Facme centra sus enmiendas al Plan de Biosimilares y EFG en la intercambiabilidad y la PPA

La Federación de Asociaciones Científico-Médicas Españolas (Facme) ha informado de la presentación de un documento de enmiendas al 'Plan de acción para fomentar la utilización de los medicamentos reguladores del mercado en el Sistema Nacional de Salud: medicamentos biosimilares y medicamentos genéricos', las cuales ha detallado en un comunicado.

Facme, que se declara a favor del uso de genéricos y biosimilares para una utilización óptima de los recursos del Sistema Nacional de Salud y de la aplicación de medidas para fomentar su introducción, mantiene, al mismo tiempo, que dichas medidas "deben respetar escrupulosamente los criterios técnicos y legales que aplican a los medicamentos biológicos, entre ellos los que se refieren a la prescripción obligada por marca comercial y la no sustitución en la dispensación". Consideran, de hecho, que en muchos casos "es confuso que el Plan se refiera conjuntamente a genéricos químicos y biosimilares biológicos" y que "sería preferible elaborar medidas de forma separada".

Unido a esto, consideran fundamental "argumentar el ahorro esperado de las medidas de cambio y sustitución con datos concretos de nuestro país, teniendo en cuenta la existencia en España de factores tales como los precios de referencia o las herramientas de compra que utilizan las administraciones públicas", y analizarlo "sin menospreciar el impacto que los cambios tienen en la adherencia al tratamiento, en la confianza de los pacientes y en un posible agotamiento de líneas sucesivas de tratamiento o en la sobrecarga asistencial". Y en todo caso, concluyen, "las políticas de cambios deben respetar en todo las responsabilidades profesionales del médico prescriptor y los derechos de los pacientes".

A vueltas con la intercambiabilidad

Precisamente, de entre las enmiendas presentadas destacan una, la relativa a la intercambiabilidad de biosimilares. A este respecto, opinan que "debe mejorarse notablemente el rigor científico y regulatorio de las afirmaciones que se realizan en el documento con respecto al término".

Proponen "eliminar completamente el párrafo de la pág. 28, incorrecto en sus menciones a la intercambiabilidad de los biosimilares". "En él se citan de forma inadecuada algunas referencias bibliográficas seleccionadas, y se toman las garantías de los biosimilares y las evidencias y recomendaciones existentes sobre cambios de tratamientos realizados por los médicos, como un aval al concepto de intercambiabilidad, utilizado éste como si fuera un atributo del medicamento biosimilar", prosiguen. "Y todo ello", concluyen, "para posteriormente utilizar dicha intercambiabilidad como una supuesta base técnica para políticas de sustitución propias de genéricos".

Facme muestra su preocupación por "la confusión que existe en el documento al utilizar el término intercambiabilidad como un fundamento para políticas de cambios obligados de tratamientos o sustituciones". Citan de forma específica el enunciado de la Acción 1 de la Línea 2: Definición de un posicionamiento nacional en materia de intercambiabilidad de medicamentos biosimilares en el SNS, que indica que "se desarrollará y aprobará por la Comisión Permanente de Farmacia un posicionamiento en materia de intercambiabilidad de medicamentos biosimilares".

Opinan que la intercambiabilidad, "entendida como la práctica según la cual el médico cambia un medicamento por otro con el que espera obtener el mismo efecto clínico a un coste menor, no cabría definirla en un posicionamiento por la Comisión Permanente de Farmacia que persiga homogeneizar las distintas actuaciones en el SNS". Así, según Facme, lo que podría hacer la Comisión de Farmacia sería "enunciar alguna política general para el SNS, pero las actuaciones sólo pueden concretarse atendiendo a las circunstancias locales e individuales de cada cambio".

"Los cambios entre biosimilares buscando el mantenimiento del efecto con mayor ahorro sólo pueden ser decididos por el médico, de forma individualizada, de acuerdo con el paciente que ha de entender y aceptar el cambio tras haber recibido una información veraz y contrastable, conforme a lo establecido por la Ley 41/2002, básica de autonomía del paciente", concluyen.

Sobre la prescripción por principio activo

A Facme le resulta confusa, también, la propuesta de modificación normativa del artículo 87 del RDL 1/2015, para que las prescripciones de medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del SNS se efectúen, de forma general, por principio activo. Opinan que el Plan debería hacer hincapié "en que es necesaria la prescripción por marca en el caso de los medicamentos biológicos, incluyendo los biosimilares, tal como indican las normativas europea y española. Por ello, ven "un error en la tabla de la pág. 42 al afirmar que la Línea 3. Acción 1. Prescripción por principio activo (DOE) afecta a los medicamentos biosimilares".

Consideran además "muy poco acertado afirmar (pág. 37), en este momento y en nuestro país, que la prescripción por principio activo deba recomendarse para disminuir los riesgos de los posibles conflictos de intereses entre la industria farmacéutica y el prescriptor". En opinión de Facme, "quizá sea más importante el posible conflicto de interés que se genera entre la industria farmacéutica y el farmacéutico que elige la marca del genérico a dispensar, a la vez que recibe descuentos y compensaciones según el volumen de ventas u otros acuerdos".

Otros comentarios

Además de a la intercambiabilidad, Facme alude en sus enmiendas a los destinatarios de la información sobre genéricos y biosimilares incluidos en la prestación, defendiendo que esta información se dirija a los médicos prescriptores; la inclusión de genéricos y biosimilares en las guías de las comisiones de Farmacia y Terapéutica y la promoción de la prescripción de éstos con políticas consensuadas en estas mismas comisiones, o la prescripción por principio activo, la cual, dicen, "no es necesaria ni está justificada".

También proponen, en lo que respecta al desarrollo de actuaciones formativas dirigidas a profesionales, que la formación sea "independiente, realizada por los propios médicos con el apoyo de las sociedades científicas", así como la participación de los profesionales en las políticas de uso y en el diseño de la educación sanitaria para un uso racional de los medicamentos por parte de la ciudadanía.