Autonomía estratégica: Aeseg expone los desafíos y propuestas para los genéricos

La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg) ha presentado en Madrid el informe ‘Autonomía Estratégica Europea: perspectiva del Sector de Medicamentos Genéricos en España’, elaborado en colaboración con la consultora Science & Innovation Link Office (SILO). El documento examina los retos que esta industria tiene por delante y ofrece recomendaciones para reforzar su competitividad y sostenibilidad en el marco de una autonomía estratégica europea.

El informe subraya cómo la pandemia de covid-19 y la guerra en Ucrania evidenciaron la dependencia de Europa de terceros países para el suministro de medicamentos críticos. Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general de Aeseg, destacó que el sector de genéricos en España posee “una infraestructura industrial avanzada”, con 21 plantas de producción a pleno rendimiento, pero advirtió que, sin un marco de apoyo adecuado, la viabilidad a largo plazo de estas instalaciones está en riesgo.

Entre las medidas prioritarias, el informe recoge la solicitud de cambios en la ley de contratos del sector público o el reconocimiento vía precio de aspectos relacionados con la soberanía estratégica o la necesidad de reducir la dependencia de Asia en principios activos farmacéuticos (APIs). Diego Moñux, socio director de SILO, señaló la importancia de “la propuesta de aprobar una ley europea de medicamentos críticos para reducir las dependencias relacionadas con los medicamentos y principios activos farmacéuticos esenciales”. En el ámbito nacional, también destacó el Anteproyecto de Ley de Industria y Autonomía Estratégica que impulsa el Ministerio de Industria, cuyo objetivo es reforzar la producción interna de estos fármacos esenciales.

Regulación y marco de previsibilidad

Aeseg también plantea la simplificación del entorno regulatorio, un aspecto que actualmente presenta trabas significativas para el sector. Rodríguez de la Cuerda enfatizó la necesidad de un “marco que permita su viabilidad a largo plazo”, que permita a las empresas adaptarse rápidamente a las fluctuaciones del mercado y garantizar la seguridad de los medicamentos. El informe destaca que el actual sistema de normativa dispersa genera incertidumbre y dificulta la inversión en la industria de genéricos, que requiere estabilidad para funcionar a pleno rendimiento.

Desde la industria se propone que se establezca una mesa de trabajo con el Ministerio de Industria y otros organismos relevantes para que las decisiones en temas de normativa e inversión se tomen en un marco consensuado. Esta iniciativa permitiría, según Rodríguez de la Cuerda, una mayor agilidad y eficiencia en la respuesta a posibles crisis de suministro.

Innovación y colaboración público-privada

Otra de las claves del informe radica en el fomento de la colaboración público-privada. David García, director en SILO, subrayó la importancia de “fortalecer las inversiones en infraestructuras y facilitar el acceso a incentivos financieros” para que la industria de genéricos en España mantenga su liderazgo y se adapte a un mercado cada vez más exigente. De este modo, el informe propone incentivar fiscalmente la inversión para mantener la capacidad productiva y facilitar el acceso a fondos europeos y nacionales que impulsen la competitividad del sector.

Además, el informe insta a revisar los precios fijos regulados de los medicamentos genéricos para que reflejen los costes de producción actuales y aseguren la sostenibilidad de las empresas que operan en España. La patronal de las compañías de genéricos considera fundamental que la valoración de estos medicamentos incluya criterios de soberanía estratégica y no únicamente el precio, para mejorar la competitividad del sector frente a países con costes regulatorios más bajos.

Con respecto a la alta dependencia de Asia en la provisión de APIs como un riesgo estratégico, el informe destaca que se trata de una vulnerabilidad que quedó patente durante la pandemia, cuando las restricciones internacionales generaron cuellos de botella en la cadena de suministro, afectando el acceso a medicamentos esenciales. Aeseg destaca que, para mitigar estos riesgos, es crucial integrar las cadenas de suministro de APIs en el ámbito europeo y trabajar en la “re-certificación de proveedores”, un proceso que actualmente representa una carga considerable para la industria.

Sostenibilidad financiera y medidas propuestas

La sostenibilidad financiera es otro aspecto fundamental en las recomendaciones de Aeseg. La asociación alerta de que el enfoque actual en contratos públicos, donde predomina el criterio de precios bajos, representa una amenaza para el sector. En este sentido, se propone la implementación de precios mínimos y la posibilidad de transferir los incrementos de costes de producción a los precios finales. Además, el informe sugiere estudiar la posibilidad de convertir préstamos en subvenciones cuando el objetivo esté alineado con la soberanía estratégica en medicamentos críticos.

Para reducir el riesgo de desabastecimiento, Aeseg también respalda la creación de una “Reserva Estratégica basada en las Capacidades Nacionales de Producción Industrial (Recapi)”,), iniciativa que permitiría a los estados miembros de la UE almacenar y producir rápidamente medicamentos críticos en situaciones de emergencia. Este programa, complementado por la Plataforma de Tecnologías Estratégicas para Europa (STEP) y el Sello de Soberanía, busca reforzar la autonomía estratégica de la UE en la producción de recursos esenciales.