La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado su 'Memoria de Actividades 2025', un documento técnico que recoge los principales indicadores reguladores del pasado ejercicio. Los datos reflejan que el número de ensayos clínicos de medicamentos autorizados en España volvió a ser el más alto de la Unión Europea. En total, la agencia estatal autorizó 962 estudios en salud humana y 31 en el ámbito veterinaria. A estos se sumaron 160 investigaciones clínicas de productos sanitarios y estudios de funcionamiento de productos sanitarios in vitro.
En el área de la gestión del mercado farmacéutico, la Aemps autorizó un total de 1.354 medicamentos de uso humano, lo que supuso un incremento del 8% respecto al año anterior. Asimismo, el departamento técnico resolvió 40.776 variaciones de medicamentos de uso humano. En el segmento veterinario, el organismo autorizó 137 medicamentos, cifra que representó un aumento de más del 23% en comparación con el periodo precedente, y tramitó 1.787 variaciones normativas.
Con el objetivo de evitar interrupciones en los tratamientos por problemas de suministro, el organismo recibió y evaluó 101.150 solicitudes de medicamentos extranjeros. Según los datos de la memoria, la Aemps resolvió el 98% de estas peticiones de manera favorable para los pacientes.
Por otra parte, la actividad inspectora internacional se saldó con 83 actuaciones relacionadas con medicamentos en terceros países como la India, Estados Unidos, Túnez, China o Argentina. Estas intervenciones buscaron comprobar que los procesos industriales de fabricación y la ejecución de los ensayos clínicos cumplieron con los estándares de calidad europeos. En el ámbito nacional, los técnicos de la agencia ejecutaron 145 inspecciones.
Control de calidad y seguridad
La memoria cifró en 586 las incidencias por problemas de calidad que fueron investigadas por la agencia, un volumen que superó en un 20% los registros del año anterior. Paralelamente, los técnicos de laboratorio realizaron 5.081 análisis cuantitativos vinculados al tráfico ilícito de estupefacientes y psicótropos. La corporación constató una subida sin precedentes en esta área debido a la eclosión de nuevas sustancias psicoactivas empleadas con fines recreativos.
En lo relativo a las aprobaciones excepcionales, la Aemps tramitó 43 autorizaciones de productos sanitarios en interés de la salud. Estas operaciones se efectuaron bajo responsabilidad médica para productos sin marcado CE o con un fin distinto al previsto ante la falta de alternativas terapéuticas, lo que supuso un ascenso del 80%. El Sistema Español de Vigilancia analizó 29.736 incidentes con productos sanitarios, casi un 10% más que en 2024.
Finalmente, los controles de mercado en productos cosméticos crecieron un 10% hasta las 1.957 verificaciones, mientras que las medidas de protección de la salud ordenadas cayeron un 72% con 69 actuaciones. La memoria recogió también que los informes sobre eficacia de productos biocidas se triplicaron y las autorizaciones de tintas para tatuaje de color se duplicaron. El documento destacó los avances en el proyecto para suprimir el prospecto en papel en el ámbito hospitalario y la entrada en vigor del nuevo real decreto de diagnóstico in vitro.
Lilisbeth Perestelo: 
