La nueva Ley de los Medicamentos y los Productos Sanitarios incorpora avances relevantes para modernizar la prestación farmacéutica, ampliar las posibilidades de acceso y reconocer un papel más amplio al paciente, pero mantiene lagunas que pueden dificultar su aplicación práctica.
Los juristas identifican mejoras en ámbitos como la financiación condicional, el valor social, las agrupaciones homogéneas, la capacidad de elección del paciente o la seguridad jurídica de algunos procedimientos. Al mismo tiempo, cuestionan aspectos relacionados con la articulación entre la futura ley y sus desarrollos reglamentarios, la configuración del procedimiento de financiación y precio, los plazos, la salida de medicamentos de la prestación o el modo en que se incorporará realmente la voz del paciente.
Ese fue el balance que realizaron Álvaro Lavandeira, presidente de Ifsa Salud; Alberto Dorrego, socio de Eversheds Sutherland, y Lluís Alcover, socio de Faus & Moliner, durante la jornada sobre la Ley de los Medicamentos y los Productos Sanitarios organizada por Diariofarma, con la colaboración de Daiichi Sankyo, Lilly, MSD y Novartis, en una meda moderada por José María López Alemany, director de Diariofarma.
Lavandeira situó uno de los principales avances en el propio enfoque de la norma y explicó que frente a una legislación que tradicionalmente ha tratado el medicamento esencialmente como un producto, el proyecto incorpora con mayor intensidad su consideración como prestación sanitaria y como instrumento para garantizar el derecho a la protección de la salud. Para el presidente de Ifsa Salud se trata de un “cambio de paradigma” que desplaza el foco hacia el paciente y permite incorporar criterios de equidad y de valor social.
Esa evolución conceptual no impidió a Dorrego advertir de que la arquitectura de la norma mantiene todavía demasiado de la legislación vigente. A su juicio, el proyecto es “excesivamente seguidista” y consideró que se ha perdido la oportunidad de modificar con mayor profundidad algunos de los esquemas sobre los que se ha construido históricamente la regulación farmacéutica.
Uno de los ejemplos más claros está, para Dorrego, en el procedimiento de financiación y precio. La ley lo configura expresamente como un procedimiento administrativo y establece que la incorporación a la prestación y la fijación del precio se produzcan de forma integrada, algo que valoró positivamente por las garantías jurídicas que comporta. Sin embargo, cuestionó que el texto siga describiendo en buena medida una decisión unilateral de la Administración cuando la realidad habitual es una negociación entre Administración y compañía.
Esa diferencia entre norma y práctica adquiere especial importancia en los acuerdos de financiación, los mecanismos de riesgo compartido, los pagos por resultados o los descuentos ligados a volumen, instrumentos que forman parte de la práctica habitual pero que, a juicio de Dorrego, no encuentran un reflejo suficiente en la ley. También planteó dudas sobre hasta dónde puede llegar una revisión posterior de las condiciones pactadas y en qué circunstancias la Administración podría modificar de forma unilateral un acuerdo de financiación.
Valor social, acceso e incertidumbre
El cambio de perspectiva hacia el paciente fue desarrollado por Lavandeira a partir de los nuevos criterios de financiación. Defendió que la valoración de un medicamento no debe limitarse a sus resultados clínicos, sino incorporar también su impacto sobre discapacidad, dependencia, autonomía personal, capacidad para trabajar o estudiar y necesidades de cuidados.
“La caja no es una, es la de todos”, resumió al advertir de que una decisión farmacéutica puede producir efectos económicos y sociales en ámbitos distintos del presupuesto sanitario. Una intervención que reduzca dependencia, evite una prestación social o permita trabajar al paciente o a un cuidador genera valor para el conjunto del sistema, aunque ese ahorro no aparezca directamente en la cuenta farmacéutica.
Alcover coincidió en que el proyecto ha incorporado mejoras relevantes después del intenso proceso de alegaciones. Entre ellas destacó la corrección de aspectos relacionados con la promoción antes de la fijación del precio de reembolso y la desaparición de algunas previsiones sobre sustituibilidad de biosimilares. A su juicio, el volumen de aportaciones aceptadas permite considerar que el texto ha evolucionado en la buena dirección, aunque siga existiendo margen importante de mejora durante la tramitación parlamentaria.
Otra de las novedades valoradas positivamente fue la incorporación de fórmulas que permiten superar la alternativa estricta entre financiar o no financiar un medicamento. Lavandeira destacó la financiación condicional, la provisional y el acceso temprano como herramientas especialmente interesantes cuando existe incertidumbre, algo habitual en medicamentos huérfanos y enfermedades raras.
En estos casos defendió que el acceso debe contribuir también a generar conocimiento. “¿Cómo genero evidencia si no tengo acceso?”, planteó. El propio paciente puede aportar información relevante sobre el resultado del tratamiento y, en patologías con poblaciones muy pequeñas, esa evidencia individual adquiere una importancia especial.
Alcover introdujo, no obstante, una distinción que considera necesario aclarar en el desarrollo reglamentario. La financiación condicional debe responder fundamentalmente a una incertidumbre que puede resolverse mientras el medicamento está incorporado a la prestación. El acceso acelerado responde a una lógica distinta: existe una necesidad terapéutica que no permite esperar. “Uno es condicional para la incertidumbre, el otro es acelerado, y ya no puede esperar más”, explicó.
Dorrego coincidió en identificar la financiación condicional como una de las innovaciones más relevantes del proyecto, junto con la transformación de las agrupaciones homogéneas.
Del precio menor a un rango de competencia
Alcover profundizó precisamente en ese segundo cambio, ya que el proyecto modifica el funcionamiento de las agrupaciones homogéneas para pasar de un sistema centrado en la dispensación del medicamento de precio menor a un modelo en el que existiría un rango de precios financiados. Todos los productos situados dentro del intervalo continuarían cubiertos y podrían competir entre sí.
La finalidad es introducir una competencia que no dependa exclusivamente de igualar permanentemente el precio más bajo. La compañía podría decidir entre reducir su precio para intentar incrementar cuota o permanecer en otra posición dentro del rango financiado. Dorrego añadió que la ley incorpora además el grado de penetración de los medicamentos entre los elementos que pueden influir en estas dinámicas, aspecto que valoró positivamente.
Alcover advirtió, sin embargo, de los riesgos de mantener una lógica exclusivamente basada en bajar precios. Las reducciones agresivas pueden dejar el mercado en manos de operadores sin capacidad suficiente para atender toda la demanda y acabar generando problemas de suministro. Por eso reclamó incorporar factores como la autonomía estratégica, los desabastecimientos y la capacidad efectiva para mantener abastecido el mercado. “Si jugamos solamente a bajar precio, vamos a caer a la baja sin fin”, afirmó.
La capacidad de elección del paciente que incorpora el nuevo sistema fue también valorada por Lavandeira. Recordó que el principio de autonomía ya está reconocido desde hace más de veinte años en la Ley 41/2002 y que el medicamento forma parte de las alternativas terapéuticas sobre las que debe poder decidir el ciudadano. Esa autonomía exige, no obstante, disponer de información suficiente para ejercerla de manera efectiva.
Los plazos y el encaje normativo, nuevas dudas
Las mayores reservas aparecieron cuando los juristas analizaron cómo se relacionará la futura ley con los reglamentos ya aprobados o todavía en tramitación.
Dorrego cuestionó especialmente que se tramite al mismo tiempo la ley y el Real Decreto de Financiación y Precio diseñado para poder funcionar tanto con la actual Ley de Garantías como con la futura norma. Consideró que esa fórmula introduce desajustes entre ambos textos y se aparta del orden lógico de la técnica legislativa, en el que primero debería aprobarse la ley y posteriormente sus reglamentos de desarrollo.
Lavandeira expresó una preocupación similar al hablar de una “ensalada” normativa. A su juicio, resulta difícil que un mismo desarrollo reglamentario se adapte sin problemas a dos leyes con concepciones diferentes de la prestación farmacéutica, especialmente si el nuevo proyecto pretende otorgar un peso sustantivo al paciente y al valor social.
Alcover vinculó también ese desencaje con la predictibilidad para las compañías. La coexistencia de distintos textos en tramitación dificulta anticipar con precisión cuáles serán las reglas definitivas y cómo se aplicarán los nuevos procedimientos.
El ejemplo más claro apareció en el plazo para decidir financiación y precio. La futura ley fija expresamente 125 días hábiles, una previsión que Dorrego considera un avance. Sin embargo, al sumar los procedimientos derivados de la evaluación de tecnologías sanitarias, la nueva ley y el futuro real decreto de financiación y precio, sostuvo que cumplir ese plazo resulta “prácticamente imposible”. Además, señaló que el texto no establece claramente qué consecuencia tendría su incumplimiento ni resuelve de manera suficiente el silencio administrativo.
La salida y la voz del paciente, todavía pendientes
Las preguntas del público ampliaron las dudas sobre otro aspecto del acceso. Si la ley crea nuevas fórmulas para facilitar la entrada de medicamentos en situaciones de incertidumbre, los juristas reclamaron también reglas más claras cuando llega el momento de salir de la prestación.
Lavandeira destacó que el proyecto introduce conceptos de transición y continuidad cuando una financiación condicional no termina convirtiéndose en definitiva, pero consideró necesario concretar cómo se aplicarán. La cuestión adquiere especial importancia cuando la evidencia general no confirma el beneficio esperado, pero un paciente concreto está respondiendo favorablemente al tratamiento.
Alcover planteó el problema desde otra perspectiva. Defendió que una compañía debería permanecer en comercialización y financiación “por convicción y no por obligación” y cuestionó la capacidad que mantiene la regulación española para exigir la continuidad de un medicamento cuando existe una necesidad terapéutica. En su opinión, este modelo puede resultar contradictorio con la normativa europea.
Dorrego coincidió en que la regulación actual es excesivamente intervencionista y planteó una alternativa basada precisamente en la negociación. Los acuerdos de financiación podrían establecer periodos de permanencia y condiciones de salida pactadas entre Administración y compañía, del mismo modo que ocurre en otras relaciones contractuales.
Lilisbeth Perestelo: 
