tratamiento de segunda línea para pacientes con linfoma difuso de células B grandes, linfoma de células B de alto grado, linfoma B primario mediastínico de células grandes y linfoma folicular de grado 3B. Esta indicación se dirige a quienes sufrieron una recaída en los 12 meses siguientes a finalizar su primera línea o resultaron refractarios a ella. Asimismo, el fármaco se financia como cuarta línea o posterior para adultos con linfoma folicular en recaída o refractario.

Evidencia clínica en linfomas agresivos

La inclusión en la cartera de servicios se respaldó en los datos del estudio de registro Transform para el linfoma B difuso de células grandes. En esta investigación, la terapia demostró una mejora significativa en la supervivencia libre de eventos frente al estándar de tratamiento convencional.

Los resultados con un seguimiento a largo plazo de 34 meses reflejaron una mediana de supervivencia libre de eventos de 29,5 meses, una cifra que contrasta con los 2,4 meses obtenidos por los pacientes del brazo control. Anna Sureda, jefa del Departamento de Hematología Clínica del Institut Català d'Oncologia de Barcelona, señaló que esta llegada representa un avance significativo, especialmente para pacientes en recaída temprana, al ofrecer alta eficacia y un perfil de toxicidad manejable.

Resultados en linfoma folicular

Para el caso del linfoma folicular, la aprobación se fundamenta en el ensayo Transcend FL. En pacientes tratados en tercera línea, la terapia alcanzó una tasa de respuesta global del 97,1 % y una tasa de respuesta completa del 94,2 %. Los datos indican que las respuestas resultaron rápidas y duraderas, con un 75,7 % de los pacientes manteniendo la respuesta a los 18 meses.

En palabras de Anna Sureda, jefa del Departamento de Hematología Clínica del Institut Català d'Oncologia de Barcelona ha señalado que “la llegada de este CAR-T a España representa un avance significativo en el abordaje de determinados linfomas de células B agresivos, especialmente para aquellos pacientes en recaída temprana o refractarios al tratamiento inicial. Disponer de esta terapia permite ofrecer una opción de alta eficacia junto a un perfil de toxicidad muy manejable en un escenario clínico
complejo.”
Por su parte, Alejandro Martín, investigador y hematólogo del Servicio de Hematología del Complejo Asistencial Universitario de Salamanca, “el acceso a esta terapia innovadora representa un avance relevante en el tratamiento del linfoma folicular, especialmente en pacientes que ya habían agotado otras líneas previas. En la práctica clínica, este CAR-T ha demostrado respuestas profundas y sostenidas en el
tiempo, con un impacto claro en el pronóstico y en la calidad de vida de los pacientes.”
En España, el linfoma no Hodgkin es uno de los diez tumores más frecuentes y, para 2026, se estima que se diagnosticarán más de 12.200 nuevos casos, siendo los subtipos más frecuentes el linfoma difuso de células B grandes (LBDCG) y el linfoma folicular.
“Poder poner a disposición de los pacientes una nueva inmunoterapia CAR-T personalizada y eficaz en un área con opciones terapéuticas limitadas, es un hito para nuestra compañía”, ha destacado Carlos Chaib, director médico de Bristol Myers Squibb España y Portugal. “Es un orgullo para BMS ser la única compañía con dos CAR-T aprobados y financiados para dos dianas distintas y en patologías graves como el mieloma múltiple o el linfoma”.