FEFE ve base jurídica para que la farmacia haga test rápidos de covid-19

Luis de Palacio, presidente de la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE), además de farmacéutico y licenciado en Derecho, ha realizado un análisis legal para justificar "que los farmacéuticos están  especialmente capacitados" para realizar test rápidos, tanto los serológicos, como los de antígenos.

De Palacio afirma que en su análisis del ordenamiento español no ha encontrado "una prohibición expresa por la que el personal sanitario de la oficina de farmacia no pueda realizar determinados test rápidos". Sin embargo, considera que "existen normas y pronunciamientos que podrían permitir dicha realización".

Cita, en este sentido, la Ley 16/1997, de 25 de abril, que establece las funciones de la oficina de farmacia, dejando, en la Exposición de Motivos, la puerta abierta a la prestación de servicios para atender "demandas sociales". A su juicio, esa demanda social "acontece de forma patente, tanto en medios generalistas, como en la propia calle".

Asimismo, alude al Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, en su artículo 4, apartado 6, donde se establece que "sólo podrán utilizarse en España productos que cumplan las disposiciones del presente Real Decreto y por profesionales cualificados y debidamente adiestrados, dependiendo del producto de que se trate".

Según De Palacio, el farmacéutico es "personal sanitario preparado no sólo por los conocimientos y habilidades adquiridas en la carrera (Licenciatura o Grado), para realizar las técnicas, y para interpretar el resultado". Además, apela a la Ley de Profesiones Sanitarias, que le reconoce su "capacidad de autoaprendizaje".

El presidente de la patronal de las farmacias opina que éstas son un establecimiento sanitario "mucho más idóneo que otros en los que vienen realizándose estas pruebas y recogidas de muestras (como están siendo salas de hoteles, restaurantes, en los accesos a eventos sociales, cuando no domicilio directamente)", y ello porque se han perfeccionado las técnicas y los mecanismos de los test rápidos de forma que su realización o recogida de muestras no requieren ambientes esterilizados o propios de laboratorio clínicos".

A la espera de la calificación como autodiagnóstico

Apunta, además, que los propios fabricantes están impulsando el registro y comercialización de las pruebas rápidas como de autodiagnóstico. Si consiguen esa calificación, "no habrá discusión normativa posible", indica. A partir de ese momento, los usuarios podrían acceder a estos test a través de la vía farmacia "y se lo realizarán a sí mismos sin intervención de profesional cualificado, dando ese día lugar a una nueva discusión sobre su conveniencia por ser una enfermedad de obligada declaración".

Y es que, en ese RD 1662/2000 se prevé la venta de productos de autodiagnóstico en la oficina de farmacia como canal exclusivo. Para el resto, De Palacio reconoce la necesidad de que existan, como marca la norma, "requisitos generales que deberán concretarse en función del producto de que se trate y lo que el fabricante establezca".

En relación con los test rápidos, apunta que "los fabricantes ponen muy pocos o ningún requisito sobre las instalaciones; detallan la realización de la técnica, que resulta muy sencilla, e indican cómo se lee el resultado del test, sin entrar en la interpretación diagnóstica". En su opinión, "todo esto es indiscutiblemente realizable por el farmacéutico en la farmacia", donde además se garantizan seguridad e higiene en el trabajo, guantes, mascarillas y demás medios de protección individual; contenedor de residuos biológicos; protocolos de seguridad; consentimiento informado del usuario; gestión de LOPD; anotación de la operación en la contabilidad oficial, con ticket o factura; impresión del resultado con firma del profesional, o comunicación de los positivos de la manera que articule la administración, sin perjuicio de la validez del informe con el resultado que se entregue. Algunos de estos argumentos han sido empleados por la directora general de Ordenación e Inspección Sanitaria de la Comunidad de Madrid, Elena Mantilla, en su solicitud a la Aemps para que atienda a la reivindicación de los farmacéuticos.

Señala, a este respecto, que "muchas oficinas de farmacias ya realizan cada día pruebas diagnósticas muy similares, con las técnicas propias de los test de Covid (pruebas de glucosa, triglicéridos y transaminasas, con punción digital, detección de S. Aureus con frotis en la garganta)", lo que podría justificar implicarlas ahora en el diagnóstico de la covid-19.

De Palacio cita también la ausencia de limitaciones para que la farmacia realice test rápidos en el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, en el que en su artículo 2, apartado 6), establece una nueva categoría intermedia entre el producto sanitario de autodiagnóstico y el producto sanitario de diagnóstico mediante análisis en laboratorio, que es la prueba diagnóstica en el lugar de asistencia al paciente, que el propio apartado define como: "Todo producto no destinado al autodiagnóstico, sino a la realización de las pruebas fuera del laboratorio, generalmente cerca del paciente o a la cabecera del paciente, por un profesional sanitario", definición que, opina, "podría aplicarse a la inmensa mayoría de los test rápidos incluidos los de antígenos".

Este Reglamento define el centro sanitario como "una organización cuya finalidad primaria es la asistencia o el tratamiento de los pacientes o la promoción de la salud pública", y excluye a "establecimientos que pretenden principalmente perseguir intereses o estilos de vida saludables, tales como los gimnasios, los balnearios, los centros de salud y bienestar y los centros de preparación física", pero no a las farmacias.

Las leyes de Ordenación de Madrid y Baleares

El presidente de FEFE hace mención, también, a la Ley de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid, que en su artículo 9.3 g) reconoce a la farmacia funciones y servicios "relacionados con la prevención y la promoción de la salud". O la Ley de Ordenación de las Islas Baleares, donde se indica que "se podrán desarrollar en las oficinas de farmacia todas aquellas otras funciones de carácter sanitario que puedan ser llevadas a cabo por el farmacéutico y para las que esté habilitado con el correspondiente título". "Recordemos", apunta De Palacio, que el título le capacita para "diseñar, aplicar y evaluar reactivos, métodos y técnicas analíticas clínicas, conociendo los fundamentos básicos de los análisis clínicos y las características y contenidos de los dictámenes de diagnóstico de laboratorio". Niegan que esto exija disponer de una unidad de análisis clínicos, "cuyas actividades son muy superiores a las requeridas para la realización de los test rápidos de diagnóstico de la covid-19".

El presidente de la empresarial se queja de que "mientras continúa la discusión sobre si los farmacéuticos pueden o no realizar estas pruebas sencillas, por la vía de hecho ya se están comercializando por internet al público en general, algo prohibido en cualquier caso por el RD 1662/2000 sean calificadas como diagnóstico o como autodiagnóstico in vitro", y, asegura, "se están realizando estas pruebas a domicilio de forma privada por otros sanitarios que se ofrecen vía redes sociales o mensajería instantánea".

A su juicio, "estos canales no ayudan a generalizar el acceso a estas pruebas como lo haría el canal de las oficinas de farmacia, que traería como consecuencia que el precio del servicio fuera más competitivo y la posibilidad de agregar información sobre los positivos con muchas más garantías de las que ofrecen los citados canales, y hasta de concertar el servicio con las administraciones sanitarias".