Una de las claves del ‘Plan de abordaje de las terapias avanzadas en el Sistema Nacional de Salud: medicamentos CAR’ es la medición de resultados ya que, entre otras cosas, es necesaria para el pago por los medicamentos.
Para hacer posible esta medición de resultados de la utilización de medicamentos, el Ministerio de Sanidad lleva trabajando ya bastante tiempo en la aplicación Valor Terapéutico de los Medicamentos (Valtermed), un sistema de información que se estrenará, precisamente, con los medicamentos CART.
“La primera versión, en preproducción, de Valtermed está ya lista y vamos a introducir los protocolos farmacoclínicos aprobados”. Así lo explicó la directora general de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, Patricia Lacruz, durante su intervención en el encuentro 'Presente y futuro de la terapia con células CART', organizado por Gilead en el marco de los cursos de veranos de la Universidad Internacional Menéndez Pelayo, en Santander.
De este modo, en los próximos días se introducirá en el sistema el protocolo de tisagenlecleucel (Kymriah, de Novartis) y, en el momento en que esté finalizado, se hará lo propio con axicabtagén ciloleucel (Yescarta de Gilead). El objetivo para los próximos meses, tal y como explicó Lacruz es “hacer una validación de Valtermed”, para lo que se está trabajando con las comunidades autónomas en la validación de cada uno de los roles que pueden interactuar con la aplicación: comunidad autónoma, centro, médico prescriptor, farmacia hospitalaria, Ministerio de Sanidad. De este modo, la directora general explicó que espera “identificar mejoras en la introducción de la información” en el sistema.
Esta valoración de los resultados es parte esencial del pago de estos medicamentos. Según explicó Lacruz se ha “innovado en el modelo de financiación”, algo que ha sido posible gracias a la “colaboración con la industria, como no podía haber sido de otro modo”.
Además, la máxima responsable de Farmacia en el Ministerio de Sanidad explicó que se trata del “primer acuerdo de pago por resultados en el ámbito del SNS”. Para valorar la consecución de los objetivos se han definido una serie variables clínicas y un periodo de consecución. “El pago se produce según se consiguen las metas”.
Cumplir con los plazos
Otra parte del éxito del tratamiento se centra en poder cumplir con unos plazos que deben ser lo más cortos posibles. Por ese motivo, Lacruz explicó que se están “monitorizando para conocer los tiempos de cada una de las etapas desde la solicitud hasta la administración”. Además, gracias a este sistema también es posible “analizar las causas en caso de no utilización con el objetivo de ver qué mejorar”, explicó.
A este respecto el presidente de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), Jorge Sierra, desveló que uno de los puntos recogidos en el acuerdo con la industria obliga a tener disponible el medicamento a los 29 días del envío de las células del paciente y “si no, no se paga”.
Esta monitorización de los plazos de cada fase del proceso es algo que también preocupa a las comunidades autónomas con el objetivo de mejorar los tiempos. Por parte de la Comunidad de Madrid, su coordinadora de la Estrategia de Terapias Avanzadas, Encarna Cruz, explicó que desde que un comité CART de un hospital propone un paciente, la administración regional lo registra y comunica al Ministerio de Sanidad proponiendo el uso de estos medicamentos, el Ministerio contesta y se selecciona centro en siete días de media, con un récord de tres días.
Posteriormente, transcurren unos 15-20 días hasta hacer la aféresis y un mes más hasta que llega el medicamento. Después pasa otra semana para preparar al paciente con la linfodepleción. Con todo, tal y como explicó Cruz, “desde que se ve el paciente inicialmente hay que pensar que tiene que seguir siendo candidato a CART de dos a dos meses y medio más”.
Pacientes tratados
Por este proceso han pasado todos los pacientes tratados desde que se puso en marcha el Plan de CART el pasado 8 de marzo hasta la actualidad. En este tiempo se ha propuesto el tratamiento con estos medicamentos a 59 pacientes y de ellos, 27 ya han sido tratados con el producto comercial. A este respecto, hay que tener en cuenta el decalaje de dos a dos meses y medio desde que se realiza la propuesta hasta que finalmente se administra el fármaco, por lo que Lacruz pidió que estas cifras se tomaran con cautela ya que habría pacientes que estarían esperando en alguna de las fases del proceso para ser tratados y solo estarían contabilizados en el contador de los candidatos, pero no en el de los pacientes tratados.
Lo que sí destacó Lacruz es que el procedimiento puesto en marcha “se ha engrasado” porque hay voluntad de todos los agentes y la comunicación en el ámbito de la derivación de pacientes es “fluida”. No obstante, entre los asistentes se cuestionó tanto el número de centros como la equidad geográfica a causa de los centros seleccionados. A este respecto, tal y como reconoció la directora general la mayoría de pacientes tratados actualmente son de Cataluña, pero para ella, con los números actuales, no es posible hacer esa correlación.
A consecuencia de esta situación, algunos participantes reclamaron de Lacruz un mayor número de centros designados para CART. Según el presidente electo de la SEHH, Ramón García, “ocho más dos centros son insuficientes”. Según él, “no ha habido un criterio poblacional o geográfico muy exacto” y, por ese motivo, preguntó a Lacruz por cuándo habrá una segunda ola.
Polémica con en número de centros
A este respecto, Lacruz señaló que le gustaría que hubiera una “discusión sobre el término suficiente”. Según ella, “insuficiente es cuando no satisface las necesidades del sistema y en la actualidad el número de centros satisfacen las necesidades del sistema”. Aplicar una fórmula “matemática, objetiva y transparente” es la mejor manera de determinar las necesidades del sistema “más allá de la percepción de suficiencia o no”, explicó Lacruz. Otra cosa, señaló, es que “haya que tener reacción rápida frente a necesidades que se produzcan”.
En cualquier caso, confirmó que en septiembre se reunirá el grupo de designación para determinar si los criterios de designación “persisten” o si es necesario cambiarlos. Lo que sí habrá que hacer también es volver a determinar el número de centros en base a la previsión epidemiológica futura. Según Lacruz, es de suponer “que se habrá reducido con los pacientes ya tratados”.
Pese a que hasta septiembre no se reunirá este grupo, desde Cantabria, la subdirectora de Asistencia Sanitaria del Servicio Cántabro de Salud, Ana Tejerina, se mostró convencida de que el Hospital Marqués de Valdecilla de Santander será centro de referencia para CART en los próximos meses. “Tenemos alta experiencia en trasplante hematopoyético complejo junto al Hospital Clinic. Tenemos más de 3.000 trasplantes realizados. Además, seguimos siendo referencia para las comunidades vecinas y tenemos un flujo de pacientes con estas comunidades autónomas que nos derivan casos de complejidad”, explicó.
A pesar de la visión más conservadora de Lacruz en materia de necesidades del número de centros, según Sierra, el número de pacientes crecerá bastante en los próximos años. De este modo, según sus datos, en dos años se llegará a tratar a 100 pacientes con leucemia y de 500 a 800 con linfoma. Por ese motivo, según el presidente de la SEHH “hay que ampliar el número de centros y extenderlo a otros centros que hacen pocos trasplantes alogénicos pero que están preparados para hacerlo”.
A este respecto, el presidente de la SEHH explicó que hay que “democratizar” el acceso a los CART ya que en unos pocos años todos los hematólogos tendrán que ponerlos, explicó.
Gilead, que ha organizado este encuentro junto a la UIMP, ha invitado a asistir a algunos medios de comunicación entre los que se encuentra Diariofarma. Además, también se ha contado con la participación de un importante grupo de especialistas en hematología, farmacia y otras especialidades.
Nicolas Gonzalez Casares: