Aguas residuales: el sector, resignado a tener que pagar, exige que el reparto sea justo

La Directiva (UE) 2024/3019, sobre el tratamiento de las aguas residuales urbanas, afronta un creciente cuestionamiento político y jurídico. La norma obliga a las industrias farmacéutica y cosmética a financiar al menos el 80% de los costes correspondientes al tratamiento cuaternario destinado a eliminar microcontaminantes, lo que provocó el rechazo del sector.

Pero la industria no está sola y desde el Parlamento Europeo a diferentes países han mostrado ya sus recelos ante las consecuencias que la aplicación de la norma tal cual fue aprobada puede suponer.

En junio pasado el Parlamento Europeo aprobó una moción para pedir una nueva revisión de los criterios y hasta 15 países, han mostrado sus dudas con diferentes aspectos de la aplicación de la directiva. El más beligerante, Polonia, interpuso un recurso ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), sobre el que la abogada general, Juliane Kokott, ya se ha manifestado mostrando sus dudas ante aspectos clave de la norma.

A ello se ha sumado un estudio elaborado por PwC para siete organizaciones de las industrias farmacéutica y cosmética estimó que el impacto potencial de la directiva en España alcanzaría unos 5.000 millones de euros durante 20 años. La cuantificación está sujeta a importantes incertidumbres sobre las inversiones necesarias y la distribución de los costes. Más allá de la factura económica, el debate alcanza a la competitividad industrial y la disponibilidad de medicamentos de escasa rentabilidad.

Este escenario centró el coloquio ‘Directiva de Aguas Residuales: novedades regulatorias e impacto en la industria’ organizado por Diariofarma, dentro del ciclo ‘Impacto de la agenda legislativa europea sobre el sector sanitario y farmacéutico en España’, que cuenta con la colaboración de Johnson & Johnson, Lilly, Novartis y Pfizer. El debate reunió a Margarita de la Pisa, eurodiputada y miembro de la Comisión de Salud Pública (SANT) y suplente en la Comisión de Medio Ambiente, Clima y Seguridad Alimentaria (ENVI) del Parlamento Europeo; Emili Esteve, director del Departamento Técnico de Farmaindustria; Esther Zorzano, manager de consultoría de PwC; y Claudia Gonzalo, abogada de Faus & Moliner. El encuentro estuvo moderado por José María López Alemany, de Diariofarma.

El reparto del 80%, bajo examen científico y jurídico

Margarita de la Pisa destacó las dificultades para corregir una norma aprobada y reclamó mayor rigor en los análisis previos. “Ahora hemos pedido algo que se tenía que haber hecho al principio, que es un análisis de impacto”, afirmó. La eurodiputada reconoció también la responsabilidad de los parlamentarios en la tramitación de textos cuyas consecuencias no siempre se advierten a tiempo y cuestionó la participación de los sectores afectados durante su elaboración. A su juicio, las dificultades para modificar una legislación ya aprobada evidencian la necesidad de mejorar los procedimientos de consulta y evaluación.

De la Pisa consideró que una revisión de la Comisión debería abrir un nuevo intercambio con los sectores afectados, aunque reconoció que desconoce cuándo podrían conocerse sus resultados. “A lo mejor no cambia la regulación europea, pero sí que hay una transposición a nivel de Estado miembro diferente”, apuntó. Este planteamiento colisionaría con la intención que tiene el Ministerio de Transición Ecológica de España de avanzar en una trasposición armonizada y común en toda la Unión.

El cuestionamiento científico del reparto económico se centra en la metodología utilizada por la Comisión Europea para atribuir la contaminación a los sectores farmacéutico y cosmético. Claudia Gonzalo explicó que Kokott identifica deficiencias en los cálculos que justifican esa responsabilidad y planteaba que “había motivos para pensar que debía recalcularse”, señaló.

La controversia afecta a los tres indicadores utilizados para determinar la contribución de los distintos contaminantes. Uno mide su presencia en términos de volumen absoluto, mientras que los otros dos ponderan su carga tóxica. Gonzalo explicó que, para determinadas sustancias vinculadas al sector farmacéutico, se utilizaron umbrales de toxicidad excesivamente conservadores. “Ha considerado que una sustancia es tóxica en concentraciones mucho menores a las que realmente se necesitan para que esa sustancia sea tóxica”, indicó. Las conclusiones también identifican biocidas, pesticidas y plásticos entre las posibles fuentes relevantes de contaminación.

Por su parte, Emili Esteve identificó importantes incertidumbres regulatorias que afectan a los productos sujetos a las nuevas obligaciones, el reparto de costes entre ambas industrias y las exenciones por biodegradabilidad. “Si un empresario nos pregunta qué productos están afectados, de momento no lo sabemos”, afirmó. Esteve añadió que tampoco está claro cómo podrán las compañías acreditar el cumplimiento de las condiciones para acogerse a las exenciones. El plazo de transposición concluye el 31 de julio de 2027, aunque los sistemas de responsabilidad ampliada del productor deberán establecerse antes del 31 de diciembre de 2028.

La segunda dificultad reside en la complejidad técnica y administrativa de las infraestructuras de depuración, que requieren soluciones diferentes según cada instalación. “El tratamiento cuaternario de las aguas residuales del Gran Bilbao no se puede hacer en Albacete, ni se puede hacer en Murcia”, explicó. Esteve cuestionó cómo organizar las actuaciones entre distintas administraciones y operadores públicos, privados o mixtos, especialmente cuando las empresas farmacéuticas no son especialistas en depuración.

La identificación de las sustancias presentes en las aguas residuales constituye, para Esther Zorzano, uno de los principales obstáculos para atribuir responsabilidades económicas. “Si no tenemos este punto de partida claro, creo que todo lo demás va a ser prácticamente imposible justificar la relación causal y las responsabilidades de cada una de las partes”, afirmó. La consultora citó investigaciones de las universidades de Gante y Atenas y destacó un estudio realizado en dos depuradoras griegas, donde los productos químicos industriales y surfactantes sobresalían en términos de masa. En cuanto a toxicidad, señaló que “un 50% de la carga tóxica venía únicamente de 15 sustancias” utilizadas como aditivos en neumáticos, mientras que otro 20% procedía de productos fitosanitarios y biocidas.

Una eventual revisión de las obligaciones de financiación no supondría, por sí misma, la desaparición de las exigencias de tratamiento cuaternario previstas en la directiva. Gonzalo consideró poco realista esperar que los sectores afectados quedasen completamente exentos de financiación. “Yo creo que el escenario más probable es que vayamos a un recálculo”, sostuvo. Entre las posibilidades planteó la anulación de las disposiciones cuestionadas en el artículo 9 y del anexo III, que obligaría a las instituciones europeas a reconsiderar la atribución de responsabilidades. La abogada precisó, además, que Kokott no aprecia elementos suficientes para acreditar un error manifiesto en las estimaciones económicas de la Comisión, a diferencia de las objeciones sobre el cálculo del 80%.

Una factura que pone en riesgo medicamentos estratégicos

Las estimaciones de PwC muestran diferencias importantes según las condiciones de implantación del tratamiento cuaternario. Esther Zorzano explicó que el escenario central equivale a unos 250 millones de euros anuales durante 20 años, aunque el coste acumulado podría oscilar entre 4.000 y 7.000 millones. La cifra depende del número de depuradoras afectadas, las tecnologías seleccionadas y las características de cada instalación. “Los costes todavía son unas estimaciones de costes teóricos y todo va a depender del caso particular de cada uno de los Estados miembros y de las instalaciones en las que se tengan que desarrollar”, advirtió.

La consultora destacó que España presenta un déficit importante de inversiones en depuración que condiciona la incorporación de nuevas tecnologías. Entre las alternativas técnicas más avanzadas identificó los procesos de oxidación y los tratamientos con carbón activado, cuya aplicación debe adaptarse a las condiciones particulares de las instalaciones.

Margarita de la Pisa cuestionó que las empresas farmacéuticas y cosméticas deban asumir inversiones cuyo importe depende también del estado de las infraestructuras de cada país. La eurodiputada recordó que las compañías no gestionan las instalaciones de depuración, pese a que deberán financiar parte de su modernización. “Pero, claro, pagáis una factura de otros”, afirmó.

El cálculo económico incluye tanto la inversión inicial como los costes de funcionamiento y mantenimiento. Zorzano subrayó que el problema no se limita a conocer la factura global, sino a determinar qué partidas corresponden realmente a cada productor. Estas cifras contrastan con la previsión recogida en el considerando 21 de la directiva, que califica de marginal el impacto esperado sobre ambos sectores. Claudia Gonzalo cuestionó esa premisa y recordó que el mismo considerando encomienda a los Estados miembros verificar que la aplicación del sistema no perjudique la disponibilidad de medicamentos. Emili Esteve reaccionó a las estimaciones de PwC asegurando que esos 5.000 millones “no parece” un impacto “muy marginal”.

El responsable de Farmaindustria centró una de sus principales advertencias en los medicamentos estratégicos, cuya continuidad comercial podría resultar especialmente vulnerable a nuevas cargas económicas. Según los datos que presentó, la última actualización del listado español comprendía 621 descripciones clínicas correspondientes a 365 principios activos y 1.330 códigos nacionales, de acuerdo con Bifimed de septiembre de 2026. Esteve insistió en que, de estas presentaciones, el 78% correspondía a medicamentos de marca y el 22% a genéricos.

Esteve explicó que muchas de esas marcas corresponden a medicamentos maduros cuyos principios activos ya cuentan con competencia genérica, pero no necesariamente en todas sus presentaciones. Se trata de medicamentos de importancia terapéutica y vulnerables desde el punto de vista del suministro, en ocasiones con volúmenes de comercialización reducidos. Las nuevas obligaciones económicas, advirtió, “pueden claramente repercutir en el abandono de la comercialización”, con las correspondientes consecuencias para los pacientes. Esteve planteó, además, una contradicción en la posible exclusión de los medicamentos estratégicos de las obligaciones económicas. Aunque consideró razonable proteger estos productos por su importancia sanitaria y su vulnerabilidad comercial, advirtió de que, si los costes que les corresponderían se trasladan a los restantes productores, estos terminarían financiando una contaminación que no han generado. De este modo, una medida destinada a garantizar el abastecimiento podría entrar en conflicto con el propio principio de quien contamina paga.

Margarita de la Pisa compartió la preocupación por la posible retirada de medicamentos de determinados mercados y advirtió de las consecuencias sanitarias de unas obligaciones que pueden desincentivar la comercialización y la inversión. “Es un paciente que no va a tener su medicamento porque se está ahuyentando a la empresa que lo quiere poner en el mercado”, señaló. La eurodiputada reclamó que la evaluación de las medidas ambientales tenga en cuenta también sus posibles consecuencias sanitarias.

Claudia Gonzalo destacó las particularidades del mercado farmacéutico frente a otras actividades económicas. Las compañías no siempre pueden modificar los precios regulados, alterar la composición de sus medicamentos o retirarlos del mercado, debido a las restricciones normativas y a las facultades de intervención de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Esteve dejó clara la posición de Farmaindustria respecto a las obligaciones ambientales. “Lo que realmente ensuciamos vamos a pagar su limpieza”, afirmó, aunque rechazó que la industria deba asumir también el coste de la contaminación atribuible a otros productores.

España afronta una transposición incierta

España debe preparar la transposición de la directiva en un escenario de incertidumbre jurídica y con importantes dificultades para organizar el sistema de responsabilidad ampliada del productor. A estos obstáculos se añade la convocatoria de elecciones generales del 29 de noviembre, que puede condicionar los plazos de elaboración y aprobación de la normativa nacional, todavía en una fase preliminar tras la consulta pública de junio.

La decisión de Países Bajos de posponer la incorporación de la responsabilidad ampliada del productor a su propuesta inicial de transposición representa una de las posibles respuestas nacionales ante la incertidumbre jurídica. Emili Esteve recordó, no obstante, que la Comisión Europea mantiene la exigencia de cumplir la directiva en los plazos previstos.

El margen de España para introducir cambios fue otro de los asuntos controvertidos. Esteve explicó que Farmaindustria había solicitado durante la consulta pública previa y en sus reuniones con el Ministerio para la Transición Ecológica la incorporación de otros sectores contaminantes al sistema. Según el representante de la patronal, el Ministerio rechazó esta posibilidad para evitar diferencias de aplicación entre los Estados miembros, aunque no por considerar que careciera de competencias para hacerlo.

Claudia Gonzalo advirtió de las limitaciones de la redacción actual de la norma. La financiación mínima del 80% asignada a las industrias farmacéutica y cosmética no permite sustituir libremente esa contribución por fondos públicos. La incorporación de otras actividades contaminantes tampoco eliminaría por sí sola la obligación mínima establecida para ambos sectores. La abogada planteó, además, las dificultades que surgirían si otros productores se incorporasen al sistema después de que las compañías farmacéuticas y cosméticas hubieran financiado las primeras inversiones.

Para Esteve, la prioridad española debe ser establecer un calendario y una organización que permitan aplicar las obligaciones de forma efectiva. Aunque reconoció que Farmaindustria mantiene una interlocución técnica con la Administración, reclamó también conversaciones con los responsables políticos para elaborar “una hoja de ruta”. La implantación requerirá coordinar a las administraciones autonómicas, los municipios y los operadores de depuración, cuyas instalaciones presentan condiciones muy diferentes.

Esther Zorzano insistió en la necesidad de establecer criterios transparentes y verificables para distribuir los costes entre los productores. La representante de PwC consideró imprescindible “ser muy transparente y muy trazable a la hora de desarrollar una factura para los productores”, para evitar que sus contribuciones incorporen gastos ajenos a las obligaciones de responsabilidad ampliada.

La identificación de las empresas obligadas a financiar los tratamientos constituye otra dificultad. Claudia Gonzalo advirtió de que el concepto de productor utilizado en la legislación ambiental no coincide necesariamente con el de fabricante o titular de la autorización de comercialización de un medicamento. Esta diferencia obliga a precisar qué operadores estarán sujetos al sistema y cómo se repartirán las obligaciones. “Igualdad no es tratar a todo el mundo igual, es tratar a la gente de forma justa teniendo en cuenta las circunstancias de cada uno”, afirmó.

Margarita de la Pisa vinculó las posibilidades de respuesta española al resultado electoral y a la disposición del próximo Ejecutivo para negociar con los sectores afectados. La eurodiputada defendió la necesidad de garantizar la seguridad jurídica y mantener una interlocución efectiva con los afectados. “Quien esté sentado en esa mesa puede invitar al diálogo o no”, señaló.

Esteve defendió la necesidad de “encontrar una solución pragmática” mediante el diálogo con los reguladores y situó la protección del abastecimiento como la principal condición para cualquier acuerdo. “Lo que a todos nos interesa es que no queden afectados los medicamentos”, afirmó. También reclamó que las exigencias resulten razonables. “Ahora pensamos que no lo son, pero lo pueden llegar a ser”, concluyó.