Sandoz anuncia la aprobación de la CE para su biosimilar de rituximab

Sandoz ha anunciado la decisión de la Comisión Europea de aprobar Rixathon (biosimilar de rituximab) para su uso en todas las indicaciones del tratamiento de referencia, MabThera, es decir, linfoma no Hodgkin y leucemia linfocítica crónica, así como enfermedades inmunológicas como artritis reumatoide, granulomatosiscon poliangeítis y poliangeítis microscópica. 

La aprobación de la Comisión Europea se basó en un programa de desarrollo integral que generó datos analíticos, preclínicos y clínicos, así como farmacocinéticos/farmacodinámicos (FC/FC), demostrando, según Sandoz, que Rixathon coincide con su medicamento de referencia en términos de seguridad, eficacia y calidad. Concretamente, la compañía alude al estudio ASSIST-RA, que habría demostrado que Rixathon y su medicamento de referencia tienen perfiles FC/FD equivalentes, sin diferencias clínicamente significativas en seguridad, tolerabilidad o inmunogenicidad en pacientes con artritis reumatoide, y al estudio ASSIST-FL, confirmatorio de Fase III de eficacia y seguridad, que cumplió su objetivo primario de equivalencia en la tasa de respuesta global a los seis meses. Los resultados también confirmaron el perfil de seguridad comparable de ambos medicamentos.

Carol Lynch, Global Head, Biopharmaceuticals, de Sandoz, ha afirmado que "la aprobación de Rixathon supone aumentar el acceso a medicamentos biológicos y permite a los sistemas sanitarios reasignar los recursos a otras áreas con necesidades graves, en especial terapias innovadoras". Asimismo, avanzó que Rixathon "será uno de los cinco grandes lanzamientos que hemos previsto en inmunología y oncología en los cuatro próximos años".