Kern cree que los biosimilares, como Truxima, serán “claves en el futuro”

Kern Pharma ha vuelto a ser pionero en el lanzamiento de un biosimilar en nuestro país. Tras el lanzamiento de Remsima, su biosimilar de infliximab, la compañía propiedad de la familia Díaz-Varela, ha vuelto a ser la primera en lanzar en España y Portugal otro importante fármaco: Truxima, el biosimilar de rituxam. . Para el consejero delegado de esta compañía, Raúl Díaz-Varela, se trata de un “paso más” en la alianza que mantienen con Celltrion Healthcare para el desarrollo y comercialización de biosimilares.

Este importante hito para la compañía catalana fue explicado por Díaz-Varela, durante el simposio “Un nuevo paradigma, una nueva oportunidad”, organizado por Kern Pharma en colaboración con la compañía coreana con el objetivo de explicar las claves y los estudios que han permitido el lanzamiento del primer biosimilar de rituximab. Un encuentro que ha contado con la intervención de expertos nacionales e internacionales y la asistencia de más de 250 especialistas en hematología, reumatología y farmacia hospitalaria de toda España.

“Queremos seguir impulsando una alianza que continuará con el desarrollo y comercialización de nuevos bosimilares”, explicó Díaz-Varela, que se llamó a trabajar a todos los agentes del sector por “la consolidación de estos fármacos que serán claves en la cobertura sanitaria de futuras generaciones de pacientes”. Hito que engarza a la perfección con la prioridad de la compañía desde su fundación, hace 20 años, que se concreta en “cuidar la salud y la calidad de vida las personas contribuyendo al mismo tiempo a la sostenibilidad”, explicó.

Defensa de los biosimilares

Para el responsable de Kern Pharma, el rechazo a los biosimilares no tiene sentido. “La evidencia científica no debería crear controversias”, indicó. Además, puso en valor a su socio en materia de biosimilares, así como al resto de compañías que desarrollan estos productos: “la tecnología avanza y las plantas más modernas, como la de Celltrium Healthcare, garantizan mejor calidad y homogeneidad de los productos”.

Díaz-Varela también explicó que “con el lanzamiento de Truxima queremos poner a disposición de los pacientes una opción terapéutica innovadora y continuar formando e informando a los profesionales sanitarios para que la incorporen a su práctica clínica diaria. También consolidamos nuestra división de biosimilares, Kern Pharma Biologics, una de las más importantes y estratégicas en nuestra hoja de ruta de los próximos años”.

Por su parte, el Stanley Hong, presidente de Celltrion Heallthcare en Japón y Chief Technology Officer, ha destacado que “Kern Pharma es una compañía con amplia experiencia en el sector farmacéutico en España y Portugal y cuenta con una sólida reputación entre los profesionales, los pacientes y las administraciones, dos características claves para nosotros a la hora de escoger un partner que distribuya nuestros productos en estos dos mercados”.

Durante el simposio también se aprovechó para exponer las bases sobre las que se asienta el desarrollo y autorización de medicamentos biosimilares. El farmacólogo de la Universidad de Barcelona Fernando de Mora explicó a los asistentes los tipos de estudios que se realizan para el lanzamiento de un biosimilar. Tal y como explicó, la variabilidad molecular de cualquier medicamentos, “que se da también en los productos originales”, no es “negativo, sino que es una realidad que siempre ha sido así”. Según explicó, las variaciones se pueden observar de lote a lote, pero los productos “no son distintos, siguen siendo esencialmente lo mismo”.

Para aceptar esa biosimilaridad, “las autoridades reguladoras establecen el margen máximo de variabilidad aceptable” a través de diferentes estudios en los que se tiene en cuenta la variabilidad que ha habido a lo largo del tiempo en el producto original. Una vez establecido, se realizan comparaciones físico-químicas y de actividad biológica, así como ensayos clínicos confirmatorios que dan la garantía de biosimilaridad.

Seguridad

La confianza que Mora quiso trasladar a la audiencia sobre el uso de los biosimilares la concretó en los 10 años de experiencia de uso de estos productos: “En los últimos 10 años de uso de biosimilar no se han reportado más efectos adversos por la existencia de los biosimilares”, explicó. Igualmente, puso de manifiesto el cambio de opinión que ha habido en algunas sociedades científicas respecto a la recomendación o no del switch. Puso el ejemplo de la British Society of Gastroenterology, que pasó de pedir precaución en el intercambio en 2014 a, dos años después, recomendarlo.

En relación a este asunto del switch, reconoció que “no podremos conocer si hay riesgo de intercambio hasta que haya mucha experiencia”, pero añadió que “hay elementos para suponer que no pasara nada”.

Para Bertrand Coiffier, experto en hematología del Hospital de Lyon (Francia), moderador del simposio y uno de los principales investigadores sobre rituximab, “los biosimilares son una clara oportunidad para un mayor acceso a los pacientes a medicamentos biológicos. En un plazo de tres años, 47.695 pacientes más podrían tratarse con rituximab. Por tanto, el gran beneficio no es solo económico sino asistencial. Y los médicos están predispuestos a usar biosimilares si sus pacientes son los beneficiarios de este ahorro económico”.

Cabe recordar que hasta el año 2019, se calcula que la patente de 12 de los medicamentos biológicos más utilizados en el mundo caduca, lo que se traducirá en un incremento en el uso de biosimilares, principalmente oncológicos, pero también para otro tipo de enfermedades. En concreto, el ahorro derivado del uso de rituximab en un plazo de 1 a 3 años se calcula que puede suponer para la sanidad europea entre 90 y 570 millones de euros.

Por su parte, Gerardo Cajaraville, jefe del Servicio de Farmacia y Director de Calidad y Sistemas de Información de la Fundación Onkologikoa de San Sebastián, explicó cómo “los medicamentos biosimilares favorecen también la sostenibilidad del sistema sanitario y la innovación. Incorporando códigos datamatrix en vial y cartonaje mejoran la seguridad del paciente en el proceso de preparación y trazabilidad clínica. De esta manera, favorecen la implantación de procesos de medida de resultados de efectividad y seguridad en la práctica clínica habitual, lo que constituye una de las prioridades en los sistemas de salud”.

Otros de los especialistas participantes en el simposio han sido Juan Manuel Sancho, hematólogo del Hospital Universitario Germans Trias i Pujol de Badalona (Barcelona) y Alejandro Balsa, reumatólogo del Hospital La Paz de Madrid. Sus presentaciones se han centrado en ofrecer más información sobre las particularidades de los biosimilares, así como resultados de ensayos clínicos de Truxima que demuestran la comparabilidad con su molécula de referencia.