La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha anunciado el inicio de una consulta pública previa a la elaboración del Proyecto de Real Decreto para regular los estudios observacionales de medicamentos, una iniciativa que ya avanzó Diariofarma. Para ello, han fijado el próximo día 7 de octubre como plazo máximo "para que los ciudadanos, las organizaciones y las asociaciones hagan llegar sus opiniones" a normativa.aemps@aemps.es.
En resumen, la Aemps afirma que los objetivos de la nueva norma que adquirirá la forma de Real Decreto porque modifica otras de igual o inferior rango (RD 1344/2007 sobre farmacovigilancia de medicamentos de uso humano; Orden SAS/3470/2009, con directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional; RD 577/2013 sobre farmacogilancia, que sirvió para trasponer la DE 2010/84/CE; el RD 1090/2015 que regula los ensayos clínicos, los Comités de Ética de la Investigación y el Registro Español de Estudios Clínicos) son los de "establecer con claridad el ámbito de actuación de los diferentes estamentos implicados; orientar la intervención de las administraciones hacia los estudios observacionales de seguimiento prospectivo que pueden tener un impacto en el uso de los medicamentos en el SNS, y establecer un procedimiento de evaluación de los protocolos que sea eficiente y asegure la decisión única sobre la idoneidad y calidad" de los mismos, "independientemente de la factibilidad y pertinencia locales" de su realización en cada centro.
Estos objetivos atienden a algunas deficiencias apreciadas en el marco actual. La primera, según la Aemps, tiene que ver con la existencia de cierta "discordancia con las definiciones adoptadas con posterioridad y aplicadas en el ámbito de la Unión Europea, lo que crea confusión en los investigadores y promotores de estudios, y discrepancias en la interpretación de las normas en las Administraciones y órganos colegiados intervinientes". Asimismo, perciben "una carga burocrática desproporcionada" con la normativa actual, así como una "falta de definición de responsabilidades y una coordinación insuficiente".
Adaptación al nuevo marco europeo
Por eso, y teniendo en cuenta la necesidad de adaptar el marco español a los nuevos desarrollos regulatorios que han tenido lugar en el ámbito europeo en relación con los ensayos clínicos, consideran que es "necesario establecer una regulación de los estudios observacionales con medicamentos que tengan en cuenta esas nuevas disposiciones". Concretamente, ven prioritario "adaptar el papel de los Comités Éticos de Investigación en la evaluación de los estudios, así como mejorar su coordinación con las administraciones implicadas, al mismo tiempo que se está actualizando su papel en la evaluación de ensayos clínicos".
También ven imprescindible adaptar las funciones del actual Comité de Coordinación de Estudios Postautorización, "para que tenga un papel activo en la armonización de las decisiones sobre la idoneidad de los protocolos de los estudios, y establecer una supervisión de los estudios observacionales que se realizan en España, diferenciando aquellos que son iniciados, gestionados o financiados por laboratorios titulares de autorización, de los que se realizan sin ánimo comercial, por investigadores independientes, con el fin de favorecer los estudios de calidad y de mayor interés para la salud pública, así como la difusión de sus resultados".
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: