El Ministerio de Sanidad ha dado luz verde a la financiación de Vabysmo (faricimab) para el tratamiento de la Degeneración Macular Asociada a la Edad neovascular o 'húmeda' (DMAEn) y la alteración visual debida al Edema Macular Diabético (EMD).
El nuevo tratamiento, desarrollado por Roche, es el primer anticuerpo humanizado biespecífico para el ojo que se dirige a dos vías distintas de señalización implicadas en la DMAEn y el EMD. Gracias a su actividad más duradera, permitirá cambiar las pautas de administración intraocular de los fármacos utilizados hasta ahora, facilitando la adherencia al tratamiento, reduciendo el impacto sobre pacientes y familiares, y liberando horas de profesionales sanitarios al reducir la sobrecarga existente en el sistema sanitario.
Tal y como han explicado durante la rueda de prensa de presentación del lanzamiento, Marta S. Figueroa, directora médica de la Unidad de Retina de la Clínica Baviera y responsable de la Unidad de Retina del Hospital Ramón y Cajal de Madrid, Alfredo García Layana, director del Servicio de Oftalmología de la Clínica Universitaria de Navarra y presidente de la Sociedad Española de Retina y Vítreo (SERV), el nuevo tratamiento permite reducir la frecuencia de administración del medicamento manteniendo los resultados clínicos alcanzados, lo que genera un beneficio muy relevante para el sistema y los propios pacientes.
Según ha explicado Figueroa, “muchas personas con DMAEn y EMD tienen dificultad para mantener el esquema de inyecciones intraoculares y las visitas al médico frecuentes, ya que supone interrumpir sus tareas diarias, sus trabajos, para desplazarse a los centros donde reciben tratamiento. No es solo una sobrecarga para los pacientes, también para sus cuidadores que tienen que acompañarlos. En este contexto, si conseguimos espaciar el tiempo entre inyecciones, manteniendo los resultados visuales y anatómicos, podríamos ayudar a liberar la saturación que sufre actualmente el sistema sanitario”.
Por su parte, García Layana añade que “tener que acudir a revisiones continuas y necesitar inyecciones con frecuencia supone una carga para el paciente e implica un consumo importante de recursos sanitarios. Todo ello es una barrera para el control óptimo de la enfermedad, algo que lleva a una situación de infratratamiento en muchos casos. Por lo que incorporar fármacos que actúen sobre otras vías relacionadas con la fisiopatología de la DMAEn y el EMD, podría aumentar la durabilidad, reduciendo la carga del tratamiento”.
Ambos especialistas han destacado que en muchos casos son enfermedades difíciles de tratar, teniendo en cuenta que la forma en que se desarrollan y progresan varía de una persona a otra. Una detección precoz y un correcto diagnóstico, así como iniciar el tratamiento lo antes posible son esenciales para poder lograr y mantener los beneficios funcionales.
Beatriz Pérez Sanz, directora médico de Roche, ha explicado que “espaciar el intervalo de tratamiento es algo fundamental, teniendo en cuenta la cantidad de veces que tienen que acudir estas personas a la consulta. La disponibilidad de faricimab en España es el resultado de años de investigación pionera, en la que han tenido una gran implicación los profesionales sanitarios, en este caso de los oftalmólogos. En Roche tenemos un gran compromiso con las enfermedades oftalmológicas y, concretamente, con los problemas de retina. Más allá de buscar opciones terapéuticas innovadoras y eficaces, para nosotros es una prioridad conseguir mejorar la calidad de vida de los afectados”.
Aprobación en 10 meses
Todos estos aspectos positivos han sido valorados muy favorablemente por el Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas que han aprobado el medicamento en un tiempo bastante reducido, tal y como ha destacado Federico Plaza, director de Corporate Affairs de Roche Farma España. Según él, la financiación de este fármaco se ha conseguido en un “periodo de tiempo razonable”. Cabe señalar que la autorización de la Comisión Europea se produjo en septiembre de 2022 y la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos que aprobó el fármaco tuvo lugar en julio pasado. Es decir, que en poco más de 10 meses se ha gestionado todo el proceso. Por ese motivo, Plaza ha querido agradecer a las autoridades que “hayan considerado la necesidad de aprobar el medicamento” dada la carga en salud, así como en el ámbito económico, social y sobre los familiares. Plaza también ha querido destacar que con la financiación no se ha producido limitaciones respecto de la ficha técnica.
Por otro lado, el responsable de Roche también ha querido dejar claro que la presencia de su compañía en el área de oftalmología es una cuestión estratégica de cara a dar respuesta a las numerosas necesidades no cubiertas de este ámbito. “Venimos a oftalmología para quedarnos, con una estrategia a medio y largo plazo con muchos nuevos medicamentos e indicaciones oftalmológicas e incluso desarrollando terapias génicas”, ha indicado.
Faricimab
Faricimab es el primer anticuerpo humanizado biespecífico para el ojo que se dirige a dos vías distintas de señalización implicadas en la DMAEn y el EMD. Los estudios fase III que han avalado esta aprobación han mostrado que, a los dos años, casi un 80% de los pacientes tratados con este fármaco en ambas patologías pudieron extender el intervalo de tratamiento a cada 3 o 4 meses y más del 60% a cada 4 meses manteniendo su enfermedad controlada. Esta terapia podría implicar menos inyecciones en el ojo a lo largo del tiempo, mientras mejora y mantiene la visión y la anatomía, por lo que podría ofrecer esquemas de tratamiento con menor carga para las personas, sus cuidadores y los sistemas sanitarios.
La aprobación de faricimab se ha basado en los resultados de cuatro estudios fase III en las dos indicaciones, en los que participaron 3.220 pacientes, y en los que han participado una veintena de centros españoles: TENAYA y LUCERNE en DMAEn, y YOSEMITE y RHINE en EMD. Los estudios demostraron que casi un 80% de los pacientes tratados con este tratamiento en ambas patologías alcanzan un intervalo de tratamiento de cada tres o cuatro meses manteniendo su enfermedad controlada en cuanto a resultados de agudeza visual y anatómicos. En todos los ensayos se mostró un perfil beneficio riesgo favorable.
Nicolas Gonzalez Casares: