La regulación de la UE relacionada con las buenas prácticas de fabricación y la evaluación de riesgos ambientales de los productos farmacéuticos “no considera adecuadamente las emisiones ambientales de los productos farmacéuticos en las cadenas de suministro de fabricación global”, según un estudio reciente de la Universidad del Este de Finlandia.
El trabajo, publicado en Review of European, Comparative & International Environmental Law, analiza cómo las buenas prácticas de fabricación (GMP) y la evaluación de riesgos ambientales (ERA) abordan las etapas críticas de la cadena de suministro de fabricación con respecto a las emisiones ambientales y qué tipo de desafíos estos instrumentos se enfrentan en la regulación de la cadena de suministro de fabricación mundial.
El estudio se llevó a cabo como parte del proyecto Descubrimiento y desarrollo de fármacos sostenibles con rendimiento al final de la vida (SUDDEN) financiado por el Consejo de Investigación Estratégica de la Academia de Finlandia.
Según los investigadores, el alcance de la regulación GMP y ERA es limitado y no impiden la liberación de productos farmacéuticos al medio ambiente a lo largo de la cadena de suministro de fabricación.
“Por ejemplo, ERA se centra exclusivamente en los riesgos asociados con el uso del producto y no aborda las emisiones asociadas con la fabricación en terceros países”, señala la investigadora principal Mirella Miettinen, una de las autoras, de la Universidad del Este de Finlandia.
“Además, en la UE, no es posible denegar la autorización de comercialización de productos farmacéuticos para uso humano por razones medioambientales. Para los productos farmacéuticos veterinarios, esto es posible, pero extremadamente raro”, dice Miettinen, arrojando luz sobre el peso de ERA en la regulación actual.
Los Estados miembros de la UE son responsables de garantizar que los sitios de fabricación de medicamentos, sus principios activos o productos intermedios en terceros países cumplan con las GMP, si se van a importar a un Estado miembro. Sin embargo, hasta ahora, las consideraciones ambientales se han ignorado en gran medida en las inspecciones.
“Un comité de expertos designado por la Organización Mundial de la Salud alentó la inclusión de las emisiones ambientales en estas inspecciones, pero también notaron que los inspectores pueden carecer de la capacitación adecuada para hacerlo”, dice Miettinen.
“Dado que las emisiones ambientales de la fabricación actualmente no se tienen en cuenta en las inspecciones GMP, el impacto práctico de la regulación GMP de la UE en la fabricación de sustancias activas de medicamentos, que conlleva el mayor riesgo de emisiones ambientales, sigue siendo menor”, añade Miettinen.
La legislación farmacéutica de la UE debería garantizar un nivel mínimo de producción ambientalmente sostenible, aseguran. La Estrategia Farmacéutica para Europa destaca la necesidad de revisar la legislación farmacéutica general de la UE (Directiva 2001/83 y Reglamento 726/2004) con respecto a la evaluación de riesgos ambientales, y mejorar la supervisión y transparencia de los cadenas de suministro de fabricación. La iniciativa de la Comisión Europea para revisar la legislación farmacéutica de la UE está actualmente en preparación.
Actualmente, los productores subcontratados con base en terceros países tienen pocos incentivos para reducir sus emisiones ambientales. Siendo esta la situación, los clientes con sede en la UE desempeñan un papel importante a la hora de incentivar las medidas que se espera que adopten terceros países.
“La inclusión de consideraciones ambientales y requisitos de verificación relacionados en las GMP de la UE sería una forma de alentar a las autoridades de terceros países a apoyar el logro de un nivel mínimo de producción farmacéutica ambientalmente sostenible”, dice Miettinen.
“Como recomendación, también sugerimos que se debe fortalecer el peso de ERA en el proceso de autorización de comercialización, y que las emisiones ambientales fuera de la UE deben incluirse en la evaluación”, concluye Miettinen.
