La puesta en marcha de una nueva cadena de suministro para el medicamento Visudyne (verteporfina) en la Unión Europea marca "un avance decisivo orientativo" para poner fin a un problema prolongado de escasez. Las autoridades reguladoras han finalizardo la aprobación de los nuevos arreglos de suministro y el registro de nuevas plantas de fabricación, una medida que despejó el camino para restablecer por completo los niveles de oferta en todo el territorio comunitario durante el año 2027. Este fármaco inyectable se utiliza en el tratamiento de adultos con afecciones oculares graves, entre las que figuran la forma húmeda de la degeneración macular asociada a la edad y la neovascularización coroidea causada por miopía patológica.
La resolución de este desabastecimiento requirió un esfuerzo continuado para fortalecer y diversificar la cadena de producción de verteporfina. Hasta este momento, la fabricación del principio activo dependía en exclusiva de una única planta de producción situada en Estados Unidos, lo que generaba una alta vulnerabilidad ante cualquier eventualidad industrial. La red regulatoria europea de medicamentos apoyó de forma directa los trabajos de la compañía titular para establecer estos centros de fabricación adicionales, cuyo funcionamiento permitirá retirar progresivamente el sistema de distribución controlada actualmente vigente.
Este esquema de reparto controlado constituyó una de las principales medidas de mitigación adoptadas por el Grupo de Trabajo de Puntos de Contacto Únicos para la Escasez de Medicamentos (SPOC) y el Grupo Directivo sobre Escasez y Seguridad de Medicamentos (MSSG). A través de este mecanismo, las autoridades buscan distribuir equitativamente las unidades limitadas de Visudyne entre los Estados miembros para asegurar que el tratamiento llegara a los pacientes con mayor necesidad clínica. En todo el procedimiento, la EMA y el equipo ponente aportaron apoyo técnico y aplicaron diversas flexibilidades de carácter regulatorio.
Monica Dias, jefa de Oferta y Disponibilidad de Medicamentos y Productos Sanitarios de la EMA, señaló que la situación evidenció la elevada complejidad que rodea a las tensiones de suministro. Asimismo, destacó que la coordinación articulada entre la Comisión Europea, los Estados miembros, el MSSG y el grupo SPOC resultó determinante para lograr una asignación justa del fármaco, mitigar el impacto sobre la asistencia sanitaria y prevenir la aparición de futuras interrupciones en la cadena de suministro.
Las situaciones de escasez de medicamentos conllevan consecuencias graves para la salud pública y generan un impacto asistencial directo en los sistemas sanitarios. En el caso de verteporfina, la disponibilidad limitada condicionó de forma continuada la planificación, la priorización y las pautas de prescripción en los tratamientos de los pacientes afectados. Una vez que la tensión de suministro quede solventada en su totalidad y se garantice el abastecimiento en el mercado, la agencia europea actualizará la ficha correspondiente en su catálogo oficial de escasez.
Medidas de prevención de escasez
El trabajo desarrollado por el MSSG se encuadra en la aplicación de las medidas clave recogidas en la legislación farmacéutica revisada de la Unión Europea y en la Ley de Medicamentos Críticos (CMA). Estas normativas buscan impulsar un enfoque más proactivo y coordinado para prevenir el desabastecimiento en el continente. Entre las acciones prioritarias figura la realización de evaluaciones de vulnerabilidad sobre los fármacos considerados críticos, con el objetivo de identificar y corregir los puntos débiles de la cadena, como la excesiva dependencia de un único centro de producción.
De forma paralela, la agencia continuó con el desarrollo de la Plataforma Europea de Monitorización de la Escasez (ESMP). El refuerzo de esta herramienta digital permitirá agilizar el intercambio de datos entre la industria farmacéutica y las autoridades reguladoras. Con un seguimiento más dinámico y preciso de la oferta disponible, la Unión Europea prevé reaccionar con mayor rapidez ante eventuales riesgos en el suministro y aplicar medidas tempranas para preservar la disponibilidad de las terapias en los mercados comunitarios.
Lilisbeth Perestelo: 
