“Necesitamos un liderazgo que nos siente a las oficinas de evaluación a trabajar juntas”

Carlos Martín Saborido fue nombrado director de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS) del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) tras tres años en la Dirección General de Cartera Común de Servicios de Ministerio de Sanidad. Lo hace en un momento crucial, en el que se redefine el papel de la evaluación de tecnologías sanitarias y se avanza hacia un modelo europeo más estructurado. En esta entrevista con Diariofarma, desglosa su visión para la agencia, los proyectos de investigación en marcha y las oportunidades y retos que implica el nuevo marco regulador nacional y europeo. Saborido defiende con firmeza el papel de la AETS como centro investigador con liderazgo propio y subraya la necesidad de modernización, agilidad y coordinación con las comunidades autónomas, el Ministerio y otros actores del sistema.

Pregunta. Llega a la AETS en un momento especialmente relevante para la evaluación de tecnologías. ¿En qué situación se encontraba la AETS?

Respuesta. La Agencia es un centro de investigación del Instituto de Salud Carlos III, como lo son los Centros Nacionales de Microbiología o Epidemiología, aunque de menor tamaño. Según los estatutos del instituto, estos centros deben realizar investigación, y parte de su financiación depende de ello. Sin embargo, desde su creación en 1994 como órgano consultivo del SNS, la AETS ha dedicado la mayor parte de su actividad a hacer evaluaciones para el sistema sanitario, y no tanto a investigar. Hubo excepciones, como en la etapa de Antonio Sarria, que lideró proyectos en atención primaria o diabetes, pero en general la investigación era limitada y vinculada a la propia evaluación de tecnologías sanitarias que se realizaba y eso suponía un problema para los investigadores, que no desarrollaban su carrera profesional. Cuando yo llegué, el mandato fue claro: modernizar y reforzar la vertiente investigadora de la Agencia y liderar esa investigación, además de adaptarnos al nuevo marco europeo de HTA.

P. ¿Qué tipo de investigación quiere liderar la Agencia?

R. Hemos identificado líneas en las que ya estábamos trabajando, aunque como colaboradores, y hemos decidido dar el paso para liderarlas. Un ejemplo claro es la evaluación económica del uso de biomarcadores. En varios proyectos en los que trabajamos con hospitales como La Paz, y ya hemos trasladado que, en adelante, esa parte la lideraremos nosotros. Ya hemos pedido tres proyectos del Fondo de Investigaciones Sanitarias (FIS).

P. ¿Se trata de investigación aplicada o también metodológica?

R. Ambas. En la aplicada, como decía, evaluamos biomarcadores, haciendo análisis de coste-efectividad e impacto presupuestario. Pero también hay líneas metodológicas o la investigación en políticas públicas, que es lo que yo he aportado: lideramos un proyecto europeo sobre precio dinámico basado en incertidumbre, que permitirá subir o bajar el precio de un fármaco según la evidencia disponible. Tenemos tres años para desarrollar este proyecto en joint action con varios países del grupo de Autoridades Nacionales Competentes para la Fijación de Precios y el Reembolso (NCAPR).

P. ¿Qué otras iniciativas de investigación tienen en marcha?

R. Además, trabajamos en métodos para sintetizar evidencia de ensayos de un solo brazo mediante comparadores externos. Estamos viendo cómo la selección de ciertas variables puede reducir tanto el tamaño muestral efectivo que se pierde precisión, lo que complica la toma de decisiones. Por eso estamos desarrollando tesauros de modificadores del efecto para un área, estamos empezando por inmunomediadas, para que estén presentes en los estudios de un solo brazo para que las muestras no se reduzcan. Esto habría que hacerlo para cada patología. Cuando finalice tendremos a disposición de todo el mundo, de forma libre, una serie de herramientas electrónicas.

P. ¿La AETS también está avanzando en horizon scanning?

R. Sí. Estamos estudiando cómo ciertas moléculas presentadas en congresos internacionales como ASCO o ESMO, etc. acaban siendo evaluadas para su introducción en el mercado en un plazo de 15 meses y con alta incertidumbre. Lo que hacemos es iniciar un seguimiento y si detectamos un avance rápido, podremos alertar con antelación al Ministerio para iniciar diálogos tempranos.

P. Esto no es encargo del Ministerio….

R. No, encargo del Ministerio, a día de hoy, es la joint action de precios dinámicos. Lo demás se impulsa como centro de investigación y les informaremos.

P. ¿Y algún otro proyecto de investigación relevante?

R: Queremos trabajar en fondos para la financiación de la innovación. Analizar cómo puede aplicarse en España un fondo para determinadas enfermedades o medicamentos. Lo haremos de forma independiente desde la AETS, aunque queremos involucrar al Ministerio de Hacienda para tener en cuenta su visión.

P. ¿Qué otros proyectos tienen en marcha a corto y medio plazo?

R. En biomarcadores, por ejemplo, estamos colaborando con grupos internos que van a patentar uno para diagnóstico precoz de Alzheimer, y con otros para terapias génicas en sarcoma de Ewing.

P. ¿Y qué plazos manejan?

R. El del precio dinámico, firmaremos en octubre el grant agreement y arrancará en enero de 2026, tras contratar el personal. El primer entregable, en el último trimestre de 2026, será un checklist de incertidumbre consensuado entre desarrollador y financiador y se pueda llegar a un consenso de las incertidumbres. Seis meses después se entregará un template del plan de generación de evidencia. Esto consensuado con toda Europa en un proyecto que se desarrollará en 36 meses. El de síntesis dependerá de la mano de obra, pero esperamos tener en octubre los primeros protocolos y la primera revisión mandada a publicar. El de horizon scanning va a más largo, pero dependemos de recursos que podrían venir del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. El de los fondos de innovación podría ir muy rápido, pero dependemos de una colaboración con personal de la Dirección General de Cartera.

P. ¿Será más fácil desarrollar todo esto aquí que desde el Ministerio?

R. Claro. Aquí hablamos y tenemos inputs de muchos agentes y, con la visión que tengo de mi paso por el Ministerio, permite hacer cosas interesantes. Además, ya estamos en marcha en proyectos con Farmaindustria, Fenin, pacientes, etc. Nuestra limitación son los recursos, pero puede llegar alguien y poner esos fondos para su desarrollo.

P. ¿Realizarán investigación sobre herramientas de inteligencia artificial (IA)?

R. Ya lo estamos haciendo. La parte de terapias digitales la está liderando Aquas en Cataluña y hay una parte sobre evaluación de la IA, pero hay que esperar a que tenga los marcados de calidad que se determinen. Nosotros hemos probado varias y hemos solicitado licencias para herramientas de evaluación a través de IA. Nos permitirán automatizar tareas, síntesis y redacción preliminar con una mínima supervisión humana. De hecho, es muy probable que, en menos de un año, se pueda hacer un informe completo solo con IA. Los informes rápidos podrían generarse en dos días.

P. Esto sería aplicable a la revisión de las evaluaciones que presente la industria…

R. Correcto. De hecho, ya hay una herramienta que hace un chequeo rápido.

P. Vamos a avanzar a otros asuntos. ¿Qué papel cree que debe jugar la AETS en la Red de Agencias (RedETS)?

R. Queremos liderar áreas metodológicas específicas, como la síntesis cuantitativa o partes de evaluación económica. Otras agencias ya lideran temas: Cataluña en terapias digitales, Andalucía en biomarcadores, Galicia en priorización… Nosotros queremos aportar en lo que dominamos. De hecho, presentaremos parte de este trabajo en Bruselas el 11 de diciembre, en un acto de MedTech Europe.

P. Uno de los retos actuales es la adaptación al nuevo Real Decreto de evaluación. ¿Cómo está afrontando la Agencia este proceso dentro de RedETS?

R. Me he incorporado en un momento en que justo empezábamos a reunirnos para ver cómo adaptar el trabajo al nuevo marco regulador. Aunque RedETS ya tiene bien estructurados los aspectos metodológicos, estamos trabajando para adaptar los flujos al real decreto. Estoy tratando de aportar una visión más pragmática, fruto de mi experiencia en el Ministerio. La idea es que pasemos de un enfoque muy académico a uno más operativo.

P. ¿Qué cambios cree que se deben impulsar en el funcionamiento de RedETS?

R. Uno de los problemas es que los equipos estaban poco dimensionados y trabajaban de forma individualizada, lo que generaba cuellos de botella. Hemos aprobado un nuevo procedimiento para realizar informes, con tiempos muy claros: el más complejo debe estar terminado en 36 semanas. Con herramientas de IA y más experiencia, esto podría reducirse a la mitad. Los informes rápidos, para decisiones urgentes, pueden estar listos en ocho semanas. Tenemos que concienciarnos de que nuestra labor es aportar una evaluación para que otro decida.

P. ¿Qué papel jugará la RedETS en el marco europeo del reglamento HTA? ¿Está España preparada para asumir un rol destacado?

R. En tecnologías no farmacológicas tenemos mucha presencia y reconocimiento. Cataluña, por ejemplo, ha desarrollado una metodología de evaluación de terapias digitales que ha sido adoptada como ejemplo en Europa. En medicamentos, vamos más lentos, sobre todo por falta de recursos humanos. Pero está previsto que asumamos papeles de asesores y coasesores en los JCA europeos. Eso sí, esto requiere de muchos recursos y dedicación. Esto será lo que más carga de trabajo tendrá, la incorporación del JCA se podrá asumir ya que cada agencia de RedETS tendrá como mucho uno al año en un principio. Se tendrá que priorizar a través de la herramienta Pritec y a partir de ahí se trabajará en ello, tratando de hacerlo con tiempo.

P. ¿Cómo ves el Real Decreto de ETS desde la perspectiva de una agencia de evaluación?

R. El real decreto es oportuno, está bien estructurado en lo general, pero le falta concreción. No define procedimientos clave o al menos listarlos. El problema es que la definición metodológica y elaboración de los procedimientos del real decreto llegarán al tiempo que las JCA y las preguntas PICO, con un incremento de carga de trabajo muy grande. Hay que operativizar el procedimiento de la evaluación económica y del resto de dominios Elosa (económico, legislativo, organizativo, social y ambiental), pero esto no aparece en el texto. En tecnología está más avanzado, pero en medicamentos no hay nada. No se sabe todavía qué set de documentación se va a pedir a los desarrolladores.

P. ¿Cree que serán realistas los plazos de 180 días para tomar decisiones?

R. Sí, si se estructura bien. Para ello es fundamental tener procedimientos ágiles. Hay que saber quienes son los clientes internos que están esperando un informe determinado y cuándo. Si eso se coordina, y se cumplen los plazos, se puede llegar a los 180 días de decisión. Lo que no puede ser es que se improvise sobre la marcha, por eso, creo que hay que hacer pilotos antes para que no haya sorpresas en los flujos. En cualquier caso, la decisión que se tome será informada y no solo por la presión del plazo.

P. ¿Cómo valora el papel que jugará el grupo de adopción previsto en el real decreto?

R. Me parece una de las mejores ideas del decreto. Permite que todos los actores (evaluadores, financiadores, desarrolladores) se sienten con la misma información y tomen decisiones más reposadas a partir del informe y la exposición del desarrollador. Además, se contempla la posibilidad de recomendaciones con opiniones particulares de expertos, lo que facilita recoger la diversidad de criterios y que la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) tenga esa información disponible.

P. ¿Cree que la actividad de la CIPM mejorará con el nuevo modelo?

R. Estoy convencido de que sí. La CIPM debe ser un órgano decisor, no evaluador ni ejecutor, como ha sido hasta ahora. Con los grupos de adopción trabajando previamente, los miembros llegarán a la reunión con la información ya debatida y con instrucciones claras. Eso evitará decisiones improvisadas o influenciadas en el último momento a consecuencia de no haber profundizado en cada expediente. Esto es algo que se da en las comunidades más pequeñas, que no tienen recursos para hacerlo. Más allá, está pendiente la actualización del reglamento de la CIPM para focalizar su funcionamiento hacia órgano decisor.

P. Uno de los puntos críticos de todo el proceso son los recursos humanos y dentro de ellos, la retención y atracción del talento. ¿Es un problema también para la AETS?

R. Nosotros tenemos limitaciones por ser Administración General del Estado, pero podemos encontrar fórmulas para atraer talento. Algunas regiones tienen aún más flexibilidad, que pueden contratar con mayor agilidad. En Europa hay países que están contratando a mucha gente porque pagan salarios muy elevados. El verdadero problema lo tiene la Agencia Española de Medicamentos, que tiene una relación de puestos de trabajo (RPT) y donde los límites salariales y de contratación son muy estrictos.

P. Y entonces, ¿cree que sería interesante incrementar la coordinación entre las oficinas de evaluación para maximizar los recursos?

R. Sí. Nos hemos ofrecido muchas veces a colaborar en desarrollos conjuntos metodológicos, como el de la Pregunta PICO, que afectará a ambas oficinas, pero no hemos tenido respuesta. No tiene sentido que cada uno trabaje por su cuenta en lo mismo, cuando nosotros tenemos manuales metodológicos desarrollados. Necesitamos un liderazgo claro por encima que nos siente a definir procedimientos comunes y que nos ponga a trabajar juntas.

P. En relación con los conflictos de interés y el endurecimiento de su regulación, ¿cree que esto viene a complicar todo?

R. Todos tenemos conflictos de interés. Lo importante es declarar los conflictos y gestionarlos, no excluir a todo el mundo. En el grupo coordinador europeo revisamos los conflictos antes de cada reunión. Solo se excluye a alguien si, por ejemplo, tiene intereses económicos en una empresa o ha participado en un advisory board del medicamento en cuestión. Pero no se puede prescindir de expertos que han trabajado en el campo. El decisor, lo que tiene que hacer es tamizar la información, igual que hace con la información aportada por el desarrollador, no impedir que se emita.

P. ¿Alguna otra cuestión de relevancia?

R. Yo creo que en algún momento habrá que dar el paso hacia análisis de decisión multicriterio (MCDA). Si ya hacemos el esfuerzo de recopilar información, tenemos unos criterios y tenemos un grupo de adopción con todos los actores representados, el MCDA puede aportar mucho. No necesariamente para tomar la decisión final, pero sí para estructurar el paso de la evaluación a la negociación. No sería una locura, hay experiencias previas en diferentes niveles de decisión desde macro a meso. Cataluña también lo está utilizando, y podría ser interesante explorarlo a nivel nacional. Esto dejaría a todos más tranquilos porque todos han participado.