La Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (Ifpma) ha dado a conocer un documento de posicionamiento en el que examina la incorporación de sistemas de inteligencia artificial en los procedimientos que desempeñan las autoridades reguladoras de medicamentos. El texto analiza las oportunidades técnicas que abre esta tecnología para reforzar la capacidad operativa de los organismos sanitarios y gestionar volúmenes crecientes de datos biomédicos. Sin embargo, la organización delimita con claridad los principios que considera imprescindibles para asegurar el rigor técnico, la confianza mutua y la seguridad jurídica durante la evaluación y el control de los productos medicinales.
El posicionamiento parte de la constatación de que las agencias nacionales exploran herramientas analíticas para optimizar procesos internos, cribar documentación, evaluar solicitudes de comercialización e inspeccionar plantas de fabricación. Ante este despliegue, la entidad alerta del «riesgo de fragmentación derivado de la existencia de distintos grados de madurez técnica, prioridades dispares y marcos legales divergentes entre países». Para la entidad, el avance de la innovación regulatoria debe acompasarse con criterios internacionales compartidos que preserven la solidez de los dictámenes técnicos y eviten distorsiones en los procedimientos globales.
El núcleo de las demandas de la industria innovadora se concentra en la exigencia de «mantener el criterio y la responsabilidad humana en el centro de cualquier determinación administrativa». El informe sostiene que, aunque los modelos automatizados presten asistencia en el procesamiento documental o en el examen de evidencias, «la responsabilidad legal y científica de las resoluciones corresponde con carácter exclusivo a las autoridades competentes y a sus equipos de evaluación e inspección». La organización rechazó la posibilidad de que sistemas algorítmicos adopten decisiones de forma autónoma o condicionen de manera opaca el sentido de las conclusiones técnicas.
Vinculada a esta exigencia, la entidad reclamó que cualquier conclusión técnica o requerimiento de información complementaria generado a partir de herramientas algorítmicas se contraste de forma sistemática con los documentos originales aportados en la solicitud. El documento advierte de que la ausencia de una verificación humana rigurosa incrementa el riesgo de emitir observaciones desprovistas de fundamento fáctico. Esta situación, según subraya el texto, provocaría solicitudes innecesarias de aclaración a los promotores, retrasos evitables en la tramitación de las solicitudes y una sobrecarga de trabajo estéril para todas las partes.
La salvaguarda de la información remitida por las compañías farmacéuticas constituye otra de las exigencias nucleares planteadas por la Ifpma. Los dosieres técnicos de registro incorporan datos sensibles de pacientes e información comercial y técnica de carácter estrictamente confidencial. La patronal internacional determina que estos elementos «jamás deben emplearse para entrenar, calibrar o perfeccionar modelos algorítmicos al margen del propósito regulatorio estricto para el que se remitieron, a menos que exista una autorización expresa y previa por parte de los titulares del desarrollo».
Segregación de datos en entornos compartidos
Dentro del ámbito de la seguridad tecnológica, la organización demanda garantías técnicas explícitas cuando las plataformas digitales procesen simultáneamente documentación perteneciente a varios promotores. La entidad pide establecer mecanismos formales de segregación dentro de los entornos operativos para evitar transferencias indebidas de conocimiento entre expedientes. Esta separación debe garantizar de manera verificable que los datos analíticos o de fabricación de un solicitante no influyan en los resultados, evaluaciones o informes emitidos respecto a las solicitudes de terceros competidores.
El principio de idoneidad y proporcionalidad en la validación tecnológica representa otro de los pilares desarrollados en el análisis sectorial. La industria defiende que la supervisión, el grado de comprobación previa y el control de los sistemas de automatización deben guardar una proporción directa con el impacto que la tarea asignada pueda proyectar sobre los pacientes, la salud pública y el desenlace final del proceso regulatorio. Aquellas herramientas destinadas a orientar o informar fases sustantivas de la evaluación deben superar procedimientos documentados de validación que certifiquen su adecuación al fin perseguido antes de entrar en fase operativa.
La trazabilidad y la transparencia en la gestión de las herramientas tecnológicas ocupan asimismo un lugar destacado en las reflexiones de la entidad. La federación indicó que las agencias deben detallar con precisión en qué etapas, bajo qué metodologías y con qué alcance concreto intervinieron sistemas automatizados. Cuando una evaluación incorpore deducciones generadas por estos sistemas, la autoridad debe asegurar la posibilidad de reconstruir las condiciones técnicas exactas en que se produjeron los cálculos, identificando la versión del software, el modelo empleado y los registros correspondientes del expediente para asegurar la reproducibilidad de los resultados.
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La necesidad de contar con estándares comunes responde a la diversidad de experiencias que las autoridades sanitarias desarrollan en la actualidad en diferentes regiones del mundo. En Japón, la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) publicó un plan de acción escalonado para introducir herramientas de traducción, búsqueda documental y síntesis de textos en sus rutinas de trabajo. En Suiza, Swissmedic impulsó el programa ‘Swissmedic 4.0’ para explorar metodologías ágiles y sistemas de soporte basados en ciencia de datos, cuyas funciones pasaron a integrarse en la estructura ordinaria de la agencia.
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En el ámbito europeo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) acordaron un plan plurianual de datos e inteligencia artificial orientado a fijar principios comunes de gobernanza y herramientas de trabajo para toda la red comunitaria. En el Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) incorporó soluciones automatizadas, como un verificador de cumplimiento de normas de correcta fabricación y un centro de gestión del conocimiento técnico. En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) utiliza sistemas informáticos para analizar grandes volúmenes de datos y extraer información de fuentes complejas preservando la supervisión del evaluador.
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Cooperación global para evitar divergencias
La aplicación de estas técnicas abarca igualmente cometidos científicos de alta especialización técnica, como ilustra la iniciativa de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA), que anunció un aplicativo específico para respaldar el examen de datos sobre calificación de impurezas en medicamentos sintéticos. Pese a estos avances, el informe constata que la información pública sobre las metodologías empleadas para verificar su desempeño, la aportación real de los algoritmos y la medición objetiva de su impacto sigue siendo limitada en la mayoría de las jurisdicciones.
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Ante esta situación, la entidad señaló que las diferencias en los datos de entrenamiento, la configuración de los programas y las versiones de los sistemas pueden generar divergencias en el tratamiento de tareas idénticas entre distintas autoridades sanitarias. Estas variaciones amenazan con perjudicar la consistencia de las evaluaciones internacionales y dificultar el reconocimiento mutuo de actuaciones. La patronal remarcó la importancia de asegurar un mantenimiento continuo y revisiones periódicas del ciclo de vida de los sistemas informáticos para evitar desviaciones operativas no deseadas a lo largo del tiempo.
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Para conjurar este riesgo, la IFPMA apeló a intensificar la colaboración en los foros internacionales de normalización técnica, con especial mención al Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) y a la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA). La federación demandó un diálogo permanente y estructurado entre reguladores y compañías farmacéuticas que permita consensuar glosarios terminológicos, clasificaciones uniformes de casos de uso y estándares técnicos de ciberseguridad. Según concluye el análisis, solo una gobernanza global armonizada garantizará que la automatización sirva para acelerar el acceso a los tratamientos sin menoscabar las garantías jurídicas y la solidez científica que sustentan la confianza pública en los medicamentos.
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María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps).: 
César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia.: 
Raquel Yotti, comisionada del Perte para la Salud de Vanguardia: 
Juan Yermo, director general de Farmaindustria.: 