¿Está justificada la suspensión de la vacuna de AZ? ¿Qué consecuencias tendrá?

Artículo de opinión de José María López Alemany, director de Diariofarma.

El Ministerio de Sanidad ha decidido suspender la inmunización frente al SARS-CoV2 con la vacuna de AstraZeneca durante los próximos 15 días. Se suma a otros países europeos que han paralizado también la inmunización con esta vacuna.

La decisión se toma por la aparición de 11 eventos de trombosis de senos venosos cerebrales notificados en la UE y Reino Unido, dos de ellos notificados hoy mismo, en personas que habían recibido la vacuna. Once, entre 17 millones de personas que han sido vacunados. Es decir, una probabilidad del 0,000065%.

Yo no tengo ni idea de si la vacuna estará o no relacionada con los eventos que se le achacan. Tampoco sé si en caso de confirmarse la causalidad sería motivo suficiente para la retirada, pero parece que una probabilidad del 0,000065% no debería justificar una medida así. Sí que sé que hay medicamentos que presentan riesgos similares más frecuentes. Y no se retiran.

Tampoco entiendo que, si el PRAC se reúne el 18 de marzo para analizar la información disponible, se haya tomado una decisión para los próximos 15 días. ¿Y si el PRAC mantiene, como ha hecho en la misma tarde de este lunes, que “los beneficios de la vacuna AstraZeneca en la prevención del covid-19, con su riesgo asociado de hospitalización y muerte, superan los riesgos de efectos secundarios”? La verdad es que ante esa insistencia de la EMA, en tres comunicados diferentes en los últimos días de que se mantiene el balance beneficio-riesgo, no se entiende la cascada de decisiones de los diferentes países, siendo una competencia europea. ¿Es que no se comparte información de los países con la EMA? ¿O es que la medida es política y no técnica? En España, la orden de paralización es del Ministerio de Sanidad, no de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps).

Tampoco sé si, en caso de confirmarse la causalidad, la decisión más acertada sería la de la retirada de una vacuna contra el covid-19 o si el riesgo es asumible en la situación actual. Creo que hay muchas cuentas que hacer en el balance beneficio-riesgo, como por ejemplo los riesgos que se corren tan solo por retrasar quince días la vacunación. ¿Morirán menos del 0,000065% de las personas que se podrían haber vacunado en los próximos 15 días?

De lo que estoy seguro es de que se le está haciendo un daño enorme a la confianza en una vacuna que podría ser una de las claves que tiene Europa para salir de esta pesadilla, que es la pandemia, cuanto antes.

La vacuna de AstraZeneca ya se había quedado injustamente con el calificativo de la ‘mala’ por tener unos datos preliminares algo peores que las de sus competidores, datos que se corrigieron al avanzar la recopilación de resultados con el tiempo. Igualmente, la restricción de la vacuna a mayores de 55 años, en contra de lo determinado por la EMA, supuso un nuevo golpe a la misma. Más allá de todo esto, ahora, el daño a la aceptación y reputación de esta vacuna, pero probablemente de todas las de la covid-19 en general, puede caer en picado.

Por todo ello, es necesario preguntarse si las autoridades de los países que han actuado como España han tenido en cuenta estas consecuencias. Espero que sí. Y espero que la decisión haya sido pensando en que es mejor prevenir mientras se obtienen los datos adecuados para tomar una decisión y no solo buscando la apariencia de tomar medidas o elevar la confianza en los sistemas de farmacovigilancia.

La ministra de Sanidad, Carolina Darias, justifica su decisión en un 'principio de prudencia' que es totalmente defendible. No obstante, lo que en otras circunstancias podría entenderse como una medida prudente, puede ser que en medio de una pandemia como la que estamos viviendo, no lo sea tanto. Solo espero que la medida tomada sea la acertada. No obstante, ante todas estas cuestiones, me asaltan todo tipo de dudas.

José María López Alemany es director de Diariofarma.