La Comisión Permanente de Farmacia, en su reunión del pasado 20 de septiembre, aprobó un nuevo 'Procedimiento de coordinación para el acceso y la utilización de medicamentos en situaciones especiales en el Sistema Nacional de Salud', del que se informará en el próximo Consejo Interterritorial del SNS.
Este procedimiento, desarrollado en línea con lo dispuesto en el Real Decreto 105/2009, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, y que, según la Aemps, aplica a medicamentos en investigación, medicación extranjera y uso de fármacos en condiciones diferentes a las autorizadas, incluye acciones en varios planos: en la valoración y el momento de la autorización por parte de la Aemps, la priorización del IPT, y la agilización del proceso de financiación de estos medicamentos.
La DGCBSF intentará mediante conversación con la compañía mantener el uso del medicamento en situaciones especiales a coste cero hasta la resolución de financiación
En el primero de estos apartados, se establece, en caso de primera solicitud o situaciones de uso colectivo, que será la Agencia quien resuelva, tras la puesta en conocimiento de la Comisión Permanente de Farmacia (CPF) y el visto bueno por parte de la CCAA implicada en un plazo de 48 horas. Eso para las solicitudes de urgencia vital. Cuando esta no concurra, se procederá a un análisis detallado por parte de la Aemps, sobre la situación regulatoria; la evidencia en términos de eficacia y seguridad, y la evaluación de si aporta un valor terapéutico relevante o si es modesto, en caso de que cubra laguna terapéutica. Si no la cubre, se realizará un análisis de las alternativas terapéuticas autorizadas y de si los resultados de eficacia y seguridad son superiores, modestos, similares o inferiores en comparación con ellas. Eso se plasmará en un informe que se remitirá, en un plazo de cuatro días, a la Comisión Permanente de Farmacia (CPF) y a la Dirección General de Cartera Básica del SNS y Farmacia.
Previsión del coste
La Dirección General, en un segundo paso, aportará la información sobre coste o previsión de coste, mediante conversación con la compañía. En esa negociación tratará de mantener el uso a coste cero hasta la resolución de financiación. También aportará datos sobre el coste de las alternativas financiadas y el coste-eficacia incremental en relación con ellas. Esa información deberá estar disponible en un plazo de tres días hábiles y puesta a disposición de la CPF. Seguidamente, CCAA, Ingesa y mutualidades se posicionarán con respecto al medicamento, fijando una posición favorable o desfavorable, con una breve motivación, e indicando si es necesario determinar el valor terapéutico en práctica real.
En caso de que ese seguimiento adicional sea necesario, se creará un grupo de trabajo (coincidente, "en la medida de lo posible", con el encargado de elaborar el IPT, y compuesto por, al menos, dos representantes de las CCAA -una de ellas será la solicitante-, uno de la Aemps y otro de la Dirección General, además expertos gestores de la prestación farmacéutica, expertos clínicos y especialistas en Farmacia Hospitalaria) para el diseño del protocolo farmacoclínico y un formulario para la recogida de las variables de eficacia y seguridad que se estimen necesarias, tomando como referencia las definidas en los ensayos clínicos. "El protocolo farmacoclínico contendrá criterios de inclusión, seguimiento y retirada", recoge el documento. Toda la información será recogida en una plataforma denominada Valtermed y que será de uso exclusivo para el SNS.
En caso necesario, la CPF solicitará a la DGCBSF la priorización de la evaluación de estos medicamentos, y ésta realizará la evaluación de estos medicamentos y los presentará a la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos y Productos Sanitarios de forma prioritaria"
En tres días, la CPF debe dar una respuesta a la Dirección General en tres días hábiles, y esta dispondrá de otros dos más para redactar el informe final con el posicionamiento de todos los miembros y una valoración final con el posicionamiento mayoritario y remitirlo a la Aemps y a los miembros de la CPF. En su dictamen final, la Aemps deberá tener en cuenta ese informe.
Priorización del IPT y de la financiación
En el documento aprobado por la CPF se recomienda además "la priorización del IPT de los medicamentos en situaciones especiales atendiendo a criterios estratégicos en materia de gestión". Esa priorización, en todo caso, le corresponde a la citada Comisión, que ostenta también la gobernanza sobre estos informes.
En lo que respecta a la agilización del procedimiento para la financiación de estos medicamentos, se plantea que gozarán de prioridad "los medicamentos que han obtenido una autorización favorable" en el citado contexto, lo que dará pie a dinamizar "la resolución de expedientes de financiación y fijación de precio". "La CPF como órgano consultivo competente en la armonización de criterios de actuación en relación a la prestación farmacéutica y a la resolución de problemas que puedan afectar al acceso de los/las pacientes a los medicamentos, solicitará a la
Dirección General la priorización de la evaluación de estos medicamentos, y ésta realizará la evaluación de estos medicamentos y los presentará a la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos y Productos Sanitarios de forma prioritaria", concluye el documento.
