Sanofi y GSK han anunciado este miércoles que una sola dosis de refuerzo de su candidata a vacuna recombinante con adyuvante Covid-19 ha logrado fuertes respuestas inmunes. Según indican ambas empresas en un comunicado, los resultados preliminares del ensayo clínico VAT0002 que evalúa la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna como dosis de refuerzo muestran una multiplicación de anticuerpos neutralizantes en el rango de 9 a 43, independientemente de la vacuna recibida en la vacunación primaria (AstraZeneca, Janssen, Moderna, Pfizer-BioNTech), en todos los grupos de edad estudiados.
La vacuna de refuerzo fue bien tolerada, con un perfil de seguridad similar a las vacunas COVID-19 actualmente aprobadas. Este es el estudio más completo hasta la fecha sobre una tecnología de vacuna de refuerzo diferente a las utilizadas en la vacunación primaria.
El ensayo global de Fase III, VAT0008, es revisado regularmente por un Comité Independiente de Monitorización de Datos (DSMB). Durante su última revisión, este comité no identificó ninguna señal de alerta sobre su perfil de seguridad y recomendó que el ensayo continuara hasta principios de 2022 para recopilar más datos.
Las autoridades reguladoras requieren que los ensayos de fase III demuestren la eficacia del producto evaluado en poblaciones "naive", es decir, en participantes que nunca han sido infectados con el virus COVID-19 (seronegativos).
La mayoría de los participantes del ensayo fueron reclutados en el tercer trimestre de 2021, en un momento en que el número de personas infectadas con el virus COVID-19 en todo el mundo ha aumentado significativamente debido a la circulación de la variante Delta. Con el fin de proporcionar los datos necesarios a las autoridades reguladoras para la solicitud de aprobación de la vacuna como dosis de refuerzo, el ensayo continuará recogiendo el número de eventos necesarios para el análisis de datos. Los resultados se esperan para el primer trimestre de 2022.
"Estos datos preliminares muestran que tenemos una fuerte candidata a vacuna de refuerzo, sea cual sea la vacuna primaria que se haya recibido”, ha indicado Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo de Sanofi Pasteur. “Esto es consistente con nuestros esfuerzos por brindar respuestas relevantes a las cambiantes necesidades de salud pública. Si bien la continuación del ensayo de fase III es un desafío en un entorno pandémico que cambia rápidamente, esperamos ver los resultados para respaldar las presentaciones de nuestra vacuna de refuerzo lo más rápido posible".
"A medida que la amenaza de la pandemia continúa con la variante Delta dominando actualmente y la variante Ómicron ganando terreno rápidamente, las vacunas de refuerzo seguirán siendo necesarias para ayudar a proteger a las poblaciones a lo largo del tiempo. Los primeros datos sobre el candidato a vacuna de refuerzo son prometedores y esperamos los resultados de la Fase III para determinar los próximos pasos en la disponibilidad de vacunas adyuvantes recombinantes frente la COVID-19.
Paralelamente, Sanofi continúa contribuyendo a abordar las necesidades de salud pública mundial, produciendo hasta 500 millones de dosis de vacunas en nombre de BioNTech-Pfizer, Moderna y Janssen.
Nicolas Gonzalez Casares: