Retrasos en la disponibilidad de nuevas terapias y precios “incomprensibles” lastran las potenciales mejorías derivadas de los nuevos medicamentos oncológicos, pero también lo hacen los incrementos de precio injustificados de terapias bien establecidas, genéricos incluidos, según se ha dicho en la presentación de varios estudios en el Congreso Europeo de Cáncer (ECCO), recientemente celebrado en Ámsterdam.
Ian Banks, miembro de la junta directiva de ECCO y presidente del comité asesor de pacientes, ha dicho al respecto que los estudios presentados en el congreso abordan todas las dimensiones del cáncer, incluyendo importantes asuntos sobre política sanitaria, como los que planteaban estos trabajos. La disponibilidad y las políticas de precio que afectan a los tratamientos concitan enorme interés y preocupación entre los pacientes, y la organización considera determinante animar a que se celebre un debate lo más amplio posible sobre estos temas, declaraba.
Para Markus Hartmann, consultor especializado en regulación de moléculas de Oncología con base en Trier (Alemania) “no existe valor para los pacientes si los nuevos agentes oncológicos se desarrollan y reciben aprobación pero no llegan a ellos”.
Después de su aprobación por la agencia europea, los nuevos fármacos se encuentran con marcos muy diferentes según las decisiones en cuanto a reembolso y precio que va adoptando cada país a título individual. El resultado es la existencia de diferencias considerables en la disponibilidad y en el plazo que transcurre desde la aprobación por la EMA hasta que las terapias pueden administrarse a los pacientes, añadía Daniel Dröschel, de la consultora MArS Market Access & Pricing, también en Alemania.
Cuestión de variables
Equipos de ambas consultoras analizaron los procesos de aprobación de 48 nuevos medicamentos de Oncología evaluados entre 2011 y 2015 por la EMA para su uso en la Unión Europea. En 17 casos, las autorizaciones estaban fundamentadas en un ensayo cuya variable principal era la supervivencia global; 19 de ellos emplearon la supervivencia libre de progresión y en otros 12 se utilizó la tasa de respuesta global.
“Todos esos nuevos medicamentos mostraron beneficio clínico”, declaraba Hartmann. De acuerdo con sus datos, en los ensayos basados en supervivencia global la mediana de ganancia fue de 3,0 meses, mientras que en los de supervivencia libre de progresión la ganancia llegó a los 3,8 meses. No obstante, el diseño de los trabajos, la variable principal y la magnitud del efecto se sopesan de forma diferente en las agencias de HTA (evaluación de tecnologías sanitarias, por sus siglas en inglés) de Reino Unido, Francia y Alemania, incluso cuando el análisis se lleva a cabo sobre los mismos datos clínicos u otros muy similares entre sí, concluyeron los autores.
Estas disparidades en los órganos evaluadores depende de varios factores. Sus metodologías –por ejemplo- son diferentes: Francia y Reino Unido (junto con la comisión escocesa) aplican fórmulas de economía de la salud que tienen consecuencias en el reembolso, mientras que en Alemania el beneficio se evalúa antes de la negociación de los precios.
Durante la presentación Hartmann explicó que en su análisis se vio que en Francia y Alemania cerca del 80% de las decisiones fueron positivas, mientras que el evaluador británico (NICE) emitió una opinión negativa en un tercio de los casos. “El acceso de los pacientes a los nuevos fármacos oncológicos en Inglaterra y Gales también se encuentra con un proceso decisorio más tardío comparado con el de Escocia, Francia y Alemania”, añadió.
Tomar nota de lo que pasa en Reino Unido
La segunda presentación de la jornada Andrew Hill, del Departamento de Farmacología y Terapéutica de la Universidad de Liverpool, ponía de manifiesto que los precios de los medicamentos contra el cáncer en Reino Unido (incluyendo los genéricos), han mostrado un incremento muy acusado en los últimos tiempos. Según sus datos, entre 2011 y 2016, el precio de algunos fármacos de uso muy extendido se incrementó en más de un 1.000%.
“Nos sorprendió comprobar que varias compañías habían elevado de forma sostenida los precios de los medicamentos oncológicos. Veinte de ellos han duplicado su precio en los últimos cinco años. Los precios de dos anticancerosos, busulfán y tamoxifeno, el incremento fue de más del 1.000%”, declaró Hill. A esto añadía que habían observado cómo ciertas compañías se hacían con el suministro de anticancerígenos genéricos para ir subiendo sus precios de forma progresiva.
El Ministerio de Sanidad de Reino Unido conoce la situación y ha elaborado una ley sobre el coste de la provisión de servicios médicos (Health Services Medical Supplies -Costs-) para regular los precios en el futuro. Aquellos fabricantes que eleven los precios sin una justificación clara serán expuestas a una evaluación de la Autoridad de Mercado y Competencia, que puede imponer multas.
Los precios elevados no sólo ejercen una presión indebida sobre los sistemas sanitarios, sino que sus consecuencias a largo plazo incluyen efectos negativos en la progresión de la enfermedad y la tasa de supervivencia. Según estos investigadores, se han observado casos similares en otros países. Señalan España e Italia como ejemplos de que el rechazo que ha suscitado el elevado precio de algunos productos genéricos ha hecho que los fabricantes adviertan que podrían dejar de suministrarlos.
“Nuestra esperanza es que, al explicar lo que hemos visto en Reino Unido, otros países europeos tomen nota y se protejan frente a este tipo de estrategia de elevación de los precios. En un momento en el que los pacientes con cáncer están viviendo más y mejor por la efectividad de los tratamientos, esta situación es particularmente preocupante”, advertía Hill.
Programas de acceso
Melissa Barber, de la London School of Hygiene and Tropical Medicine de Londres, presentó en ECCO los resultados de su análisis sobre el coste de fabricación de todos los medicamentos empleados para tratar el cáncer incluidos en la lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud. Según su estudio, muchos anticancerígenos podrían producirse por un coste que constituye el 1% de los precios que se cobra por ellos en Reino Unido y Estados Unidos. “Tamoxifeno, por ejemplo, puede fabricarse por menos de dos dólares por mes de tratamiento. Imatinib, puede producirse a 54 dólares mensuales, expuso Barber.
A estos costes podrían ponerse en marcha programas de acceso en países con ingresos medios o bajos para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer, tomando como referencia los que se diseñaron para el VIH. Los investigadores declararon en el encuentro que ya hay iniciativas de este tipo en Ruanda y Haití.
A su modo de ver, mostrar que algunos tipos de cáncer pueden tratarse por muy poco dinero podría transformar el futuro de los pacientes de países con menos recursos, en los cuales hay pocas opciones de tratamiento, en ocasiones ninguna.
Nicolas Gonzalez Casares: