La eurodiputada de Vox en el Parlamento Europeo (PE), Margarita de la Pisa, en una conversación con Diariofarma, expresó su percepción de un “consenso considerable” dentro del Parlamento. Este consenso está relacionado con la necesidad de respetar los periodos actuales de protección de datos regulatorios. De la Pisa es firme en su posición de que estos no deberían estar condicionados a variables distintas al desarrollo de nuevos medicamentos.
La eurodiputada ve el borrador de ponencia de enmiendas, presentado por la eurodiputada Pernille Weiss, que proponía extender la protección de datos regulatorios hasta nueve años, como una estrategia para asegurar que este incentivo se mantenga en los ocho años actuales durante la negociación de los trílogos.
De la Pisa hace hincapié en que la eliminación de incentivos no beneficia a ninguna de las partes involucradas. Argumenta que la innovación y la mejora del acceso deben ser tratadas como cuestiones separadas. Alerta sobre los riesgos de vincular los incentivos para la innovación con la accesibilidad, una acción que, según ella, podría comprometer tanto el desarrollo de nuevos medicamentos como la inversión en el sector farmacéutico. Además, enfatiza que la cuestión del acceso es una competencia nacional.
La eurodiputada critica la “incertidumbre” generada por la introducción del paquete legislativo al final de una legislatura y permite que varios documentos se filtren. Según De la Pisa, esto ha resultado en la congelación de algunos planes de inversión debido a la inseguridad jurídica generada en la industria. Aboga por un enfoque más pragmático que permita al sector de la salud continuar su trabajo sin interferencias, especialmente en un momento donde la economía y la reindustrialización son críticas.
Tramitación Parlamentaria
En cuanto a la tramitación parlamentaria, De la Pisa indica que, de acuerdo con el calendario actual para la directiva y el reglamento del paquete farmacéutico, los trílogos se iniciarán en la próxima legislatura. Esto se debe a que la aprobación en Pleno está programada para la última sesión de la actual legislatura. Antes de esto, las enmiendas presentadas en la Comisión ENVI serán sometidas a votación en marzo de 2024.
De la Pisa enfatiza la importancia de las negociaciones de compromiso en el Parlamento, basadas en las enmiendas presentadas en ENVI. Aunque reconoce que puede no haber tiempo suficiente para concluir la tramitación de los textos, insiste en que un trabajo minucioso y la obtención de más acuerdos facilitarán la aprobación en la siguiente legislatura.
Para realizar este trabajo con la mayor efectividad, la eurodiputada insta a todos los actores del sector a evaluar y determinar cómo los diversos preceptos incluidos tanto en el reglamento como en la directiva podrían afectar sus actividades. Solicita a los fabricantes, la distribución y la farmacia, entre otros, que analicen los textos y presenten sus perspectivas y posibles mejoras.
Próximo Parlamento, Más Proindustria
La composición del próximo Parlamento y Comisión Europea jugará un papel crucial en la redacción final de los textos legislativos. De la Pisa anticipa que ambos organismos, influenciados por la reciente pandemia que destacó la importancia de la autonomía estratégica y la necesidad de la reindustrialización de Europa, estarán más orientados hacia los aspectos económicos. La creación de una Comisión específica para la Sanidad, separada de Medio Ambiente, también incrementará la sensibilidad hacia los asuntos sanitarios.
Por estas razones, De la Pisa cree que es “probablemente mejor” para los intereses de la industria, la innovación farmacéutica y el desarrollo de medicamentos que la tramitación sea manejada por el próximo Parlamento y Comisión.
Sin embargo, la parlamentaria no duda en expresar su crítica hacia la sobrerregulación y las normativas rígidas que son comunes en Europa. Sostiene que la flexibilidad y la adaptabilidad son esenciales para facilitar la innovación y el desarrollo en un sector en constante cambio. De la Pisa aboga por un enfoque que implique regulaciones más flexibles y dinámicas, contando con incentivos adecuados para hacer de Europa un entorno propicio y atractivo para la investigación y el desarrollo farmacéutico.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: