Kern: “Biosimilares y originales contienen, en esencia, el mismo PA”

Kern Pharma ha organizado uno de los simposios satélite del LIX Congreso Nacional de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), celebrado del 26 al 28 de octubre en Málaga, bajo el título de 'Un nuevo paradigma en hematología: hablemos de rituximab biosimilar', y dentro de él, Luisa Bermúdez de Castro, Medical Science Liasion la compañía, ha destaco que, "dada la exigencia de la Agencia Europea del Medicamento, puede decirse que ambos contienen en esencia el mismo principio activo". 

En su opinión, "la particularidad de un fármaco biosimilar es que se desarrolla con el fin de crear una réplica de un medicamento original de referencia y que, dada la exigencia de la Agencia Europea del Medicamento, puede decirse que ambos contienen, en esencia, el mismo principio activo". "Se utilizan a la misma dosis, por la misma vía y en el tratamiento de las mismas enfermedades", ha añadido, precisando que el objetivo de desarrollar un biosimilar "no es evaluar la eficacia y seguridad per se, sino demostrar mediante los métodos más sensibles que su eficacia y su seguridad son comparables o altamente equivalentes a los de la molécula de referencia.

En el simposio también habría participado Juan Manuel Sancho, hematólogo del Hospital Universitario Germans Trias i Pujol de Badalona (Barcelona), quien presentó a los asistentes las conclusiones del ensayo clínico en Fase III realizado en pacientes con linfoma folicular avanzado que no habían recibido tratamiento previo. Según Sancho, "los resultados muestran la no-inferioridad de Truxima en términos de eficacia respecto al biológico de referencia (rituximab) y una farmacocinética comparable. También demuestran que los perfiles de tolerabilidad, seguridad e inmunogenicidad de rituximab biosimilar son comparables a los del fármaco de referencia tras ocho ciclos de tratamiento en estos pacientes".

Dicho esto, desde Kern Pharma han recordado que, hasta 2019, se prevé la caducidad de la patente de 12 de los medicamentos biológicos más utilizados en el mundo, lo que supondrá, opinan, "un aumento en el uso de biosimilares, principalmente oncológicos, pero también para otras patologías".