Tras 20 años sin novedades terapéuticas, Verzenios (abemaciclib), el fármaco ‘made in Spain’ de Lilly, ya está disponible en España como primer y único inhibidor de ciclinas para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama HR+ y HER2- en estadios iniciales con alto riesgo de recaída. Se trata de un hito en el abordaje de esta patología oncológica, ya que es el primer tratamiento de su clase disponible en adyuvancia, es decir, que se administra de manera complementaria tras el tratamiento principal o cirugía con el objetivo de evitar la recaída.
La importancia de este hito reside en que es la primera vez en más de dos décadas que se logra reducir el número de recidivas en este tipo de pacientes con alto riesgo, tal y como explicaron a lo largo de una rueda de prensa Miguel Martín, presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM) y jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Gregorio Marañón de Madrid y María Purificación Martínez, oncóloga médica, jefa del Servicio de Oncología Médica del Hospital Basurto de Bilbao que acompañaron a Nabil Daoud, presidente de Lilly España, Portugal y Grecia y María José Lallena, directora del Centro de Investigación y Desarrollo de Lilly España durante el acto.
Para el presidente de Lilly, la financiación en España de esta nueva indicación de Verzenios es un hito relevante dado el origen español de la molécula. Daoud considera que las autoridades han mostrado “sensibilidad” ante este hecho ya que “tener un medicamento ‘made in spain’ sin reembolso en España no habría sido una buena presentación”. Además, Daoud considera que el acuerdo alcanzado con el Ministerio de Sanidad para la financiación de este fármaco “es un buen reflejo del valor del medicamento”.
A este respecto, el máximo responsable de Lilly recuerda la importancia de España para su compañía, que dispone de un centro puntero de I+D así como una planta de producción referente. Además, la compañía desarrolla en España una importante labor de investigación clínica, con más de 80 ensayos en marcha actualmente que involucran a más de 2.500 pacientes.
Los dos oncólogos participantes han sido los encargados de explicar la relevancia que tendrá Verzenios en el tratamiento del cáncer de mama, el más frecuente de las mujeres. En total, según datos de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), se estima que en 2023 se diagnosticarán más de 35.000 nuevos casos de cáncer de mama. De esta cifra, la mayoría se encontrará en estadios iniciales, pero a pesar de ello, una de cada cinco de las pacientes sufrirá una recaída a lo largo de su vida. Estas recaídas ocurren en los primeros dos años tras la cirugía o la quimioterapia y la gran mayoría se corresponden con pacientes con criterios clínicos de alto riesgo de recidiva. El otro 50% tiene lugar en los siguientes 7-8 años tras la operación.
La financiación de abemaciclib en dicha indicación por parte del Sistema Nacional de Salud, tras la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), se basa en los resultados del estudio monarchE que ha demostrado que el inhibidor de ciclinas, en combinación con una terapia hormonal, reduce el riesgo de recaída en un 33,6% a los cuatro años con tan solo 2 primeros años de tratamiento. Un beneficio que se incrementa con el tiempo de seguimiento a los tres e incluso cuatro años. Además, ha demostrado reducir el riesgo de metástasis en un 34,1% en el mismo periodo y mejorar la supervivencia libre de enfermedad invasiva, es decir, el tiempo que transcurre desde que una persona inicia el tratamiento y aparece la primera recaída de la enfermedad.
En palabras de Miguel Martín, “tras un seguimiento de cerca de 4 años, la tasa de reducciones de recidivas invasivas se aproxima ya al 40%. Un beneficio que se mantiene en el tiempo. Por todo ello, este hito marca un antes y un después en el manejo del cáncer de mama de alto riesgo”. Para este oncólogo, el beneficio riesgo del tratamiento “es impactante” ya que posee un perfil de seguridad muy manejable y aporta beneficios clínicos muy relevantes.
“Se trata de una importantísima novedad en el ámbito del cáncer de mama, ya que es el único avance que hemos tenido en el campo de la terapia adyuvante de los tumores hormono dependientes desde la llegada de los inhibidores de aromatasa, que ocurrió hace ya más de 20 años”, explica el oncólogo, quien ha liderado la investigación llevada a cabo.
Por su parte, María Purificación Martínez, señaló que “la etapa de seguimiento tras la finalización del tratamiento principal es esencial. Las pacientes pueden sentirse desprotegidas al ver cómo se amplía el periodo entre consultas y muchas veces experimentan miedo al resultado de las pruebas porque saben que el riesgo de recaída, sobre todo en esa ventana de 2 años, es real”.
Tanto en consulta clínica como en el desarrollo del estudio MonarchE, se consideran pacientes con alto riesgo de recaída cuando tienen 4 o más ganglios afectos, o entre 1 y 3 ganglios afectos y al menos una de las siguientes características: grado histológico 3, lo que significa que las células de la mama están ya muy mutadas; o que el tumor sea igual o mayor de 5 cm.
Dadas las posibilidades de recaer y el impacto emocional que esto supone, “es muy importante ofrecer una correcta información y conocimiento del proceso a las pacientes para fomentar su participación en la toma de decisiones y que estas sean consensuadas. Esto es lo que denominamos empoderamiento del paciente. Con la incorporación de este tratamiento a este abanico de herramientas confiamos en que cambiará su percepción ante la posible recaída, ya que el nuevo fármaco será visto como una mayor posibilidad de curación para ellas”, explica esta experta. En este sentido, se ha comprobado que el uso a largo plazo de estos tratamientos en adyuvancia tiene una intención curativa.
Para conseguirlo, ambos oncólogos resaltan la importancia de una buena adherencia al tratamiento para obtener así el máximo beneficio. “Hay datos de que existe un porcentaje de hasta el 40% de no adherencia a los tratamientos hormonales en pacientes con diagnóstico de cáncer de mama precoz. Si no se toma la medicación, como es obvio, esta no hace efecto y no conseguiremos el objetivo, que no es otro que la curación de las pacientes”, argumenta Martínez.
Por su parte, la directora del Centro de Investigación y Desarrollo de Lilly España explicó la importancia de este centro para su compañía. Lallena señaló que llevan “más de 35 años trabajando para desarrollar medicamentos que ayuden a mejorar la vida de las personas y cada paso que damos, como este, nos acerca más a la meta común de todos de curar el cáncer. Tenemos además la fortuna de que, gracias al ecosistema que estamos creando entre empresa privada, la clínica y la académica, en cuyo triángulo de investigación cada uno aportamos lo mejor, podemos contar con una investigación de excelencia en España”.
Lallena explicó que el proyecto de abemaciclib se inició el 2006 y que el liderazgo de su desarrollo, especialmente en las primeras etapas, fue llevado a cabo desde España.
Actualmente el reto fundamental que tiene este centro es acortar los tiempos. Para la directora del centro “la clave está en la investigación conjunta entre la academia, la clínica y la industria”.
Nicolas Gonzalez Casares: