La fabricación en Europea de axicabtagén ciloleucel (Yescarta) ha registrado una mediana de tiempo de fabricación de 19 días, según los resultados de un póster que han sido presentados en el marco de la Reunión Anual de la Sociedad Europea de Trasplante de Sangre y Médula Ósea 2023 (EBMT), celebrada en París.
Esta actualización de los plazos de producción supone una reducción de un 24% respecto del plazo anterior que se situaba en los 25 días y corresponde al análisis de los datos de de 2.432 pacientes europeos con linfoma B difuso de células grandes en recaída/refractario (LBDCG R/R) entre el 6 de septiembre de 2020 y el 5 de septiembre de 2022 en diferentes centros de tratamiento de la Unión Europea, Reino Unido, Suiza e Israel. Unos datos que se compararon con los de los 1.115 pacientes europeos que se sometieron al mismo proceso entre el 6 de septiembre de 2018 y el 5 de septiembre de 2020.
“Este nuevo análisis refuerza nuestros datos globales en relación con la fabricación y se muestran coherentes con nuestra tasa de éxito en las entregas”, ha señalado Chris McDonald, director global de Operaciones Técnicas de Kite, quien se ha mostrado optimista con los resultados ya que “la investigación reafirma que los tiempos de fabricación pueden estar asociados a unos mejores resultados para los pacientes”. Por este motivo, la fabricación “es un factor clave a tener en cuenta en cada decisión” que toma la compañía. En este sentido, McDonald ha señalado que la compañía, “como líder mundial en terapia celular, es importante que entendamos todos los factores que pueden contribuir a obtener los mejores resultados posibles para los pacientes”.
Los datos presentados también muestran una reducción en la mediana de tiempo de producción para los pacientes europeos con LBDCG R/R, en comparación con los 25 días de producción en el análisis inicial de dos años en 2020. También se observó una mejora en la tasa de éxito de la administración desde el periodo inicial de dos años (99% frente a 96%). Además, el número de pacientes incluidos en el último análisis de dos años aumentó más del doble.
El tiempo de fabricación se define como el tiempo desde el día de la leucoféresis hasta el día de la disposición del lote de axicabtagén ciloleucel, fabricado a partir de material de aféresis fresco. La tasa de éxito de entrega se define como el porcentaje de pacientes a los que se les envió un lote respecto al número total de pacientes que realizaron leucoféresis en un determinado período de tiempo (excluyendo los lotes de pacientes en proceso y los pacientes retirados).
El análisis se realizó en dos ubicaciones de la red de fabricación de Kite dedicada a la producción de terapia de células T con CAR, en Estados Unidos (California) y Países Bajos. Kite ha invertido para aumentar la capacidad de producción con una tercera instalación en Maryland, EE. UU., que recibió la aprobación de la FDA en abril de 2022.
Nicolas Gonzalez Casares: