La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha presentado en una sesión informativa online la nueva Circular 1/2025. Esta norma técnica sustituye a la antigua Circular 1/2015 con el objetivo de actualizar, clarificar y aumentar la transparencia en los procedimientos de comercio exterior de medicamentos.
El jefe del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la Aemps, Manuel Ibarra Llorente, expuso la conferencia introductoria sobre los requisitos generales de importación y exportación de medicamentos y principios activos. El portavoz contextualizó la relevancia económica y sanitaria del sector y apuntó que los datos de aduanas "mostraron un aumento sostenido de las exportaciones tanto en volumen como en valor".
Ibarra defendió que el comercio exterior constituye un instrumento de política sanitaria para garantizar el suministro legal y seguro. Respecto al control aduanero español, ejecutado de forma informática por los sistemas SIFARES y el documento DOI-FE, el jefe de departamento subrayó que "tenemos que poner en valor en la administración española y que no todas las administraciones en la Unión Europea funcionan así". La intervención administrativa se realiza mediante autorizaciones y notificaciones previas en frontera con personal especializado de los servicios farmacéuticos y de sanidad animal.
La nueva regulación no estableció obligaciones legales inéditas, sino que clarificó la casuística de gestión para operadores y laboratorios. "Esta circular parte de una experiencia dilatada por parte de la agencia que intenta sustituir, mejorar y ampliar el ámbito de actuación para cubrir lagunas que se habían visto con la circular anterior", afirmó Ibarra durante la retransmisión. El texto amplió la validez de las autorizaciones de fabricación para reducir las cargas administrativas y reguló escenarios específicos como las donaciones humanitarias y el suministro a las oficinas de farmacia o botiquines de buques y aeronaves.
Criterios geográficos en terceros países
El marco de la Circular 1/2025 acotó las operaciones comerciales aplicables al territorio situado fuera del Espacio Económico Europeo, por lo que la distribución paralela comunitaria quedó excluida. Ibarra recordó la diferencia entre el origen, que definió como "el país de fabricación, por decirlo así, la nacionalidad económica de la mercancía", y la procedencia, que determinó como "el país desde donde se expide físicamente la mercancía". Esta distinción resultó clave para la aplicación de exenciones de control sanitario previo en mercados específicos.
El reglamento aduanero mantuvo un trato diferenciado para Suiza y Andorra. Ambos se consideraron terceros países, pero la presentación de una declaración 1404 sustituye al documento DOI-FE en frontera, siempre que el origen y la procedencia sean suizos o andorranos. Por el contrario, Reino Unido operó como tercer país convencional bajo la exigencia de un importador y la liberación de lotes por un Director Técnico, con las salvedades logísticas del Acuerdo de Windsor para Irlanda del Norte. Los productos intermedios y graneles recibieron la misma consideración que los medicamentos terminados correspondientes.
Desglose técnico por departamentos
La jornada técnica de la agencia dividió sus bloques informativos entre los distintos representantes sectoriales. El jefe del Departamento de Medicamentos de Veterinarios, Ramiro Casimiro Elena, desglosó la importación y exportación de fármacos veterinarios registrados, intermedios y muestras de investigación. Por su parte, la jefa del servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales, Ángeles Flores Cuéllar, abordó la fiscalización de los medicamentos de uso humano registrados y el flujo comercial exterior de los productos hemoderivados.
El ámbito de los ensayos clínicos fue analizado por José Manuel Valenzuela y Laura Lavín de Juan, jefes de servicio en la División de Ensayos Clínicos, quienes detallaron el control de fármacos en investigación destinados a estudios autorizados en España. La jefa de Área de Control de Medicamentos, Esther Cobo García, centró su ponencia en la exportación de medicamentos de uso humano y el régimen de donaciones humanitarias.
La sesión concluyó con la intervención de Ana Yagüe de Gregorio, jefa de Servicio del Área de Control de Medicamentos y coordinadora de las ponencias. Yagüe abordó la importación de principios activos farmacéuticos de uso humano y el movimiento de muestras no destinadas a uso clínico.
Lilisbeth Perestelo: 
