Un estudio revela distintos ritmos en las decisiones de HTA dentro de la UE

Un estudio presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), titulado 'Magnitude of clinical benefit of cancer drugs and time to health technology assessment (HTA) decisions in Europe', refleja las diferencias existentes entre los países de la Unión Europea a la hora de adoptar decisiones de evaluación de tecnología de la salud (ETS) para reembolsar los nuevos medicamentos contra el cáncer tras su aprobación por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). De media, algunos suelen emplear más de un año.

El estudio, realizado por T. Hwang, J.M. Franklin, R. Beall y A. Kesselheim, del Programa 'Regulation, Therapeutics, and Law de Harvard Medical School de Boston; K. Vokinger, del Departamento de Medicina de la Universidad Hospital de Zurich; A. Tibau, del Departamento de Oncología Médica del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcenona; B. Gyawali, del Departamento de Oncología Médica del Hospital Brigham and Women's de Boston, y H. Naci, del Área de Health Policy de la London School of Economics, abarca todos los nuevos medicamentos (44 para 77 indicaciones) contra el cáncer aprobados para tumores sólidos por la EMA entre enero de 2007 y diciembre de 2016 y evalúa el tiempo transcurrido entre la aprobación y las decisiones de ETS adoptadas por las autoridades sanitarias en cuatro países europeos: Inglaterra, Francia, Alemania y Escocia. Los resultados revelaron que el tiempo medio fue de dos a tres veces mayor en Inglaterra (405 días) y Escocia (384 días), en comparación con Alemania (209 días) y Francia (118 días).

Kerstin Vokinger, una de las autoras del estudio, opinó, en relación con los resultados, que, "entre otras cosas, son la diferente cantidad de recursos invertidos en dichas evaluaciones y las diferentes regulaciones nacionales con respecto a los sistemas de ETS las pueden conducir a una variación en el tiempo desde la aprobación de la EMA hasta las decisiones de ETS en diferentes países".

Otra de las conclusiones del estudio es que las autoridades sanitarias generalmente tomaban decisiones mucho más rápidamente para los medicamentos clasificados con "el mayor beneficio" clínico en la Escala de ESMO (ESMO-MCBS) en comparación con aquellos que ofrecían menos beneficios clínicos, aunque la variación en el tiempo desde la aprobación de la EMA hasta las decisiones de ETS se mantuvo entre los diferentes países incluyendo esta variable.

Un análisis más detallado mostró que casi todos los medicamentos clasificados en la escala con el mayor beneficio fueron aprobados para reembolso en los cuatro países: Alemania (100%), Escocia (95%), Inglaterra (92%) y Francia (90%). Además, los investigadores habrían observado una alta concordancia entre las puntuaciones de la ESMO-MCBS y las puntuaciones que los reguladores sanitarios dieron en los procedimientos de ETS para medicamentos contra el cáncer. Esta concordancia, opinó Vonkinger, podría servir para algunos países comiencen a ver la Escala de ESMO "como una herramienta útil para evaluar el valor clínico de los medicamentos contra el cáncer".

También comentó los hallazgos del estudio Elisabeth de Vries, oncóloga médica del Centro Médico Universitario de Groningen, Groningen (Holanda) y presidenta del grupo de trabajo ESMO-MCBS, quien hizo referencia al hecho de que el análisis solo abarque las realidades de Inglaterra, Francia, Alemania y Escocia y aseguró que la inclusión de "países del sur o del este de Europa" podría ofrecer "información de interés".

La realidad española

Precisamente, sobre la realidad española se ha pronunciado la presidenta de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), Ruth Vera, quien aclara que, "en España, el proceso que siguen los fármacos hasta ser accesibles para los pacientes con cáncer es largo, tedioso y heterogéneo a nivel autonómico y hospitalario". 

Sobre este particular, se refirió al hecho de que haya CCAA con procesos diferentes "para evaluar el acceso a un tratamiento oncológico, y que no siempre se aprueben siguiendo las recomendaciones de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT), aunque las CCAA hayan colaborado en su elaboración". "La actual situación de coexistencia de distintos informes de evaluación con otros estamentos reguladores genera desigualdades entre las distintas CCAA con respecto al nivel de incorporación y al tiempo que tardan los fármacos antineoplásicos en estar disponibles para los pacientes". 

Asimismo, avanzó que la SEOM está trabajando en un nuevo estudio para conocer el acceso de los pacientes a los fármacos y biomarcadores oncológicos desde su autorización por la EMA hasta que están disponibles para la prescripción en las CCAA. En este sentido, avanzó que van a "analizar la trazabilidad de los tiempos de aprobación de las diferentes entidades reguladoras (Agencia Europa del Medicamento –EMA, Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y Comunidades Autónomas), así como la variabilidad".