Samsung Bioepis ha presentado, en el marco del 16º Congreso Internacional de Cáncer de Mama St. Gallen 2019, celebrado en Viena (Austria), los resultados de un estudio de seguimiento de tres años de duración en el que se comparaba Ontruzant, biosimilar de trastuzumab cuya comercialización fue autorizada en noviembre de 2017 por la Comisión Europea y en enero de 2019 por la FDA, con el medicamento de referencia en el tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo en estadios iniciales o localmente avanzado. Dichos resultados mostrarían, según la compañía, unos índices globales de supervivencia y seguridad cardiaca comparables entre ambos.
Los datos proceden de un ensayo fase III, donde los pacientes incluidos en los distintos brazos recibieron ocho ciclos del biosimilar de trastuzumab o del fármaco de referencia, conjuntamente con quimioterapia de forma neoadyuvante (previo a la intervención quirúrgica). Tras la cirugía, recibieron 10 ciclos más de biosimilar trastuzumab o del fármaco de referencia. Tras finalizar la terapia, 367 de las participantes (186 en el grupo del biosimilar trastuzumab y 181 en el grupo del fármaco de referencia) pasaron a participar en el estudio de seguimiento. El seguimiento medio desde el inicio del tratamiento fue de 40,8 meses en el grupo del biosimilar de trastuzumab y 40,5 meses en el grupo del fármaco de referencia.
La supervivencia global fue del 97% en el grupo del biosimilar de trastuzumab y del 93,6% en el grupo del fármaco de referencia. Por otro lado, la supervivencia libre de progresión fue del 92,5% en el grupo del biosimilar y del 86,3% en el grupo del fármaco de referencia. En cuanto a los efectos adversos, indican que la incidencia de acontecimientos cardiacos fue escasa en ambos grupos de tratamiento a lo largo del periodo de seguimiento de tres años. Se dieron, no obstante, tres casos de reducción significativa de la fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF) asintomática (un caso en la rama del biosimilar de trastuzumab y dos casos en la del fármaco original), con una recuperación de todos los pacientes con LVEF superior o igual al 50%.
Mejora de la accesibilidad
Chul Kim, vicepresidente senior y jefe de la División de Ciencias Médicas de Samsung Bioepis ha comentado, tras la presentación de los datos, que con el desarrollo de este biosimilar de trastuzumab la compañía pretendía "aumentar la accesibilidad a uno de los pilares del tratamiento actual del cáncer a un mayor número de pacientes y de una forma más rápida" y, en su opinión, "estos datos a largo plazo subrayan la importancia de ese objetivo".
Al respecto del biosimilar de Samsumg Bioepis, cabe destacar que, además de la presentación de 150 mg aprobada en 2017 por la CE, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) adoptó una opinión positiva respecto a la presentación del vial de 420 mg, con lo que pronto podrá estar disponible en Europa, ofreciendo a los especialistas, según la compañía, "una mayor comodidad y flexibilidad que el vial de 150 mg".
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: