Pedro Serrano, jefe de Servicio de Evaluación de la Dirección del Servicio Canario de Salud, participó en la jornada sobre vacunas de MSD en la Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP) para hablar sobre la aplicación de la evaluación económica a la incorporación de vacunas. En esta entrevista con Diariofarma desgrana algunas ideas clave que proceden de su experiencia en el marco de la red nacional de agencias.
Pregunta. ¿Quién solicita la evaluación económica de una vacuna?
Respuesta. Si hablamos de una vacuna en particular, suele ser la industria, a partir de sus datos de eficacia y seguridad, la que solicita al Ministerio que la incorpore al calendario y, de cara a esa incorporación, el Ministerio solicita dicha evaluación, que se le asigna a una de las agencias que integran la red nacional. En ocasiones, los laboratorios realizan también aproximaciones a comunidades autónomas que, no hay que olvidar, tienen la potestad de tomar sus propias decisiones. Algunas autonomías se anticipan a la decisión del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) y eso lo complica todo, ya que de ello se desprenden presiones.
P. ¿Ocurre con todas las autonomías?
R. En el caso de que la industria se aproxime directamente a una comunidad autónoma, hay que tener en cuenta que algunas disponen de agencia de evaluación propia y otras que no. Si ocurre en una de las que sí cuentan con uno de estos organismos, se puede dar el caso de que soliciten ese informe. En el resto se suele esperar al proceso que se haya puesto en marcha a nivel estatal.
P. A usted, como evaluador, ¿esta situación le parece positiva o negativa?
R. Bueno, tengo que decir que mis funciones son de evaluador, pero también de planificador. Como evaluador debo limitarme a responder al encargo que se me hace, ya sea éste para el Estado, o para la CCAA. Como planificador, opino que el valor de un informe puede estar poniéndose en cuestión cuando se toman decisiones independientes y no se espera a que termine el proceso. Yo defiendo que haya un posicionamiento conjunto y homogéneo y que se respete.
P. ¿Se ha dado el caso de que se den conclusiones opuestas en los distintos procesos de evaluación estatal y autonómico?
R. En el caso particular de las vacunas, no suelen emprenderse evaluaciones en paralelo. Sí que tenemos el caso concreto de la vacuna de la hepatitis A, que Cataluña decidió financiar, y nuestra recomendación, en línea con la de la OMS, es que no tiene sentido. No obstante, hay que decir que su decisión de incorporarla es previa a nuestra evaluación y que responde una situación epidemiológica muy concreta.
P. ¿Cuántos informes de evaluación económica de vacunas ha elaborado la red de agencias?
R. Que el Ministerio solicite informes a la red para revisar el calendario vacunal es algo reciente. En total, nos han solicitado cinco: el primero, para la vacuna de la tosferina. Después vinieron la del neumococo, la de la hepatitis A, la del herpes zóster y, por último, la del VPH en menores varones, que está en revisión. No tengo constancia de que se hayan solicitado a nivel regional. Sí que hay casos, aunque no sea en el ámbito de las vacunas, en el que se han realizado distintas evaluaciones y se ha llegado a conclusiones diferentes. Ha ocurrido alguna vez entre el NICE y organismos de países del Este, por ejemplo, llegando a conclusiones diferentes. Para evitar eso, la red europea (EuneHTA) ha propuesto usar una metodología común y mejorar las competencias de los evaluadores.
P. ¿Cuánto tardan, de media, en elaborar un informe de evaluación económica de una nueva vacuna?
R. Antes decía que los informes nos los ha solicitado siempre el Ministerio, concretamente la Dirección General de Salud Pública, y sus solicitudes nos suelen llegar siempre a principios de año. Entre febrero y marzo. Los informes solemos entregarlos antes de que finalice el año. Para completarlos, necesitamos certezas sólidas sobre la efectividad, mediante una revisión sistemática de la literatura sobre la eficacia y seguridad, que deberá complementarse con la recogida de datos epidemiológicos y tasas de cobertura, de uso de recursos sanitarios y sus correspondientes costes, para, a partir de ahí, construir el modelo. Cuando se precisa de un modelo dinámico de evaluación económica, no es posible respetar estos plazos.
P. ¿Qué datos suele incluir el informe final?
R. El informe final incluye revisión de literatura, con información económica, la cual tratamos de hacer confluir con el análisis de efectividad. Esto, cuando de lo que hablamos es de modelos estáticos. Pero hay vacunas que exigen modelos de evaluación dinámicos, para poder incluir, por ejemplo, el efecto protector que genera una vacuna más allá de la persona inmunizada. Estos modelos dinámicos son difíciles de aplicar en un año. En el caso del informe de vacunación frente a la hepatitis A, finalizado el año pasado, combinamos la ejecución de un modelo estático de evaluación económica con otro modelo dinámico, al objeto de contrastar resultados. Estos fueron coincidentes y, a su vez, alineados con informes recientes de la OMS y por agencias de ETS en Alemania.
P. ¿Qué modelo le parece más apropiado?
R. Si lo que se persigue es evaluar fielmente el valor de una vacuna, tenemos que tender a aplicar modelos dinámicos, que incluyan los efectos para toda la población. La comunidad científica coincide en este planteamiento. Pero igualmente hay que reconocer que son modelos complejos, y que consumen mucho tiempo y recursos. Por eso, la mayoría de los que se han venido aplicando hasta ahora son estáticos.
P. Se percibe entonces un choque entre lo que parece más conveniente, la aplicación de modelos dinámicos, y la presión a la que está sometida la Administración para incorporar nuevas vacunas, ¿no?
R. Eso es así, pero también existen alternativas. Existe la posibilidad de examinar el modelo que proporciona la industria. Esto no lo hemos hecho hasta ahora. Hasta ahora hemos aplicado nuestro propio modelo y lo hemos contrastado después. Pero en el caso de que haya una vacuna que parece que va a ayudar mucho, y que exija un modelo dinámico, una alternativa sería que la agencia de evaluación pudiera explorar a fondo todas las características del modelo que propone el laboratorio, haga una validación del modelo, para ver si las variables son apropiadas y sus valores creíbles, para verificar las fuentes de información, etc., y no tenga que hacer el esfuerzo de construirlo. De esa manera se podría llegar a hacer una recomendación. Ya lo hemos hecho de este modo en la evaluación de dispositivos médicos.
P. Por lo que usted conoce, ¿se puede decir que los informes de evaluación económica que presenta la industria son rigurosos o sesgados?
R. Mi opinión es que estamos asistiendo a una maduración rápida de todas las partes que concurren a este proceso. Por un lado estamos los integrantes de la red de agencias, que nos estamos viendo ante situaciones nuevas y estamos teniendo que mejorar nuestras competencias para poder realizar nuestro trabajo con garantías. Eso viene también porque la información que ofrece la industria es de calidad creciente, aunque hay margen para mejorar.
P. ¿Dónde está la clave, a su juicio, para que se materialice esa posibilidad de mejora?
R. Lo fundamental es que la información aportada por la industria responda a las necesidades del evaluador y regulador; y, para ello, lo que se está proponiendo es que industria y evaluadores tengan aproximaciones precoces. Lo que llamamos diálogo temprano. Se trata de crear espacios donde se da asesoría científica precoz para orientar los pasos que da la industria. En este escenario se puede buscar, más que nunca, una convergencia de objetivos entre industria y organismos oficiales, lo que requiere un proceso de maduración de todas las partes. Las dificultades existen, pero todas las partes están madurando.
P. Según la experiencia acumulada, ¿considera que los informes de evaluación económica están teniendo el peso que merecen en la decisión final sobre la incorporación de las vacunas?
R. Mi valoración global es que el Ministerio tiene expectativas altas en nuestro trabajo y la tendencia a tener en cuenta nuestros informes, pero que puede haber otros argumentos de peso que influyan en la decisión. Algo así podría haber ocurrido con la ampliación de la vacunación frente a la tosferina. Nosotros concluimos que, mientras se analizaba el entorno, había que esperar, porque no había evidencia sobre los resultados positivos de dicha ampliación. El Ministerio asumió inicialmente nuestra recomendación. Pasado un año, adoptó una estrategia de vacunación más agresiva, en línea con otros países.
P. ¿Qué sensación le produce contemplar este panorama que dibuja?
R. Estoy contento. He trabajado en muchos entornos, en diferentes países. En este trabajo, cada uno tiene su responsabilidad. La nuestra consiste en no equivocarnos frente a un desarrollo apropiado. Nuestra misión es hacer bien nuestro trabajo. Me gustaría que los responsables de la política sanitaria hicieran lo mismo, y eso pasa por utilizar todos los argumentos a su disposición para la toma decisiones. Creo que eso cada vez ocurre más. Dicho esto, hay que reconocer que existe una pérdida de la sintonía entre algunas CCAA y el Estado. Estas CCAA no pueden, no quieren o no saben esperar y se anticipan a una decisión y es algo que intuyo que va a seguir ocurriendo.
Nicolas Gonzalez Casares: