País Vasco introduce los biosimilares mediante una política colaborativa

Los especialistas y pacientes consideran que la colaboración mutua es la clave para la introducción de los biosimilares en el sistema sanitario vasco. En el Encuentro de Expertos ‘La gestión de los biosimilares en País Vasco’ organizado en Vitoria por Diariofarma, representantes del Departamento de Salud del País Vasco, del Programa Corporativo de Farmacia de Osakidetza, del Centro Vasco de Información de Medicamentos (Cevime), del Servicio de Reumatología del Hospital Universitario Basurto y del Foro Español de Pacientes se dieron cita para analizar la actual situación de los fármacos biosimilares en el territorio vasco y dar a conocer la opinión de profesionales y pacientes.

En este aspecto, la distribución generalizada de información sobre estos nuevos medicamentos se presenta como una pieza clave para lograr que tanto los profesionales del ámbito sanitario como sus pacientes confíen en ellos. De este modo, el director general de Farmacia del Departamento de Salud del País Vasco, Jon Iñaki Betolaza, afirmó que “hay que actuar con prudencia”. “Nosotros somos favorables a la introducción de los biosimilares, pero creemos que lo más importante no es fijarse un objetivo numérico de pacientes tratados sino tener una senda. Queremos generar confianza, porque esta es la única forma de lograr una implantación exitosa”, explicó el experto.

Para generar confianza en estos productos la información es clave. Y para lograr que todos los involucrados en el empleo de los biosimilares estén bien informados se está desarrollando una estrategia “inteligente y colaborativa” que busca ofrecer información completa a los pacientes y sesiones informativas y formativas a los profesionales sanitarios. “Se realizan declaraciones conjuntas entre médicos y pacientes y se sigue el posicionamiento de las sociedades científicas”, declaró además Betolaza.

Esta manera de trabajo es bien vista por los profesionales sanitarios, que consideran como “algo negativo”, en palabras de Mª Luz García -jefe del Servicio de Reumatología del Hospital Universitario Basurto-, establecer algún tipo de objetivo mínimo que fije un número determinado de pacientes a los que tratar con estos nuevos fármacos. Todos los asistentes presentes en la jornada estuvieron de acuerdo en que la introducción de los biosimilares es algo positivo para el sistema de salud, pero creen que una cuota no es la estrategia adecuada, en su opinión se debe utilizar otro tipo de estrategia. “La única cuota interesante de establecer sería una de información, que los pacientes tengan la información suficiente es clave”, afirmó Andoni Lorenzo, presidente del Foro Español de Pacientes.

Los clínicos consideran que deben trabajar todos juntos para generar evidencias de la eficacia de los biosimilares, porque a través de ellas podrán obtener la confianza de los profesionales clínicos, pacientes y políticos del ámbito de la farmacia, que se convirtió en uno de los puntos importantes tratados durante la cita de Vitoria. De esta manera se pretende que la implantación de los biosimilares en el sistema de salud sea lo más efectiva posible. El propio Betolaza considera que la confianza se genera a través de la demostración y que, por ello, mostrar al público como los biosimilares ofrecen unos resultados asimilables a los fármacos tradicionales es algo fundamental. “En la innovación siempre hay cierta incertidumbre. Debe darse una comunicación clara entre médico y paciente. Esto es lo que funciona, la incertidumbre se va minimizando y eso es lo que permite avanzar con la innovación”, añadió.

Un importante abaratamiento

La introducción de los biosimilares es apreciada por todos los ponentes como “una gran oportunidad” para fomentar la innovación, el incremento del acceso y la eficiencia en el sistema por el abaratamiento de precios a consecuencia de la competencia, un beneficio que, tarde o temprano, terminará llegando. La entrada de los biosimilares en el mercado genera un nuevo escenario en el que el resto de medicamentos deberán competir contra ellos. “El ahorro que se obtiene gracias a los biosimilares alcanza diversos aspectos. Es más barato que los originales y, en consecuencia, si el resto de compañías quieren ser competitivas, tendrán que bajar sus precios”, afirmó con rotundidad García.

Sin embargo, algunos también consideran que su introducción no está exenta de riesgos en relación a que solo se vea el aspecto económico y que esa cuestión guíe la toma de decisiones. “El miedo de los pacientes es que esta oportunidad que suponen los biosimilares se convierta finalmente en un problema porque solo se valore el aspecto económico a la hora de aplicarlos”, afirmó Lorenzo. “Cambiar una molécula solo por criterios económicos sería algo muy duro”, coincidió García. Sin embargo, Betolaza aseguró que la política a la hora de elegir entre varios medicamentos no se centra en el punto de vista económico, sino que, a la hora de seleccionar un tratamiento, el factor que prima en la toma de decisiones es que la eficacia del mismo haya sido demostrada.

Su coste es una de las grandes ventajas que presentan los biosimilares, pero en el mercado farmacéutico también tiene varias dificultades. Este tipo de productos suponen un potencial ahorro respecto al resto de medicamentos, por lo que, tal y como comentó Betolaza, “que los biosimilares tengan una mayor presencia nos interesa a todos”.  “A corto plazo puede ser positivo debido a la bajada de precios que generan, pero a largo plazo se les puede estar penalizando, ya que una marca que lleve doce años presente en el mercado, con una utilización generalizada, si baja su precio para competir contra los biosimilares puede penalizar su entrada a nuestro sistema sanitario. Por ello, son necesarias políticas a nivel estatal que favorezcan la incorporación de los biosimilares”.

A este respecto, el representante de los pacientes consideró que, si el biosimilar tiene una importancia estratégica para la atención de los pacientes y los médicos, “habría que establecer un criterio para que no se imponga el mercado. No sé si son cuotas u otros mecanismos…”.

Precio y compra

“En la negociación de precios de los medicamentos se valoran las ventajas e inconvenientes que presenta la sustancia y, a partir de esa información, se establece un precio que puede verse reducido en función del número de pacientes que lo empleen. Cuantos más pacientes lo utilizan, menor es su precio”, explicó el responsable del Cevime. En este apartado, el representante de los pacientes añadió que el aspecto a priorizar debe ser el beneficio que el medicamento en cuestión genere para el paciente. “Si la mejor opción para el paciente es el biosimilar, no se puede permitir que sea el mercado quien imponga otra opción”, añadió.

En este sentido, el presidente de la Asociación del Norte de Hematología-Hemoterapia, José Guinea, explicó que en el sistema sanitario actual “el paciente siempre tiene acceso al tratamiento que necesite”. No obstante, también quiso dejar claro que “los médicos también tenemos en cuenta el gasto sanitario y somos los primeros en querer implantar un sistema sanitario sostenible, ya que somos los pacientes del futuro”.

A este respecto, en cuanto a los procesos de compra, el País Vasco como cualquier otra organización pública, a la hora de introducir los biosimilares ha de regirse por los criterios de contratación pública. En este aspecto, Betolaza explicó que cuando existe la opción de contratar entre varios productos el criterio que utilizan en su decisión es la eficiencia. “A igualdad de resultados entre dos productos, siempre escogeremos el más eficiente”, afirmó.

Aun con las dificultades que presenta el mercado farmacéutico, el director de Farmacia vasco aseguró que los nuevos productos biológicos finalmente se incorporaran al sistema sanitario, para él es solo cuestión de tiempo, debido a que hay multitud de compañías fabricantes de biosimilares que actualmente forman parte del mismo grupo empresarial que posee empresas de originales. Por ello, la industria buscará un equilibrio entre las distintas sustancias. “Nadie abre una empresa para cerrarla”, aseguró.

Unanimidad en cuanto a seguridad

Pero en cuanto a la seguridad en el uso de los biosimilares, los profesionales no tienen dudas. “Los pacientes pueden estar tranquilos, ya que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tiene regulaciones muy específicas y exige más a los biosimilares que a los medicamentos genéricos. Los biosimilares son sometidos a estudios de calidad y ensayos clínicos de eficacia y seguridad hasta en fase tres”, indicó el responsable de Cevime, Íñigo Aizpurua.

“Siempre que se introduce un producto lo habitual es que mucha gente sea reticente y desconfíe de ellos, sobre todo cuando no se trabaja con fármacos genéricos. En el caso de los biosimilares se está trabajando con anticuerpos y moléculas proteicas ante las que el cuerpo puede reaccionar de manera negativa. Sin embargo, esto no es motivo de preocupación, ya que todas esas reacciones se pueden controlar fácilmente”, afirma el presidente de la Asociación del Norte de Hematología-Hemoterapia.

Osakidetza sigue las indicaciones de la EMA. Pero Guinea destaca que además de los protocolos establecidos, en todos y cada uno de los casos en los que se aplica un biosimilar se lleva a cabo un amplio seguimiento de sus resultados y efectos y se reportan a los órganos competentes cualquier tipo de incidencia que aparezca. “Entre todos debemos conseguir un clima de confianza. Son productos que han pasado por todo tipo de controles y, por tanto, no existe ninguna duda de que son seguros”, confirma el responsable de Farmacia vasco.

“Me fío de la industria y los estudios y por eso me fío de los biosimilares. Ya ha habido productos que en ensayos y estudios han dado unos resultados buenísimos y que, al ser empleados, en la vida real, han generado grandes efectos secundarios. Sigue siendo un buen producto y se va a utilizar, pero adaptándolo a unos determinados pacientes, por eso hay que testarlos”, afirmó el presidente de la Asociación del Norte de Hematología-Hemoterapia.

Su uso en la actualidad

En la actualidad, el uso en Osakidetza de los biosimilares está creciendo de manera exponencial. En el caso del servicio de reumatología del Hospital Universitario Basurto, su jefe de servicio expuso que el número de pacientes que son tratados con algún tipo de tratamiento biológico se ha triplicado desde el año 2009. En este punto, Guinea añadió que “a la mayoría de médicos no le preocupa utilizar un biológico con pacientes nuevos. Ya han demostrado su efectividad y seguridad. Las dudas surgen cuando se va a realizar el cambio de tratamiento convencional por uno biológico, ya que al tratarse de moléculas grandes el cuerpo puede generar anticuerpos y que, finalmente, el producto no funcione”.

En el caso de Osakidetza, la existencia de un observatorio de políticas que regule, analice y estudie el empleo de estos medicamentos biológicos no fue considerado necesario, ya que como explicó el representante del Departamento Vasco de Salud ya están trabajando en un sistema con unas características similares para la farmacia. Se plantean llevar a cabo un seguimiento y compartir sus observaciones. En el caso de los clínicos, ya cuentan con congresos y otros elementos que permiten que estén bien conectados entre sí. En este mismo sentido, el presidente de la Asociación del Norte de Hematología-Hemoterapia explica que en el País Vasco cuentan con un programa informático que les permite emplear y compartir los mismos protocolos y realizar un rápido seguimiento.

La incorporación cada vez mayor y progresiva de los biosimilares en los distintos procedimientos, no supone un problema para los pacientes, siempre que como ya se ha mencionado anteriormente se les informe adecuadamente. Como explicó Lorenzo “el biosimilar supone un gran ahorro, al no ser sometido al mismo proceso que siguen los medicamentos convencionales. Esto hace que los pacientes tengan acceso a nuevas y variadas posibilidades. El paciente lo que busca es la complicidad en su relación con el médico, si el médico informa adecuadamente al paciente no hay ningún problema en el empleo de los biosimilares”.

Texto y fotos: Saúl Vicente