“En torno a un 40% de los fármacos que han llegado al mercado en la última década han surgido de la innovación incremental”, así lo asegura el informe, ‘La innovación incremental del medicamento. Generando valor para el paciente y el Sistema Nacional de Salud’, realizado por la consultora Axentiva, para Farmaindustria, en el que advierte que, a pesar del progresivo peso que este tipo de innovación está alcanzando en el mercado, la falta de incentivos dentro de la propia legislación, tanto española como europea, evitan que las posibles ventajas llegue a influir positivamente “tanto en la vida de los pacientes, la sociedad y en el sistema de salud”.
El informe dedica gran parte de su extensión a analizar hasta 22 relevantes ejemplos de innovación incremental que han aportado valor para los pacientes y para los sistemas sanitarios.
Aunque existen diferentes tipos de innovación incremental (cantidad de principio activo, modificaciones en la posología, nuevas formulaciones….), el concepto hace referencia a las mejoras que se realizan a un fármaco, que conteniendo principios activos ya autorizados, permiten aportan nuevo beneficios.
A pesar de evidencias como el hecho de que la lista de fármacos estratégicos de la Aemps aparecen 541 productos farmacéuticos correspondientes solo a 295 principios activos, “a día de hoy, en numerosas ocasiones no existe un reconocimiento adecuado de este tipo de mejoras terapéuticas por parte de los organismos decisores de la financiación”, asegura el informe.
De hecho, el trabajo señala que “a menudo, el desarrollo incremental se identifica con un gasto innecesario de recursos derivado de replicar productos existentes o con un afán por extender la protección de una patente y retrasar la salida al mercado de medicamentos genéricos”.
En consecuencia, un alto porcentaje de las innovaciones incrementales “obtienen recomendaciones de reembolso negativas por parte de las agencias de evaluación de tecnología sanitaria (en torno a un 25% en Europa entre 2011 y 2017).
Sin embargo la realidad indica que “la innovación incremental es clave tanto en el mantenimiento y adaptación de medicamentos esenciales como en la personalización de la medicina y juega un papel central para la EMA, tal y como lo ha reflejado en su estrategia para las agencias de evaluación”.
Además, en el caso español, se pone de manifiesto que el sistema de precios de referencia no diferencia entre antiguos medicamentos y los nuevos. “A menudo equipara aquellos fármacos que proceden de innovación incremental, sobre los que se ha llevado a cabo un desarrollo clínico, a fármacos que son simplemente nuevas ediciones de presentaciones ya aprobadas con el mismo principio activo, lo cual puede desincentivar la incorporación del medicamento incremental al sistema sanitario, así como el interés de la industria farmacéutica en potenciar este tipo de desarrollos”.
El informe valora como una oportunidad el hecho de que el anteproyecto de modificación de la Ley de Garantías ya contempla un cambio del sistema de precios de referencia para valorar las aportaciones que supongan un beneficio, si bien “será necesario esperar al completo desarrollo de la ley para determinar si estos aspectos son finalmente incorporados”.
En ese sentido el trabajo realizado para Farmaindustria considera “importante” buscar fórmulas que permitan establecer incentivos adecuados para aquellas innovaciones incrementales de interés para el sistema sanitario, “así como garantizar su acceso ágil y homogéneo en las diferentes comunidades autónomas”. Cabe recordar que hace años, el SPR incluía exenciones temporales a las innovaciones galénicas.
El informe platea el concepto de valor en innovación incremental, con un carácter multidimensional, pudiendo abarcar desde mejoras en efectividad, tolerancia y adherencia, como impactar sobre necesidades no cubiertas, medicina individualizada, calidad de vida y reducción de costes o mejora de la adherencia, entre otros.
Pero no solo se consiguen beneficios directos para los pacientes mediante la innovación incremental. Según la consultora, gracias al aumento en adherencia en cuatro enfermedades de alta incidencia gracias a las innovaciones, supondría ahorros en España de más de 500 millones de euros en costes sanitarios directos.
