La tramitación del paquete legislativo farmacéutico, que prevé modificar la mayor parte de la regulación de medicamentos europea y que incluye una propuesta de la Comisión Europea (CE) de reducción de los incentivos a la innovación se prevé larga y complicada. El ponente de la Comisión de Medio Ambiente y Salud (ENVI) del Parlamento Europeo, Pernille Weiss, ha elaborado una propuesta de enmiendas que modifica sustancialmente, y en sentido contrario, el planteamiento realizado por la Comisión en los aspectos más batallados por la industria farmacéutica innovadora desde que se empezaron a conocer las intenciones del Ejecutivo comunitario.
Donde la CE había propuesto reducir la protección de datos regulatoria de ocho a seis años, las enmiendas de Weiss a los artículos 80, 81 y 82 de la propuesta de directiva plantean subirlo a nueve. Esta situación ya había sido planteada por parlamentarios europeos (MEP) como Susana Solís, de Ciudadanos en declaraciones exclusivas a Diariofarma hace escasas semanas. Otros MEP españoles, como Nicolás González Casares, del PSOE; y Margarita de la Pisa, de Vox también han expuesto recientemente su posición crítica con la propuesta de la Comisión ya que no ofrece soluciones a los problemas planteados.
Pero los cambios no quedan ahí. Ahora, las enmiendas propuestas en la ponencia incrementan de 6 a 12 meses la protección de datos adicional a los medicamentos que se dirijan a necesidades médicas no cubiertas y, por otro lado, elimina la exigencia que la CE realizaba en relación con la comercialización efectiva de los medicamentos en todos los Estados miembro para poder acceder a una ampliación de la protección de datos regulatorio a dos años más.
Además, la exigencia de comercialización efectiva y con suministro continuo que la CE requería para ampliar dos años el periodo de protección de datos regulatorio se elimina, puesto que ya deja de ser condicional al pasar directamente a nueve años. No obstante, la propuesta de enmiendas sí que plantea la necesidad de intentar la comercialización en todos los países que lo hayan reclamado. En concreto se señala que los laboratorios deberán haber tramitado “de buena fe una la solicitud de fijación de precio y reembolso” a más tardar dos años después de la fecha en que un Estado miembro hubiera solicitado la comercialización del medicamento. Lo que no incorpora es un premio o castigo por el hecho de cumplir con este requisito.
Valoración
La propuesta de enmiendas realizada por el ponente de ENVI fue uno de los asuntos que se abordaron en el cuarto coloquio sobre la Estrategia Farmacéutica Europea organizado por Diariofarma. Pocas horas después de hacerse público el documento, los expertos coincidían en que se augura una negociación “que no será sencilla” en el proceso de trílogos, en palabras de Antonio Blázquez, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps).
Por su parte, la directora del Departamento Internacional de Farmaindustria, Icíar Sanz de Madrid, consideró que, aunque la propuesta realizada desde el Parlamento podría satisfacer las demandas de la industria, plantear que el resultado final va a ir en esa línea “es muy precipitado”. Sanz de Madrid insistió en que estamos en el “inicio del procedimiento de codecisión” y que queda mucho trabajo por hacer tanto en el Parlamento, donde hay grupos totalmente contrarios a cualquier cesión a la industria. “Habrá una lucha titánica” en las negociaciones dentro de ENVI, pero luego además tiene que pasar por otros comités que también pueden dar su visión y aportar enmiendas, hasta que se llegue a la sesión plenaria y votación.
En cualquier caso, Sanz de Madrid se mostró convencida de que finalmente el Consejo, con los Estados Miembro, pondrá “sentido común” en la negociación.
Nicolas Gonzalez Casares: