La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) hizo pública su Estrategia 2030, un documento estratégico con el que busca transformar el modelo regulatorio británico para adaptarlo a los avances acelerados en ciencia, tecnología y atención sanitaria personalizada. El plan persigue situar a los pacientes en el centro de las decisiones regulatorias, acortar los plazos de acceso a los tratamientos y posicionar al Reino Unido como un territorio atractivo para el desarrollo y lanzamiento de tecnologías sanitarias y medicamentos innovadores.
Entre las prioridades fijadas en el texto destaca la voluntad de la agencia de actuar con mayor agilidad ante las innovaciones en inteligencia artificial, el análisis de datos masivos y la medicina de precisión. El organismo considera que el surgimiento de terapias celulares y génicas, junto con el avance de los diagnósticos, exige superar los modelos tradicionales de supervisión de fabricación, generación de evidencias científicas y farmacovigilancia.
El ministro de Innovación en Salud, James Frith, señaló que el Ejecutivo británico busca que los ciudadanos se beneficien con mayor rapidez de las últimas tecnologías manteniendo los máximos estándares de seguridad. Asimismo, explicó que la medida reforzará la capacidad operativa del regulador frente a los medicamentos ilegales e impulsará una mayor equidad en los estudios clínicos mediante la puesta en marcha de un Plan de Salud de la Mujer.
En este sentido, el director ejecutivo de la MHRA, Lawrence Tallon, destacó el contexto actual de descubrimiento científico y afirmó: “La IA está transformando tanto los productos regulados como la forma en que se gestionan las organizaciones. Las terapias celulares y génicas ofrecen la posibilidad de tratamientos duraderos o curativos. La medicina de precisión y personalizada está transformando la precisión y eficacia de los tratamientos”. Por su parte, el presidente de la entidad, Anthony Harnden, agradeció el respaldo de profesionales, industria y pacientes para acelerar la disponibilidad de tratamientos.
Eficiencia operativa en ensayos y datos
Uno de los ejes operativos centrales de la Estrategia 2030 se enfoca en la reducción de los plazos administrativos. La MHRA reducirá a la mitad el tiempo de evaluación inicial para los ensayos clínicos de Fase 1 que califiquen, fijándolo en 14 días. Paralelamente, creará un servicio de asesoramiento científico acelerado que recortará el tiempo de respuesta de 90 a 45 días, al tiempo que agilizará la toma de decisiones relativas a medicamentos genéricos y biosimilares con el fin de generar ahorros al NHS.
En el ámbito del análisis de evidencias, la agencia potenciará la recopilación de datos procedentes de entornos sanitarios reales y genómica. Para ello, incorporará profesionales especializados e implementará herramientas de inteligencia artificial orientadas a la detección precoz de señales de seguridad. La estrategia prevé igualmente simplificar el sistema de notificación de sospechas de reacciones adversas a través de la tarjeta amarilla y colaborar con el Servicio de Investigación de Datos de Salud para la vigilancia en tiempo real.
El papel de la Health Research Authority (HRA) resultará clave en este proceso. Su director ejecutivo, Matt Westmore, recordó que en los últimos doce meses ambas entidades acometieron la mayor reforma legislativa en ensayos clínicos en una generación. La actualización legislativa busca simplificar los trámites y coordinar la tramitación digital integral a través del sistema IRAS para facilitar el recorrido desde la solicitud hasta la inclusión de participantes.
Regulación de IA e innovación en investigación
Para responder a las necesidades específicas de las tecnologías digitales, el regulador creará el Centro de la MHRA para IA y Salud Digital y desarrollará un marco regulatorio proporcional para la IA como dispositivo médico. Asimismo, la agencia planea publicar en 2027 un Plan de Acción para el Desarrollo de Medicamentos con IA y desplegará un verificador de protocolos de ensayos clínicos asistido por esta tecnología para aportar certeza a los promotores.
En cuanto a la metodología científica, la MHRA facilitará la transición desde la experimentación con animales hacia nuevas metodologías de enfoque humano, como el uso de organoides. Las pequeñas empresas y empresas emergentes del sector contarán con un programa de vales dirigido a reducir barreras regulatorias, mientras que las terapias para enfermedades raras dispondrán de marcos de evaluación más adaptativos.
Lucha contra el comercio ilegal y alianzas internacionales
El plan estratégico incrementará la capacidad de persecución penal de la agencia para investigar y llevar ante la justicia las redes dedicadas al comercio ilícito de fármacos y productos sanitarios. Del mismo modo, el organismo colaborará directamente con plataformas de redes sociales y portales de venta en línea para frenar la difusión de productos nocivos y desinformación.
A nivel internacional, la MHRA reforzará su posición mediante la expansión de los acuerdos de reconocimiento mutuo con agencias como la FDA de Estados Unidos, manteniendo la validez del marcado CE para dispositivos. El regulador presidirá el Consorcio de Acceso junto a Australia, Canadá, Singapur y Suiza, e impulsará el desarrollo de los denominados Corredores de Innovación Regulatoria para evitar duplicidades en las evaluaciones clínicas.
Desde la ABPI, la patronal de la industria farmacéutica británica, su director ejecutivo, Richard Torbett, valoró positivamente la iniciativa y concluyó que el plan cumple con las exigencias planteadas por el sector en 2024 para situar al regulador entre los más avanzados del mundo en rapidez y exigencia de estándares.
Lilisbeth Perestelo: 
