'Caso ranitidina': la industria, a la espera de una posible orden de retirada por parte de la Aemps

Los laboratorios que comercializan ranitidina están expectantes. Como ya informó este periódico, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está estudiando medidas para evitar posibles riesgos para la salud derivados de la existencia de nitrosaminas en medicamentos con este principio activo. Esperan, en este sentido, que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) les comunique el próximo lunes, 30 de septiembre, las acciones a llevar a cabo. Que se van a tener que retirar productos del mercado se da ya por hecho.

Desde GSK, empresa británica que comercializa en España Zantac, la marca original de ranitidina, confirman que tienen "interrumpido el suministro" de estos medicamentos "desde hace un par de semanas", cuando iniciaron "una investigación interna siguiendo el principio de precaución". Precisamente, el registro de problemas de suministro de la Aemps recoge desde el 17 de septiembre y sin fecha de resolución, una notificación activa para este medicamento.

Además, como es lógico en caso de medicamentos no protegidos por patente, un gran número de laboratorios de genéricos se verán afectados. En este sentido, desde Kern Pharma se duda de si "solo se van a retirar algunas, o todas" las presentaciones, y dicen estar "a la espera de lo que la Aemps diga el lunes". Pensa aguarda también las indicaciones de la Agencia para acatar su decisión. En otro laboratorio afectado que ha preferido conservar el anonimato están prácticamente convencidos de que van a tener que retirarse todas las presentaciones de ranitidina del mercado, incluidas las suyas, lo que les genera cierta preocupación.

Más allá de estas retiradas, hay que quien ya está planteando acciones más radicales, como el cese de la fabricación de este producto. Así lo ha confirmado a Diariofarma una multinacional que tiene presencia en nuestro país y comercializa aquí, también, la ranitidina. En Kern Pharma reconocen que aún no están "en ese punto", que "no es ése el planteamiento", aunque no está descartado. Todo depende de lo que diga la Aemps el próximo lunes.

Parece ser que el mecanismo por el que aparecen las nitrosaminas en los medicamentos con ranitidina no está relacionado con los procesos de fabricación que se siguen, que era la causa del problema en los 'sartanes'. Por el contrario, en este caso, la aparición de NMDA se debe a los procesos de descomposición del fármaco, que por cloraminación de las aminas terciarias presentes en los fármacos pueden dar lugar a la producción de estos compuestos.

Acciones en Portugal, Francia y Estados Unidos

Cabe destacar, en relación con estos productos, que, aunque la EMA aún no ha emitido dictamen definitivo, los países vecinos ya han tomado sus propias medidas. La agencia portuguesa, Infarmed, instaba a una retirada de lotes el pasado 20 de septiembre, como consecuencia de la detección de nitrosaminas. Se basaban para esta decisión en "la aplicación del principio de precaución, tratando de minimizar los riesgos que se puedan derivar de la exposición a esta sustancia".

Sobre las retiradas dictadas por la autoridad portuguesa, cabe destacar que éstas afectan a laboratorios como Almus, Bluepharma, Cinfa, GSK, Mylan, Ratiopharm o Sandoz, entre otros. Desde esta última compañía han afirmado a este periódico que dejaron de comercializar este producto en España en 2012 "por motivos comerciales", dado el elevado número de competidores.

En lo que respecta a las retiradas instadas por la Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios (ANSM) de Francia el pasado 25 de septiembre, también "siguiendo el principio de precaución", las compañías afectadas han sido Arrow Generiques, Biogaran y GSK. La agencia ha indicado a los pacientes que están tomando estos medicamentos que "no existe un riesgo inminente para su salud" y que no es preciso que detengan sus tratamientos ni devuelvan los fármacos a las boticas. "Sin embargo, debido a las retiradas, no estarán disponibles en las farmacias", por lo que llaman a consultar a médicos y farmacéuticos por las alternativas existentes. Concretamente, a los facultativos les indican que tienen disponibles otros productos de la familia de los bloqueadores H2.

Estas mismas indicaciones son las que dio a médicos y pacientes estadounidenses la FDA el pasado 26 de septiembre. La agencia norteamericana avisaba así de la retirada voluntaria, por parte de Walgreens, Walmart, y Rite-Aid, de los productos a base de ranitidina fabricados por Apotex Corp. A los consumidores que estaban tomando el producto sin receta les llamaba a considerar otras opciones, ajenas también a la necesidad de prescripción, para las mismas indicaciones.

De momento, como se decía, estas acciones han sido voluntarias por parte de las compañías comercializadoras, como ha sido el caso de GSK y Novartis, ya que la FDA informó el pasado 13 de septiembre de acciones, en coordinación con agencias de otros países, para determinar el riesgo potencial de la presencia de nitrosaminas en estos productos, sin que haya emitido aún un dictamen definitivo.

Riesgo muy bajo para la salud

Las autoridades recuerdan, como informó Diariofarma, que las nitrosaminas "están presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua, pero no es esperable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas". Explican, con base en la experiencia con los sartanes, que “el riesgo derivado de la presencia de nitrosaminas en los medicamentos es muy bajo comparado con el que suponen otras exposiciones ambientales”.

A pesar de este bajo riesgo, las autoridades han recomendado que se haga uso de otros medicamentos alternativos a las ranitidinas, que se utilizan para dolencias esofágicas o estomacales y que en ningún caso se abandone el tratamiento.