“La Estrategia Farmacéutica tiene buen diagnóstico, pero todavía le falta ejecución”

La secretaria general de Aeseg, Elena Casaus, analiza el desarrollo de la Estrategia de la Industria Farmacéutica año y medio después de su puesta en marcha. Valora positivamente el espacio de diálogo abierto entre ministerios e industria, pero reclama más ejecución, reformas en precios y financiación, impulso real a los genéricos y coherencia entre la política nacional y las prioridades europeas en medicamentos críticos, producción y autonomía estratégica.

P. ¿Qué balance realiza de la Estrategia de la Industria Farmacéutica 18 meses después de su puesta en marcha?

R. Es una iniciativa muy positiva porque, por primera vez, se sientan en una misma mesa cinco ministerios y los sectores de la industria farmacéutica innovadora, genéricos, biosimilares y medicamentos huérfanos. Además, da continuidad a la estrategia europea, ha creado un espacio de diálogo técnico y ha activado grupos de trabajo. Ahora bien, la estrategia aprobó líneas de actuación en tres ejes y, 18 meses después, algunas ni siquiera se han iniciado. Ocurre con los temas que afectan a la deslocalización de la producción de medicamentos esenciales y principios activos en España, con la modificación del Sistema de Precios de Referencia y con el Plan para fomentar el uso de medicamentos genéricos y biosimilares. Se ha hecho el diagnóstico, pero no se ha aplicado el tratamiento. Hay una falta de ejecución o, al menos, una tardanza clara.

P. ¿A qué atribuye esa falta de ejecución?

R. Puede deberse, en parte, al Anteproyecto de Ley de los Medicamentos, que pretende modificar sustancialmente estas cuestiones. Cambiar el Sistema de Precios de Referencia no pasa solo por tocar el real decreto, sino que también exigiría modificar la ley. Podría haberse hecho a través del texto refundido de la Ley de Garantías, pero ahora, al haber una anteproyecto genera cierta parálisis. En cualquier caso, la modificación d los precios de referencia se incluirá en el Real Decreto de Precio y Financiación, que derogará el RD 177/2014.

P. Pero, de lo que ha comentado, hay actuaciones que no tendrán que esperar a la ley...

R. Cierto, el plan nacional de impulso de genéricos y biosimilares no requiere necesariamente una modificación normativa y, si realmente existe voluntad política, ya podrían darse los primeros pasos.

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P. ¿Considera que falta voluntad política para impulsar los genéricos?

R. Entiendo que sí. En España hubo un fomento del uso de medicamentos genéricos durante la crisis financiera iniciada en 2008 y 2009. Se aprobaron reales decretos leyes para contener el gasto público, incluido el gasto farmacéutico, y las cuotas de mercado de los genéricos se duplicaron, pasando del 20% al 40%. Eso fue voluntad política. Si se quiere, se puede.

P. Una de los resultados de la estrategia fue el desbloqueo del Plan Profarma, ¿no? ¿Qué valoración hace?

R. Profarma, igual que la estrategia, parte de una buena intención y ha hecho un diagnóstico acertado sobre la necesidad de incluir elementos que fomenten la autonomía estratégica, pero todavía se puede avanzar mucho en la clasificación y en los criterios. Profarma nació como un instrumento para fomentar la innovación y hoy debería reorientarse.

P. ¿En qué aspectos?

R. Creo que mezclar producción e innovación no es el enfoque ideal. Deberían crearse dos instrumentos distintos, porque responden a intereses independientes. Tal y como está diseñado ahora mismo, no potencia suficientemente la capacidad de producción industrial de nuestras compañías. Nos interesaría hacer una propuesta concreta para el próximo Profarma. Hemos trasladado esta perspectiva al Ministerio de Industria en reuniones, aunque todavía no hemos presentado una propuesta formal.

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P. Más allá de la voluntad política, ¿detecta problemas de coordinación o de alineamiento con Europa?

R. Es fundamental que los ministerios estén alineados y que la política nacional esté alineada con la política europea. Europa avanza con el reglamento de medicamentos críticos y ese reglamento plantea cuestiones que obligan a modificar la política farmacéutica de los Estados miembros. El Sistema de Precios de Referencia en España es política nacional pura y dura, de financiación y precio. Un ejemplo reciente es el de la amoxicilina, un medicamento clasificado como crítico en la lista europea. España vio necesario protegerlo y la Comisión Interministerial de Precios acordó subir su precio para hacerlo viable económicamente en diciembre y febrero de 2026. Sin embargo, por la estructura del Sistema de Precios de Referencia, el borrador de Orden de Precios de Referencia, vuelve a bajar el precio. Es un fallo estructural que hay que corregir.

P. ¿La estrategia corre el riesgo de quedarse en un espacio de diálogo sin ejecución real?

R. Sí, existe ese riesgo. Ya han arrancado casi todos los grupos de trabajo, salvo el de producción nacional de medicamentos y principios activos, pero hasta ahora han sido sobre todo reuniones de constitución. Echo en falta un plan de acción con objetivos concretos, documentos a desarrollar, directrices, hitos y reuniones calendarizadas. Un grupo de trabajo tiene que estar liderado por alguien y debe saber qué quiere conseguir y hacia dónde quiere avanzar. Si no se planifica así, puede convertirse otra vez en un espacio de intercambio de opinión.

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P. ¿Qué avances positivos destacaría hasta ahora en la Estrategia?

R. La modificación del artículo 98 de la Ley de Garantías, a través de la Ley de Declaración de Salud Pública, me parece un avance importantísimo, porque al menos ya se alude a que los medicamentos estratégicos puedan verse exonerados o se les pueda aplicar un coeficiente que incremente su precio. Aun así, hay otras cuestiones que van muy lentas y deberían avanzar más deprisa.

P. Cuando se quiere, se puede. ¿Se podría haber aprovechado el Real Decreto-ley del copago para estas cosas?

R. Por supuesto. Reclamamos una revisión urgente del umbral mínimo de 1,6 euros, establecido hace 11 años. No conozco ningún sector con precios regulados en el que exista un umbral mínimo que no esté vinculado al IPC ni tenga en cuenta los costes regulatorios, ambientales, energéticos y laborales, que se han disparado en este periodo, especialmente con la guerra de Ucrania y la revisión del convenio de la química. Además, es un umbral unidireccional: se aplica cuando la Administración fija un precio, pero no cuando los ofertantes realizan bajadas que pueden ser temerarias. En un sector estratégico, como el de los medicamentos esenciales, es urgente revisarlo.

P. ¿Qué consecuencias puede tener no revisar ese marco?

R. Si no se revisa, las compañías tienen que optimizar costes antes de retirar productos, y eso empuja la producción fuera de la Unión Europea. Las políticas nacionales están empujando en un sentido cuando Europa pide avanzar en el contrario. Por eso es absolutamente indispensable modificar la política farmacéutica en términos de precio y financiación de los medicamentos fuera de patente.

P. ¿Qué expectativas tienen sobre una actualización del umbral mínimo?

R. Las expectativas son bajas, casi nulas. En conversaciones con Hacienda y Sanidad nos han trasladado que no ven aplicar un incremento lineal de todos los medicamentos, por ejemplo, pasar de 1,6 a 2 euros.

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P. Eso sería simplemente recuperar el umbral que se estableció al inicio…

R. Sí y, además, es menos de lo que supondría simplemente aplicar el IPC de estos 11 años, sin contar costes energéticos. Pero la posición del Gobierno es no aplicar una subida lineal.

P. Además, insisten en la necesidad de cambiar el SPR y establecer el sistema de precios dinámicos…

R. El objetivo es que el precio de los medicamentos genéricos vaya disminuyendo conforme el genérico gane cuota de mercado en un principio activo concreto. España tiene una cuota de genéricos inferior a la de otros países con sistemas sanitarios comparables, en torno al 42% en oficina de farmacia y menor en hospitales. Para aumentar esa cuota hacen falta medidas que favorezcan la prescripción y la dispensación de genéricos. El sistema operaría sobre medicamentos antiguos, comercializados antes de 2015, donde la cuota está estancada y el precio medio ronda los 4 euros, y también sobre nuevos lanzamientos. Hay ejemplos que muestran una penetración mucho más rápida de los genéricos en otros países. En el caso del dabigatrán, Portugal alcanzó una cuota en torno al 60% el primer año y del 70% el segundo, mientras que España se quedó en el 10% el primer año y en el 20% el segundo.

P. ¿Y han presentado la propuesta en la Estrategia?

R. La presentamos a Sanidad y al grupo de trabajo de sostenibilidad de la estrategia y la hemos presentado con cifras al Ministerio de Hacienda.

P. ¿Con qué cifras esperan convencer de la bondad del sistema?

R. Estimamos un potencial de ahorro superior a 1.200 millones de euros, aunque no en un solo año, sino con nuevos lanzamientos incluidos hasta 2030.

P. Eso es además de lo que ya ahorran los genéricos?

R. Sí, cada vez que entra un genérico se produce ahorro. En el informe sobre dabigatrán, el ahorro farmacológico en dos años fue superior a 50 millones de euros y, si se suman los ahorros por no tener que monitorizar al paciente con pruebas como ocurre con anticoagulantes tradicionales, supera los 70 millones. Solo con una molécula.

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P. ¿Cómo funcionarían las bandas de reducción de precio que han propuesto en el modelo de precios dinámicos?

R. Una de las cuestiones que hemos solicitado es que se respete una bajada inicial del 40% respecto al precio del original, para tener margen de ir reduciendo el precio conforme suba la cuota de mercado. La propuesta plantea que, cuando se alcance una cuota del 50%, se baje otro 5%, y cuando se alcance el 70%, otro 5%. Con esos cálculos hemos estimado los más de 1.200 millones de ahorro.

P. ¿Pero, eso impide la competencia en precios y, por tanto, más bajadas?

R. Habría que evitar que competidores u operadores de oportunidad presentaran bajadas temerarias. Una vez llegado a una cuota de mercado, se podría permitir la competencia. El planteamiento está hecho, pero habría que trabajarlo y dibujarlo mejor, sobre todo porque exige modificaciones normativas.

P. ¿Y cree que será aceptado?

R. En el grupo de sostenibilidad, Hacienda ha pedido a todas las patronales que presenten sus propuestas. La nuestra es esta. Hacienda se rige por una senda fiscal acordada en Bruselas, con una desviación del crecimiento del gasto que no puede ser superior al 3,3%, y nos presentaron un informe en el que aparece una media del 5,5%. Su objetivo es reducir el gasto farmacéutico y, antes de adoptar medidas unilateralmente, quieren escuchar propuestas.

P. ¿Considera inevitable que haya medidas de control del gasto farmacéutico?

R. Hacienda tiene muy claro que esa desviación hay que corregir. Hay dos formas de reducir el gasto: o presentamos medidas para ahorrar más o se adoptan medidas de recaudación. A nosotros no nos pueden pedir una recaudación como la que se planteó con Farmaindustria, porque desapareceríamos. No podemos asumirlo.

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P. Un aspecto importante es lo que se juega en Europa. ¿Qué importancia tiene la Critical Medicines Act para el sector de los genéricos?

R. A instancias de Medicines for Europe, nos reunimos con la Oficina Nacional de Prospectiva y Estrategia de Presidencia del Gobierno junto con Afaquim [Asociación Española de Fabricantes de Productos de Química Fina] para trasladarles la importancia de que España apoye la posición del Parlamento Europeo. Este es un asunto que va más allá de los genéricos, nosotros vamos muy de la mano de los principios activos. Afaquim y nos ha trasladado que el 80% de los principios activos que se fabrican en España se van fuera. Esto trasciende la política farmacéutica y debería ser también política industrial. Si queremos que nuestras empresas de genéricos compren principios activos a fabricantes españoles o europeos, habrá que subir el precio de los medicamentos, dar ayudas o articular alguna vía.

P. La autonomía estratégica y la resiliencia exigen financiación específica...

R. Claro. En la Critical Medicines Act se está proponiendo que en el marco financiero plurianual haya una partida específica para medicamentos y para poder comprar principios activos en Europa. No se pueden pedir reservas estratégicas y producción europea si luego esa producción no se queda en Europa. Si eso no va acompañado de ayudas o de políticas de financiación y precio, estamos hablando en idiomas diferentes. La resiliencia hay que pagarla.