La compañía biofarmacéutica MSD ha anunciado que la Agencia Española del Medicamento (Aemps) ha autorizado la comercialización de Vaxneuvance (vacuna conjugada antineumocócica 15-valente) para la inmunización activa para la prevención de enfermedades invasivas y neumonías causada por los serotipos 1, 3, 4, 5 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F de Streptococcus pneumoniae en individuos a partir de 18 años. La autorización se produce tras la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en diciembre de 20212.
“La aprobación de la vacuna antineumocócica conjugada 15-valente se basa en los resultados de un programa clínico destinado a evaluar la respuesta inmunitaria en población adulta con diferentes condiciones de salud. A la luz de sus resultados, esta vacuna representa una alternativa para la prevención de las enfermedades invasivas y neumonías causadas por el neumococo en adultos sanos, inmunocompetentes o inmunocomprometidos", afirma Gonzalo Fernández, director Medical Affairs Vacunas MSD España.
La vacuna fue aprobada con base en datos de siete estudios clínicos aleatorizados y doble ciegos que evaluaron la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad en adultos.
Según informa MSD, “estos datos clínicos mostraron que las respuestas inmunitarias provocadas por la vacuna no fueron inferiores a las de la vacuna neumocócica conjugada 13-valente (PCV13) para los trece serotipos compartidos, según la evaluación de los títulos medios geométricos de la actividad opsonofagocítica
Además, indican, las respuestas inmunitarias para la vacuna “fueron superiores a las de PCV13 para el serotipo 3 compartido y para los dos serotipos exclusivos de esta vacuna, 22F y 33F.
“Que la vacuna conjugada antineumocócica haya mostrado una respuesta superior frente al serotipo 3 es una noticia esperanzadora ya que se trata de uno de los serotipos más frecuentes y severos registrados en el adulto en la actualidad y, por tanto, una de las necesidades no cubiertas en la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva”, señala Javier Díez Domingo, Jefe del Área de Investigación en Vacunas de FISABIO e investigador principal en el estudio.
En el estudio pivotal de fase 3 PNEU-AGE (V114-019), la superioridad de la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente con respecto a PCV13 se basó en ratios de OPA GMTs significativamente mayores para los serotipos 22F [Ratio GMT 31,83 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 25,35, 39,97)] y 33F [ratio GMT: 7,11 (IC del 95%: 6,07, 8,32)], así como para el objetivo secundario clave de evaluación del serotipo 3 [ratio GMT: 1,60 (IC del 95%: 1,38, 1,85)]. No se han realizado ensayos controlados aleatorizados que evalúen la eficacia clínica de la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente en comparación con la PCV13.
La doctora Pilar Arrazola, jefa del servicio de Medicina Preventiva del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid, subraya la importancia de la inmunización frente al neumococo en adultos, sobre todo en determinadas subpoblaciones. "Algunos adultos, incluidas las personas mayores, los que padecen ciertas patologías crónicas o los que están inmunocomprometidos, tienen un mayor riesgo de contraer la enfermedad neumocócica y sufrir complicaciones graves6. Las personas inmunocomprometidas o con patologías crónicas de base tienen tasas de hospitalización más elevadas que las personas sanas. Y la tasa de letalidad entre las personas adultas hospitalizadas que tienen al menos una patología previa es significativamente mayor que en pacientes que no presentan comorbilidades” explica.
"En MSD estamos comprometidos con la prevención frente a las enfermedades invasivas y las neumonías por neumococo. MSD fue la primera compañía en desarrollar una vacuna frente a esta enfermedad, concretamente Pneumovax 23, vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, y desde entonces no ha dejado de investigar. Con la aprobación de la nueva vacuna confirmamos nuestro compromiso y nos sentimos orgullosos de poner a disposición de la población una nueva vacuna conjugada que incluye y ofrece una respuesta inmunitaria frente a los 15 serotipos de neumococo que contiene”, comparte el doctor Fernández, señalando que, “la vacuna antineumocócica conjugada 15-valente destaca por su respuesta superior frente a los serotipos 3, 22F y 33F, estando el serotipo 3 asociado a un alto grado de letalidad".
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: 
Marciano Gómez, consejero de Sanidad de la Comunidad Valenciana.: