Europa está inmersa en una revisión de toda su normativa farmacéutica y los máximos implicados dudan de que haya capacidad para asumir toda la vorágine legislativa y evaluaciones técnicas necesarias debido a la falta de tiempo, pero muy especialmente, a la falta de profesionales que puedan llevarla a cabo.
La directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), María Jesús Lamas, se ha preguntado, dado que en las próximas semanas se conocerá el paquete legislativo farmacéutico que está en revisión, si será posible asumir toda la carga de trabajo adicional que el Consejo Europeo tendrá que asumir, habida cuenta de que el número de reuniones para abordar los cambios legislativos ya está fijado, que hay una gran cantidad de proyectos ya en marcha y que las agencias nacionales tienen importantes problemas de recursos, por lo que su capacidad de afrontar más tareas está “limitada”. Por ese motivo, Lamas reclama trabajar en incrementar “la capacidad del sistema regulatorio”.
A este respecto, la responsable de la Aemps ha explicado en el marco del III coloquio de la Estrategia Farmacéutica Europea organizado por Diariofarma en colaboración con Merck, Novartis, Pfizer y Lilly cuáles serán los próximos pasos en cuanto al procedimiento de revisión del paquete legislativo farmacéutico en el Consejo Europeo.
Lamas detalló que la propuesta, que se presentará en marzo, deberá ser analizada en los grupos técnicos del Consejo Europeo, en los que participan representantes de los 27 Estados Miembros. La responsable de la Agencia quiso dejar claro que hay una “capacidad limitada” para asumir ese volumen de trabajo ya que se trata de grupos técnicos que ya tienen establecido su calendario de trabajo y que ya tienen encima de la mesa otros importantes asuntos como el Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud, el reglamento de sustancias de origen humano (SoHo), el reglamento de Tasas. A estos se sumará ahora la propuesta de legislación farmacéutica. “Durante los tres o cuatro meses que restan de la presidencia Sueca y de los seis meses que corresponden a España, el número de semanas que hay para hacer todo este trabajo hay que distribuirlo entre todas las propuestas, y algunas ya están en marcha”, planteó Lamas, dejando entrever las dificultades a las que esos grupos van a enfrentarse para poder tramitar todo ello.
Estos problemas de recursos afectan a la capacidad que tienen las agencias reguladoras para asumir todas las demandas que reciben a nivel comunitario, tanto en la EMA como en el Consejo, más allá de su propia actividad nacional. En este sentido, las consecuencias de esta falta de profesionales que tienen las agencias reguladoras, es algo que podría llegar a amenazar con afectar a los plazos de autorización de nuevos medicamentos o impedir hacer realidad la demanda generalizada de acelerar trámites de autorización de medicamentos optimizando los procedimientos. De este modo, Lamas señaló que “en la medida que la red regulatoria no esté equilibrada en la estructura centralizada de la Comisión, EMA y agencias nacionales, nos encontramos con una disfunción que influye en los tiempos”.
A este respecto, Lamas puso algunas de sus esperanzas en el nuevo reglamento de tasas de los medicamentos. “Puede ser útil si contempla una redistribución más justa” de las mismas hacia las agencias que “verdaderamente están evaluando”. De este modo, ayudaría a “fortalecer las agencias nacionales” ya que es una situación que afecta a la Aemps, pero también a otras agencias en Europa.
Por otro lado, pero relacionado con la falta de recursos, la directora de la Aemps planteó la necesidad de que las agencias sean capaces de “atraer el talento y el conocimiento científico vanguardista” que actualmente se está generando en la universidad o la industria, pero las agencias reguladoras no cuenta con la posibilidad de ofrecer “condiciones óptimas” para avanzar en esta necesidad.
Esta falta de recursos en la estructura evaluativa de medicamentos, así como la escasez de tiempo para asumir todo el trabajo asociado a las revisiones legislativas en materia de medicamentos fue también destacada por los europarlamentarios participantes en el debate, que dudaron que el desarrollo del paquete farmacéutico pueda concluir en la presente legislatura.
En concreto, Nicolás González Casares, eurodiputado del Grupo Socialista reconoció que pese a que la tramitación del paquete legislativo farmacéutico supone para España “una oportunidad” durante la presidencia del Consejo, dura que pueda concluir toda la modificación legislativa en este periodo. “No creo que dé tiempo a acabar las negociaciones en los trílogos porque el tiempo va a andar muy justo”.
Por otro lado, la europarlamentaria de Renew Europe, Susana Solis, también puso de manifiesto la vorágine legislativa que se espera en los próximos “meses muy intensos”. Dada la necesidad de espacio legislativo, Solís explicó que próximamente se aprobará una subcomisión permanente de Salud Pública para ampliar la disponibilidad de tiempo de debate en el Parlamento hacia los asuntos sanitarios.
Nicolas Gonzalez Casares: