La nueva Ley de los Medicamentos y los Productos Sanitarios cuenta con una valoración favorable de partida entre algunos de los principales agentes que tendrán que trabajar con el futuro marco. Industria farmacéutica, pacientes, tecnología sanitaria y profesionales consideran necesaria una actualización después de veinte años y reconocen avances en acceso, financiación selectiva, participación del paciente, autonomía estratégica o el tratamiento específico de los productos sanitarios.
El respaldo al cambio de marco no significa, sin embargo, que el proyecto que ha llegado al Congreso pueda darse por cerrado. La extensión de la disposición adicional sexta, el diseño de los precios dinámicos, la participación efectiva de las organizaciones de pacientes, el acceso precoz, las sustituciones, los mecanismos de fijación y revisión de precios o algunas cuestiones profesionales figuran entre los asuntos que los representantes del sector quieren llevar ahora al trámite de enmiendas para modificarlos.
Ese fue el balance de la mesa “La voz del sistema: pacientes, profesionales e industria ante la Ley”, celebrada durante la jornada organizada por Diariofarma sobre la nueva Ley de los Medicamentos y los Productos Sanitarios, con la colaboración de Daiichi Sankyo, Lilly, MSD y Novartis. Participaron Juan Yermo, director general de Farmaindustria; Carina Escobar, presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP); María Aláez, directora técnica de Fenin, y Cristina Avendaño, presidenta de la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme).
Durante el coloquio también aparecieron diferencias sobre cómo resolver algunos de estos problemas. Mientras Farmaindustria defendió avanzar hacia un acceso a la innovación mucho más rápido, Facme reclamó separar claramente la financiación condicional del acceso precoz y reservar este último a pacientes que realmente no puedan esperar. La coincidencia estuvo en considerar que la ley abre posibilidades que no ofrecía el marco actual, aunque todavía necesita ajustes para trasladarlas a la práctica.
Una reforma necesaria, pero todavía abierta
Yermo partió de una posición clara ya que, según dijo, “después de veinte años es necesaria una reforma”. No obstante, añadió inmediatamente que “las reformas hay que hacerlas bien” y atendiendo tanto a las transformaciones tecnológicas, biomédicas y digitales como al contexto geopolítico. Farmaindustria reclama que una norma llamada a mantenerse durante años proporcione “una visión de largo plazo, predictibilidad, estabilidad” y tenga en cuenta, junto al objetivo sanitario, sus consecuencias industriales y económicas.
Su balance del proyecto fue de “una de cal y otra de arena”, reconoció mejoras derivadas del diálogo previo, como el paso desde los precios seleccionados hacia los precios dinámicos, y destacó especialmente los avances en acceso. Sus principales reservas afectan al diseño concreto de esos precios, la extensión de la disposición adicional sexta y las restricciones o diferencias territoriales que todavía pueden producirse.
Por su parte, Carina Escobar vinculó también la necesidad de la reforma a los cambios científicos y terapéuticos, pero añadió el envejecimiento, la cronicidad, la pluripatología y la polimedicación. La presidenta de la POP valoró el mayor peso que adquieren la adherencia, la corresponsabilidad y el seguimiento farmacoterapéutico, aunque insistió en que “la innovación es tal cuando llega a los pacientes” y debe hacerlo “sin depender del código postal”.
María Aláez fue igualmente rotunda al señalar que desde la tecnología sanitaria “era necesario disponer de una nueva ley”. Según dijo, Fenin lleva desde 2006 reclamando una diferenciación efectiva de los productos sanitarios respecto de los medicamentos y considera positivo que el proyecto incorpore un capítulo específico para su financiación y un título propio para sus garantías. Pese a ello, su valoración sigue siendo exigente ya que, “de momento no define un modelo” suficientemente adaptado a las particularidades del sector.
Cristina Avendaño comparó el texto con las aportaciones que Facme presentó en la consulta previa de 2022 y se mostró satisfecha. Según ella, financiación selectiva, separación entre evaluación clínica y económica, separación entre evaluación y decisión, incorporación de los informes europeos y acceso precoz figuraban entonces entre sus principales peticiones.
El acceso concentra buena parte del debate
Las nuevas modalidades de acceso ocuparon buena parte de la discusión y, en este sentido, Avendaño pidió distinguir claramente la financiación condicional del acceso precoz. La primera permite incorporar un medicamento cuando existe una incertidumbre identificada que puede resolverse posteriormente. Otra cosa es el paciente que no puede esperar al procedimiento ordinario.
“Una cosa distinta es el acceso precoz para quien no puede esperar”, explicó la presidenta de Facme, que plantea para estos casos una continuidad entre el uso compasivo previo a la autorización y un acceso financiado antes de completar el proceso de evaluación. Se trataría de una vía excepcional y seleccionada para situaciones en las que unos meses, o incluso unas semanas, pueden determinar una secuela irreversible o comprometer la supervivencia.
Yermo compartió el objetivo, aunque elevó la ambición ya que para él, “el objetivo final tiene que ser el acceso al medicamento innovador desde el día uno”, defendió. Farmaindustria considera que España debería aproximarse a los modelos de otros países europeos y aclarar en la ley y en el futuro Real Decreto de Financiación y Precio qué régimen tendrá el acceso temprano. Por su parte, Avendaño introdujo una cautela al alertar que si se reclama acceso excepcional para todo, el mecanismo puede perder su utilidad para quienes realmente no pueden esperar.
Escobar añadió la dimensión territorial y su impacto sobre la equidad. La presidenta de la POP puso de manifiesto que “no todo el mundo tiene acceso al uso compasivo ni al acceso precoz”. Por ello reclama que el futuro modelo garantice la equidad y que la financiación condicionada incorpore evidencia en vida real que no se limite a variables clínicas, sino que recoja también aquello que importa directamente a los pacientes.
El paciente quiere participar, no solo ser mencionado
La POP reconoce que la ley concede una presencia mucho mayor al paciente, pero considera insuficiente el reconocimiento de sus organizaciones en la gobernanza. Escobar criticó que en algunos puntos se recupere la figura del “paciente lego” en vez de incorporar expresamente a las asociaciones. “Debemos estar como un agente más en la Ley del Medicamento”, reclamó, y pidió una mayor coordinación con la futura Ley de Organizaciones de Pacientes.
Esa participación resulta especialmente relevante cuando la norma pretende ampliar la capacidad de decisión sobre la medicación. Para Escobar, “no podemos seguir hablando del paciente como un sujeto pasivo”. Recordó además que, según estudios de la POP, “el 43% de los pacientes no entiende a su médico en el momento de la prescripción”, por lo que reclamó más tiempo para informar, una comunicación adaptada a cada perfil y decisiones verdaderamente compartidas.
También pidió cautela con las sustituciones y la elección del paciente, que deben mantener trazabilidad, farmacovigilancia y conocimiento del plan terapéutico, especialmente entre crónicos complejos. Además, dejó otra advertencia ante la dispensación flexible ya que “no vale con enviar un fármaco a casa”. La dispensación domiciliaria debe acompañarse de atención farmacoterapéutica y coordinación con farmacia comunitaria, atención primaria y el resto de los niveles.
La POP mantendrá igualmente sus reivindicaciones sobre los copagos, al entender que el sistema todavía no refleja suficientemente el coste añadido que supone para muchas familias convivir con enfermedades crónicas complejas, incluidas las necesidades de cuidados y las pérdidas de actividad laboral.
Inversión y tecnología sanitaria
Por su parte, Farmaindustria llevará al Parlamento aquellos elementos que considera contradictorios con los objetivos industriales del país. Yermo incidió especialmente la extensión de la disposición adicional sexta y el diseño de los precios dinámicos, por su posible impacto sobre producción e inversión. También reclamó un mayor desarrollo de acuerdos de riesgo compartido y pagos por resultados apoyados en evidencia en vida real, además de simplificar la compra pública de medicamentos exclusivos.
Frente a estas reservas, destacó señales positivas como la eliminación para nuevos medicamentos de las deducciones del Real Decreto Ley 8/2010, los objetivos temporales para financiación y acceso, una mayor flexibilidad para reconocer innovación incremental y la incorporación de la autonomía estratégica y el suministro. Aun así, pidió valorar el resultado completo de la reforma en el contexto de la competencia internacional por atraer inversión.
Para Fenin, el reto es trasladar a las reglas concretas la diferenciación de los productos sanitarios ya reconocida en el proyecto. Aláez celebró que “es la primera vez que se hace en este proyecto” una separación más clara respecto de los medicamentos, pero cuestionó la aplicación de agrupaciones homogéneas concebidas con una lógica farmacéutica. Productos con la misma función pueden diferenciarse por diseño, materiales o mecanismo de acción y no ser intercambiables para un determinado paciente.
También reclamó revisar la publicidad y establecer mecanismos de indexación de precios que respondan a incrementos de materias primas, transporte o energía. “Viene tarde, pero realmente era necesario ese cambio regulatorio”, afirmó al valorar el nuevo marco después de años de reivindicaciones del sector. Además, al igual que en el caso de los medicamentos explicó que la tramitación de reales decreto como el de Precios y Productos Sanitarios, ya aprobado o el de Publicidad de Productos Sanitarios, a la espera de aprobación, antes de la ley hace más compleja la normativa.
En contratación pública, Aláez valoró especialmente el cambio introducido en la ponderación económica. “El precio solo va a ponderar un 20%”, destacó, lo que permitirá considerar además calidad, sostenibilidad o criterios medioambientales. Fenin quiere completar ese avance con cláusulas de indexación para contratos que pueden prolongarse cuatro años o más.
Facme pide preservar el equilibrio alcanzado
Por otro lado, Avendaño considera que el proyecto también ha mejorado respecto de las primeras versiones en la regulación de los profesionales capacitados para prescribir. A su juicio, la remisión a la Ley de Ordenación de las Profesiones Sanitarias ha despejado buena parte de la confusión inicial. Su petición al Parlamento es no reabrir el problema ya que, quiso dejar claro que “esta ley regula el medicamento, no regula la atención sanitaria ni las competencias de los profesionales”. En este sentido, destacó que Facme defiende la autonomía de cada profesión dentro de equipos multidisciplinares y rechaza que la tramitación se convierta en una vía para incorporar reivindicaciones competenciales ajenas al objeto de la norma.
En materia de uso racional, Avendaño valoró igualmente la nueva orientación y aseguró que “el uso racional es tarea de todos”. Al mismo tiempo, reclamó que protocolos y recomendaciones no sustituyan el juicio clínico individual ni la decisión médico-paciente, y pidió reducir burocracia mediante un mayor aprovechamiento de los datos que ya genera el sistema.
Lilisbeth Perestelo: 
