La EMA promete independencia y transparencia con las vacunas y medicamentos para la covid-19

El director de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Guido Rasi, ha respondido a un requerimiento de la Defensora del Pueblo Europea, Emily O'Reilly, en relación con el proceso de evaluación de vacunas y tratamientos para la covid-19 y la necesidad de que se mantengan la independencia y la transparencia en todo momento. Rasi asegura que, tanto la EMA, como la red de agencias que participan están "completamente comprometidas" con estos principios, así como con mantener el rigor en todo el proceso regulatorio.

Al parecer, O'Reilly había mostrado cierta preocupación por la necesidad de que en la labor de asesoramiento previo a la solicitud de autorización que ofrece la EMA a los desarrolladores no participen las mismas personas que evalúan después dichas solicitudes. El director ejecutivo de la Agencia asegura que han aplicado medidas para "hacer la separación efectiva, siempre que sea posible".

Apuntan que esa labor previa con los desarrolladores está siendo coordinada por un grupo de trabajo creado específicamente para la pandemia, el EMAs COVID-19 Pandemic Task Force (COVID-ETF), desde donde se orientan los planes de desarrollo antes de que el asesoramiento científico sea posible, se revisan los datos y se piden más, cuando toca, y se entra con los promotores en diálogos preliminares, además de asesorar la labor del Scientific Advice Working Party (SAWP) del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).

"Ningún miembro de este grupo de trabajo llega a ejercer un rol prominente ni de liderazgo en la fase previa a la solicitud, los cuales están reservados para los coordinadores del SAWP y los reapporteurs del CHMP", asegura Rasi.

Éste explica que, tal y como se les ha requerido, los nombres de los expertos implicados en dicho proceso "se darán a conocer" a través del informe de evaluación (EPAR). Además, asegura que si la EMA llega a ofrecer asesoramiento científico para algún medicamento, se aplicará "el mismo nivel de transparencia" y valorarán "la mejor forma de incluir en el informe cualquier información relativa a la implicación del COVID-ETF en la fase de previa a la presentación de la solicitud de autorización".

Informan también de la designación de dos representantes de pacientes y profesionales sanitarios para que se integren en este grupo de trabajo en la primera semana de octubre, "pudiendo aportar sus puntos de vista a la discusión".

En cuanto a la solicitud de transparencia que les ha hecho O'Reilly, aseguran que se están aplicando "medidas excepcionales" para estos medicamentos, "acelerando los tiempos estándar de publicación y ofreciendo más información de lo habitual".

Entre esas medidas, incluyen la publicación de la información sobre productos con detalles sobre las condiciones de uso en el mismo momento en el que el CHMP emite una opinión positiva; la publicación del EPAR completo en los tres días posteriores a la autorización de la Comisión Europea, y la publicación de los datos clínicos remitidos a la EMA como base para las solicitudes de autorización de medicamentos para la covid, una vez que los datos han sido anonimizados y la información comercialmente confidencial ha sido adaptada. En este sentido, aclaran que el primer conjunto de datos que se publicarán serán los de remdesivir, lo que esperan hacer "en las próximas semanas" (cabe recordar que la Agencia está aún a la espera de recibir todos los datos definitivos).

Asimismo, se ha optado por la publicación de los planes completos de gestión de riesgos, excluyendo los anexos, para los medicamentos autorizados para la covid-19 (actualmente solo se publican resúmenes), así del inicio de procesos de rolling review o de la evaluación de una nueva indicación o la extensión de otra anterior cuando vayan dirigidas a tratar la enfermedad provocada por SARS-CoV-2.

Precisamente, la EMA ha informado este 6 de octubre del inicio de un proceso de rolling review correspondiente a la vacuna de BioNTech y Pfizer.